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Aspirina per il potenziamento dell'invasione trofoblastica nelle donne con Doppler dell'arteria uterina anormale a 11-14 settimane di gestazione (ASAP)

17 agosto 2015 aggiornato da: Sara Varea
Stabilire se un intervento profilattico dal 1° trimestre con basse dosi di aspirina migliora l'invasione trofoblastica valutata al 3° trimestre in donne definite ad alto rischio da Doppler dell'arteria uterina anormale al 1° trimestre

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Institut Dexeus
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che si sottopongono a ecografia di routine al primo trimestre di gravidanza tra l'11 e la 14 settimana di gestazione (lunghezza dalla testa alla groppa 45-48 mm)
  • Unica gestazione
  • Indice medio di pulsatilità delle arterie uterine sopra il 95° percentile per la nostra popolazione

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione preesistente, malattia renale o cardiovascolare
  • precedente storia di preeclampsia
  • Diabete pregestazionale
  • Lupus eritematoso sistemico
  • Ulcera gastrica
  • Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o al lattosio
  • Disturbi della coagulazione
  • Disturbi fetali (incluse anomalie cromosomiche)
  • Somministrazione di eparina a basso peso molecolare
  • Trattamento concomitante con aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PLACEBO
Droga: placebo
1 capsula / giorno per uso orale
Sperimentale: ASPIRINA
150 mg milligrammi/die per uso orale
Droga: Aspirina
150 mg/giorno per uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Arteria uterina significa pulsatilità
Lasso di tempo: a 28 settimane di gestazione
a 28 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preeclampsia
Lasso di tempo: consegna
pre-eclampsia definita come: pressione arteriosa diastolica (DBP)> = 90 mmHg) o sistolica (SBP)> = 140 mmHg su due determinazioni separate (> 4h) con proteinuria > 300 mg/24 h - Età gestazionale all'esordio della preeclampsia
consegna
Preeclampsia grave
Lasso di tempo: alla consegna
Preeclampsia grave definita come: criteri di preeclampsia + DBP>= 110 mmHg, proteinuria> 5 g/24h, oligouria (70 UI), segni analitici di emolisi (LDH> 700 U/L) e/o trombocitopenia (
alla consegna
Ritardo di crescita intrauterino
Lasso di tempo: alla consegna
Ritardo di crescita intrauterino: peso alla nascita inferiore al 10° percentile della nostra popolazione + indice di pulsatilità nell'arteria ombelicale nel terzo trimestre (in due diverse occasioni > 48 ore) superiore al 95° percentile.
alla consegna
Morbilità neonatale significativa
Lasso di tempo: alla consegna
Morbilità neonatale significativa (convulsioni, emorragia intraventricolare > grado III, leucomalacia periventricolare, encefalopatia ipossico-ischemica, elettroencefalogramma anomalo, enterocolite necrotizzante, insufficienza renale acuta (creatinina sierica > 1,5 mg/dl) o insufficienza cardiaca (che richiedono agenti inotropi
alla consegna
numero di cesarei
Lasso di tempo: alla consegna
Taglio cesareo emergente per perdita di benessere fetale Peso alla nascita
alla consegna
Acidosi neonatale
Lasso di tempo: alla consegna
Acidosi neonatale (pH arterioso 12 milliequivalenti (mEq)/L)
alla consegna
Mortalità perinatale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il parto
Mortalità perinatale (> 22 settimane di gestazione,
28 giorni dopo il parto
Giornate in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il parto
28 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sara Varea

Investigatori

  • Investigatore principale: FRANCESC FIGUERAS, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASAP
  • 2012-000622-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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