Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aszpirin a trofoblasztikus invázió fokozására abnormális méhartériás Dopplerben szenvedő nőknél a terhesség 11-14. hetében (ASAP)

2015. augusztus 17. frissítette: Sara Varea
Annak megállapítása, hogy az első trimesztertől kezdődő profilaktikus beavatkozás alacsony dózisú aszpirinnel javítja-e a trofoblaszt inváziót, amelyet a harmadik trimeszterben értékeltek azoknál a nőknél, amelyeket az első trimeszterben abnormális méhartéria Doppler-vizsgálattal magas kockázatúnak minősítettek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Institut Dexeus
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éven felüli betegek, akik rutin ultrahangvizsgálaton vesznek részt a terhesség első trimeszterében a terhesség 11. és 14. hete között (korona-far hossza 45-48 mm)
  • Egyetlen terhesség
  • A méh artériák átlagos pulzitási indexe a 95. percentilis felett populációnkra

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő magas vérnyomás, vese- vagy szív- és érrendszeri betegség
  • preeclampsia korábbi története
  • Pregesztációs cukorbetegség
  • Szisztémás lupus erythematosus
  • Gyomorfekély
  • Acetilszalicilsav vagy laktóz túlérzékenység
  • Vérzési zavarok
  • Magzati rendellenességek (beleértve a kromoszóma-rendellenességeket)
  • Kis molekulatömegű heparin beadása
  • Egyidejű kezelés aszpirinnel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: PLACEBO
Drog: placebo
1 kapszula/nap szájon át
Kísérleti: ASZPIRIN
150 mg milligramm/nap orális alkalmazás
Drog: Aszpirin
150 mg/nap szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A méh artéria pulzitást jelent
Időkeret: a terhesség 28. hetében
a terhesség 28. hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pre-eclampsia
Időkeret: szállítás
preeclampsia a következőképpen definiálható: diasztolés vérnyomás (DBP)> = 90 Hgmm) vagy szisztolés (SBP)> = 140 Hgmm, két külön meghatározáson (> 4 óra) proteinuriával> 300 mg/24 óra - Terhességi kor a preeclampsia kezdetén
szállítás
Súlyos preeclampsia
Időkeret: szállításkor
Súlyos preeclampsia meghatározása: preeclampsia kritériumok + DBP> = 110 Hgmm, proteinuria> 5g/24h, oligouria (70 NE), hemolízis analitikai jelei (LDH> 700 U/L) és/vagy thrombocytopenia (
szállításkor
Méhen belüli növekedési retardáció
Időkeret: szállításkor
Méhen belüli növekedési retardáció: populációnk 10. percentilis alatti születési súly + arteria umbilicalis pulzitási indexe a harmadik trimeszterben (két alkalommal >48 óra) a 95. percentilis felett.
szállításkor
Jelentős újszülöttkori morbiditás
Időkeret: szállításkor
Jelentős újszülöttkori morbiditás (görcsök, intravénás vérzés > III. fokozat, periventrikuláris leukomalacia, hipoxiás-ischaemiás encephalopathia, kóros elektroencefalogram, nekrotizáló enterocolitis, akut veseelégtelenség (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl) vagy szívelégtelenségben (szükséges szerek szükségesek)
szállításkor
császármetszések száma
Időkeret: szállításkor
Sürgős császármetszés a magzati jólét elvesztése miatt Születési súly
szállításkor
Újszülöttkori acidózis
Időkeret: szállításkor
Újszülöttkori acidózis (artériás pH 12 milliekvivalens (mEq) / l)
szállításkor
Perinatális mortalitás
Időkeret: 28 nappal a szülés után
Perinatális mortalitás (> 22 hetes terhesség,
28 nappal a szülés után
Napok az újszülött intenzív osztályon
Időkeret: 28 nappal a szülés után
28 nappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sara Varea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: FRANCESC FIGUERAS, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASAP
  • 2012-000622-22 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel