Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin pro zvýšení trofoblastické invaze u žen s abnormálním dopplerem děložní tepny v 11-14 týdnech gestace (ASAP)

17. srpna 2015 aktualizováno: Sara Varea
Zjistit, zda profylaktická intervence od prvního trimestru s nízkou dávkou aspirinu zlepšuje trofoblastickou invazi hodnocenou ve třetím trimestru u žen definovaných jako vysoce rizikové abnormálním dopplerem děložní arterie v prvním trimestru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Institut Dexeus
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky starší 18 let, které chodí na rutinní ultrazvuk v prvním trimestru těhotenství mezi 11. a 14. týdnem těhotenství (délka od korunky k zádi 45-48 mm)
  • Jediné těhotenství
  • Průměrný index pulsatility děložních tepen nad 95. percentilem pro naši populaci

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující hypertenze, renální nebo kardiovaskulární onemocnění
  • předchozí anamnéza preeklampsie
  • Pregestační diabetes
  • Systémový lupus erythematodes
  • Žaludeční vřed
  • Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou nebo laktózu
  • Poruchy krvácení
  • Poruchy plodu (včetně chromozomálních abnormalit)
  • Podávání nízkomolekulárního heparinu
  • Souběžná léčba aspirinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: PLACEBO
Lék: placebo
1 kapsle / den perorální použití
Experimentální: ASPIRIN
150 mg miligramů/den perorálně
Lék: Aspirin
150 mg/den perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Uterinní tepna znamená pulsatilitu
Časové okno: ve 28. týdnu těhotenství
ve 28. týdnu těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preeklampsie
Časové okno: dodávka
preeklampsie definovaná jako: diastolický krevní tlak (DBP)> = 90 mmHg) nebo systolický (SBP)> = 140 mmHg na dvou samostatných stanoveních (> 4h) s proteinurií> 300 mg/24 h -Gestační věk při debutu preeklampsie
dodávka
Těžká preeklampsie
Časové okno: při dodání
Těžká preeklampsie definovaná jako: kritéria preeklampsie + DBP> = 110 mmHg, proteinurie> 5g/24h, oligourie (70 IU), analytické známky hemolýzy (LDH> 700 U/L) a/nebo trombocytopenie (
při dodání
Intrauterinní růstová retardace
Časové okno: při dodání
Intrauterinní růstová retardace: porodní hmotnost pod 10. percentilem naší populace + index pulzatility v umbilikální tepně ve třetím trimestru (ve dvou samostatných příležitostech > 48 h) nad 95. percentilem.
při dodání
Významná novorozenecká morbidita
Časové okno: při dodání
Významná neonatální morbidita (křeče, intraventrikulární krvácení > stupeň III, periventrikulární leukomalacie, hypoxicko-ischemická encefalopatie, abnormální elektroencefalogram, nekrotizující enterokolitida, akutní selhání ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl) nebo srdeční selhání (vyžadující inotropní léky
při dodání
počet císařských řezů
Časové okno: při dodání
Emergentní císařský řez v důsledku ztráty zdraví plodu Porodní hmotnost
při dodání
Novorozenecká acidóza
Časové okno: při dodání
Novorozenecká acidóza (arteriální pH 12 miliekvivalentů (mEq) / l)
při dodání
Perinatální mortalita
Časové okno: 28 dní po porodu
Perinatální mortalita (> 22 týdnů těhotenství,
28 dní po porodu
Dny na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: 28 dní po porodu
28 dní po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sara Varea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FRANCESC FIGUERAS, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASAP
  • 2012-000622-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit