Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriini trofoblastisen hyökkäyksen tehostamiseen naisilla, joilla on epänormaali kohdun valtimon doppler 11-14 raskausviikon aikana (ASAP)

maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Sara Varea
Sen selvittäminen, parantaako ennaltaehkäisevä toimenpide ensimmäisestä raskauskolmanneksesta alkaen pienellä aspiriiniannoksella parantaa trofoblastista invaasiota, joka arvioitiin kolmannella raskauskolmanneksella naisilla, jotka määriteltiin suuren riskin kohteeksi epänormaalin kohdun valtimon Doppler-tutkimuksella ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Institut Dexeus
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka käyvät rutiininomaisessa ultraäänitutkimuksessa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana 11–14 raskausviikolla (pituus kruunusta lantioon 45–48 mm)
  • Yksittäinen raskaus
  • Kohdun valtimoiden keskimääräinen pulsiteettiindeksi yli 95. prosenttipisteen väestössämme

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi verenpainetauti, munuais- tai sydänsairaus
  • aiempi preeklampsian historia
  • Pregestaatiodiabetes
  • Systeeminen lupus erythematosus
  • Mahahaava
  • Yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle tai laktoosille
  • Verenvuotohäiriöt
  • Sikiön häiriöt (mukaan lukien kromosomipoikkeavuudet)
  • Pienen molekyylipainon hepariinin antaminen
  • Samanaikainen hoito aspiriinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: PLASEBO
Lääke: plasebo
1 kapseli/päivä suun kautta
Kokeellinen: ASPIRIINI
150 mg milligrammaa/vrk suun kautta
Lääke: Aspiriini
150 mg/vrk suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdun valtimo tarkoittaa pulsaatiota
Aikaikkuna: 28 raskausviikolla
28 raskausviikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preeklampsia
Aikaikkuna: toimitus
preeklampsia määritellään seuraavasti: diastolinen verenpaine (DBP)> = 90 mmHg) tai systolinen (SBP)> = 140 mmHg kahdella erillisellä määrityksellä (> 4 h) proteinurialla> 300 mg/24 h - Raskausikä preeklampsian debyytissä
toimitus
Vaikea preeklampsia
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Vaikea preeklampsia määritellään seuraavasti: preeklampsiakriteerit + DBP> = 110 mmHg, proteinuria> 5g/24h, oligouria (70 IU), hemolyysin analyyttiset merkit (LDH> 700 U/L) ja/tai trombosytopenia (
toimituksen yhteydessä
Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen: syntymäpaino väestömme 10. persentiilin alapuolella + napavaltimon pulsaatioindeksi kolmannella kolmanneksella (kahdessa erillisessä tapauksessa > 48 h) 95. persentiilin yläpuolella.
toimituksen yhteydessä
Merkittävä vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Merkittävä vastasyntyneiden sairastuvuus (kouristukset, suonensisäinen verenvuoto > aste III, periventrikulaarinen leukomalasia, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, poikkeava sähköenkefalogrammi, nekrotisoiva enterokoliitti, akuutti munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl) tai sydämen vajaatoiminta
toimituksen yhteydessä
keisarinleikkausten määrä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Valmisteleva keisarinleikkaus sikiön hyvinvoinnin heikkenemisen vuoksi Syntymäpaino
toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneen asidoosi
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneen asidoosi (valtimoiden pH 12 milliekvivalenttia (mEq) / l)
toimituksen yhteydessä
Perinataalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää synnytyksen jälkeen
Perinataalinen kuolleisuus (> 22 raskausviikkoa,
28 päivää synnytyksen jälkeen
Päivät vastasyntyneiden teho-osastolla
Aikaikkuna: 28 päivää synnytyksen jälkeen
28 päivää synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sara Varea

Tutkijat

  • Päätutkija: FRANCESC FIGUERAS, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASAP
  • 2012-000622-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa