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Aspirin zur Verbesserung der trophoblastischen Invasion bei Frauen mit anormalem Uterusarterien-Doppler in der 11. bis 14. Schwangerschaftswoche (ASAP)

17. August 2015 aktualisiert von: Sara Varea
Um festzustellen, ob eine prophylaktische Intervention ab dem ersten Trimester mit niedrig dosiertem Aspirin die Trophoblasteninvasion verbessert, die im dritten Trimester bei Frauen bewertet wurde, die durch abnormalen Uterusarterien-Doppler im ersten Trimester als Hochrisiko definiert wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Institut Dexeus
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen über 18 Jahren, die im ersten Schwangerschaftstrimester zwischen der 11. und 14. Schwangerschaftswoche routinemäßig Ultraschalluntersuchungen erhalten (Scheitel-Steiß-Länge 45-48 mm)
  • Einzelschwangerschaft
  • Mittlerer Pulsatilitätsindex der Uterusarterien über dem 95. Perzentil für unsere Bevölkerung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender Bluthochdruck, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Präeklampsie
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Systemischer Lupus erythematodes
  • Magengeschwür
  • Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder Laktose
  • Blutungsstörungen
  • Fetale Erkrankungen (einschließlich Chromosomenanomalien)
  • Verabreichung von niedermolekularem Heparin
  • Begleitbehandlung mit Aspirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PLACEBO
Arzneimittel: Placebo
1 Kapsel / Tag zum Einnehmen
Experimental: ASPIRIN
150 mg Milligramm/Tag orale Anwendung
Arzneimittel: Aspirin
150 mg/Tag orale Einnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Uterusarterie bedeutet Pulsatilität
Zeitfenster: in der 28. Schwangerschaftswoche
in der 28. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präeklampsie
Zeitfenster: Lieferung
Präeklampsie definiert als: diastolischer Blutdruck (DBP) > = 90 mmHg) oder systolischer (SBP) > = 140 mmHg bei zwei getrennten Bestimmungen (> 4 h) mit Proteinurie > 300 mg/24 h -Gestationsalter beim Auftreten der Präeklampsie
Lieferung
Schwere Präeklampsie
Zeitfenster: Bei Lieferung
Schwere Präeklampsie, definiert als: Präeklampsie-Kriterien + DBP > = 110 mmHg, Proteinurie > 5 g/24 h, Oligourie (70 IE), analytische Anzeichen einer Hämolyse (LDH > 700 U/L) und/oder Thrombozytopenie (
Bei Lieferung
Intrauterine Wachstumsverzögerung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Intrauterine Wachstumsretardierung: Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil unserer Bevölkerung + Pulsatilitätsindex in der Nabelschnurarterie im dritten Trimenon (bei zwei getrennten Gelegenheiten > 48 Stunden) über dem 95. Perzentil.
Bei Lieferung
Signifikante neonatale Morbidität
Zeitfenster: Bei Lieferung
Signifikante neonatale Morbidität (Krämpfe, intraventrikuläre Blutungen > Grad III, periventrikuläre Leukomalazie, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, abnormales Elektroenzephalogramm, nekrotisierende Enterokolitis, akutes Nierenversagen (Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl) oder Herzinsuffizienz (erfordert inotrope Mittel
Bei Lieferung
Zahl der Kaiserschnitte
Zeitfenster: Bei Lieferung
Auftretender Kaiserschnitt aufgrund von Verlust des fötalen Wohlbefindens Geburtsgewicht
Bei Lieferung
Neonatale Azidose
Zeitfenster: Bei Lieferung
Neonatale Azidose (arterieller pH-Wert 12 Milliäquivalent (mEq) / l)
Bei Lieferung
Perinatale Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Perinatale Mortalität (> 22. Schwangerschaftswoche,
28 Tage nach der Geburt
Tage auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
28 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sara Varea

Ermittler

  • Hauptermittler: FRANCESC FIGUERAS, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASAP
  • 2012-000622-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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