Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna w celu zwiększenia inwazji trofoblastycznej u kobiet z nieprawidłowymi badaniami Dopplera tętnic macicznych w 11-14 tygodniu ciąży (ASAP)

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Sara Varea
Ustalenie, czy interwencja profilaktyczna od pierwszego trymestru z małą dawką aspiryny poprawia inwazję trofoblastyczną ocenianą w trzecim trymestrze ciąży u kobiet określonych jako duże ryzyko na podstawie nieprawidłowej tętnicy macicznej Doppler w pierwszym trymestrze

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Institut Dexeus
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki powyżej 18 roku życia zgłaszające się na rutynowe USG w I trymestrze ciąży między 11 a 14 tygodniem ciąży (długość od korony do zadu 45-48 mm)
  • Pojedyncza ciąża
  • Średni wskaźnik pulsacji tętnic macicznych powyżej 95 percentyla dla naszej populacji

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej nadciśnienie, choroba nerek lub układu krążenia
  • wcześniejsza historia stanu przedrzucawkowego
  • Cukrzyca przedciążowa
  • Toczeń rumieniowaty układowy
  • Wrzód żołądka
  • Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub laktozę
  • Zaburzenia krwawienia
  • Zaburzenia płodu (w tym nieprawidłowości chromosomalne)
  • Podawanie heparyny drobnocząsteczkowej
  • Jednoczesne leczenie aspiryną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PLACEBO
Lek: placebo
1 kapsułka dziennie doustnie
Eksperymentalny: ASPIRYNA
150 mg miligrama(ów) dziennie doustnie
Lek: Aspiryna
150 mg/dzień doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tętnica maciczna oznacza pulsację
Ramy czasowe: w 28 tygodniu ciąży
w 28 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: dostawa
stan przedrzucawkowy definiowany jako: ciśnienie rozkurczowe (DBP) > = 90 mmHg) lub skurczowe (SBP) > = 140 mmHg w dwóch oddzielnych oznaczeniach (> 4h) z białkomoczem > 300 mg/24 h -Wiek ciążowy w momencie wystąpienia stanu przedrzucawkowego
dostawa
Ciężki stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: przy dostawie
Ciężki stan przedrzucawkowy definiowany jako: kryteria stanu przedrzucawkowego + DBP > = 110 mmHg, białkomocz > 5 g/24 h, skąpomocz (70 j.m.), analityczne objawy hemolizy (LDH > 700 j./l) i/lub małopłytkowość (
przy dostawie
Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: przy dostawie
Wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu: masa urodzeniowa poniżej 10 percentyla naszej populacji + wskaźnik pulsacji w tętnicy pępowinowej w III trymestrze ciąży (w dwóch różnych przypadkach >48h) powyżej 95 percentyla.
przy dostawie
Znaczna zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: przy dostawie
Znaczna chorobowość noworodków (drgawki, krwotok dokomorowy > III stopnia, leukomalacja okołokomorowa, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, nieprawidłowy elektroencefalogram, martwicze zapalenie jelit, ostra niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl) lub niewydolność serca (wymagająca podania leków inotropowych)
przy dostawie
liczba cięć cesarskich
Ramy czasowe: przy dostawie
Cięcie cesarskie w trybie pilnym z powodu utraty dobrostanu płodu Masa urodzeniowa
przy dostawie
Kwasica noworodkowa
Ramy czasowe: przy dostawie
Kwasica noworodkowa (pH krwi tętniczej 12 miliekwiwalentów (mEq) / l)
przy dostawie
Śmiertelność okołoporodowa
Ramy czasowe: 28 dni po porodzie
Śmiertelność okołoporodowa (> 22 tydzień ciąży,
28 dni po porodzie
Dni na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: 28 dni po porodzie
28 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sara Varea

Śledczy

  • Główny śledczy: FRANCESC FIGUERAS, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASAP
  • 2012-000622-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj