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Aspirine pour l'amélioration de l'invasion trophoblastique chez les femmes présentant un Doppler anormal de l'artère utérine à 11-14 semaines de gestation (ASAP)

17 août 2015 mis à jour par: Sara Varea
Établir si une intervention prophylactique à partir du premier trimestre avec une faible dose d'aspirine améliore l'invasion trophoblastique évaluée au troisième trimestre chez les femmes définies comme à haut risque par un Doppler anormal de l'artère utérine au premier trimestre

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Institut Dexeus
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de plus de 18 ans se présentant pour une échographie de routine au premier trimestre de grossesse entre 11 et 14 semaines de gestation (longueur de la couronne à la croupe 45-48 mm)
  • Gestation unique
  • Indice moyen de pulsatilité des artères utérines supérieur au 95e centile pour notre population

Critère d'exclusion:

  • Hypertension préexistante, maladie rénale ou cardiovasculaire
  • antécédents de pré-éclampsie
  • Diabète prégestationnel
  • Le lupus érythémateux disséminé
  • Ulcère gastrique
  • Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou au lactose
  • Troubles hémorragiques
  • Affections fœtales (y compris anomalies chromosomiques)
  • Administration d'héparine de bas poids moléculaire
  • Traitement concomitant avec de l'aspirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: PLACEBO
Médicament: placebo
1 gélule / jour par voie orale
Expérimental: ASPIRINE
150 mg milligramme(s)/ jour par voie orale
Médicament: Aspirine
150 mg/jour par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pulsatilité moyenne de l'artère utérine
Délai: à 28 semaines de gestation
à 28 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pré-éclampsie
Délai: livraison
pré-éclampsie définie comme : pression artérielle diastolique (PAD) > = 90 mmHg) ou systolique (PAS) > = 140 mmHg sur deux dosages séparés (> 4h) avec protéinurie > 300 mg/24 h -Age gestationnel au début de la prééclampsie
livraison
Prééclampsie sévère
Délai: à la livraison
Prééclampsie sévère définie comme : critères de prééclampsie + TAD > = 110 mmHg, protéinurie > 5g/24h, oligourie (70 UI), signes analytiques d'hémolyse (LDH > 700 U/L) et/ou thrombocytopénie (
à la livraison
Retard de croissance intra-utérin
Délai: à la livraison
Retard de croissance intra-utérin : poids de naissance inférieur au 10e centile de notre population + indice de pulsatilité dans l'artère ombilicale au troisième trimestre (à deux reprises > 48h) supérieur au 95e centile.
à la livraison
Morbidité néonatale importante
Délai: à la livraison
Morbidité néonatale importante (convulsions, hémorragie intraventriculaire > grade III, leucomalacie périventriculaire, encéphalopathie hypoxique-ischémique, électroencéphalogramme anormal, entérocolite nécrosante, insuffisance rénale aiguë (créatinine sérique > 1,5 mg/dl) ou cardiaque (nécessitant des agents inotropes
à la livraison
nombre de césarienne
Délai: à la livraison
Césarienne urgente due à une perte de bien-être fœtal Poids à la naissance
à la livraison
Acidose néonatale
Délai: à la livraison
Acidose néonatale (pH artériel 12 milliéquivalent (mEq)/L)
à la livraison
Mortalité périnatale
Délai: 28 jours après l'accouchement
Mortalité périnatale (> 22 semaines de gestation,
28 jours après l'accouchement
Jours dans l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: 28 jours après l'accouchement
28 jours après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sara Varea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: FRANCESC FIGUERAS, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2012

Première publication (Estimation)

12 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASAP
  • 2012-000622-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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