頭蓋顔面骨欠損に対する細胞療法
2017年3月23日 更新者：Darnell Kaigler、University of Michigan
この研究の目的は、患者自身の骨髄組織が、インプラントが埋入される顎の領域の骨の再生に役立つかどうかを判断することです。
このプロセスの名前は、骨修復細胞 (BRC) 療法と呼ばれます。
骨髄組織のサンプルが収集され、研究室に送られ、そこでさらに細胞を形成するために処理されます。
これらの新しい細胞は再生部位に移植されます。
研究者らは、これらの細胞（BRC）が骨の形成に役立つかどうかを確認するためにテストを行っています。
この研究では、新しい骨が成長した領域でインプラントがより安定するかどうかも判断されます。
調査の概要
詳細な説明
亀裂 (n=10) または外傷 (n=10) に続発する歯槽欠損を有する最大 20 人の被験者が、この研究に参加するために選択されます。
20人の患者のうち、合計最大60の欠損部位が治療後の骨再生について評価され、各被験者は1～4部位で評価される。
登録が完了すると、2 つのグループのそれぞれ（裂傷または外傷）の被験者は、従来の自家骨移植または細胞療法（ixmyelocel-T）という 2 つの可能な治療法のうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Center for Oral Health Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢層：18歳から60歳まで
- 性別：男性と女性
- 患者は、研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 患者は以下の内容についてのインフォームドコンセントを読み、理解し、署名する必要があります。
欠損歯の基準:
口唇裂および/または口蓋裂により上顎側切歯を少なくとも1本欠損している患者：
- 歯科インプラントを設置するための骨のサポートが損なわれている（水平および/または垂直の骨の高さが > 3 mm 不足している）
- 歯科インプラント修復のための適切な歯間アーチスペースを備えている
- 裂け目のセグメント間に骨の連続性がある
- 歯科インプラントの設置に適切な歯間スペース（隣り合う歯の間）があること
外傷により複数（1～4本の歯）の歯を失った患者：
- 上顎または下顎の前区（第二小臼歯から第二小臼歯まで）
- 歯科インプラントを設置するための骨のサポートが損なわれている（水平および/または垂直の骨の高さが > 3 mm 不足している）
- 歯科インプラント修復のための適切な歯間アーチスペースを備えている
除外基準:
- アレルギーまたは過敏症がある場合は、関連する薬剤を研究してください: デキサメタゾン、クロルヘキシジン、イブプロフェン。 アモキシシリンにアレルギーのある患者には、同等の代替抗生物質が使用されます。
- 血液疾患/血液疾患。 患者は全血球計算 (CBC) 検査のために採血を受けます。 現在のミシガン大学保健システムの正常な検査値は次のとおりです: 白血球数 (WBC: 4.0-10.0) x103/cmm)、赤血球数 (RBC: 男性 4.50-5.90) x103/cmm;メス 3.90-5.30x103/cmm)、 ヘモグロビン (HgB: 男性 13-17.3gm/dl; 女性 12-16gm/dl)、Hct (男性 39-50.2%; 女性 35-48%)、平均赤血球体積 (MCV: 80-100fl)、平均赤血球ヘモグロビン (MCH: 25-35 pg)、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC: 30-37%)、赤血球分布幅 (RDW: 11.5-15.5%)、 Plt (150-450x103/cmm)。
- 活動性の感染症
- 肝臓または腎臓の機能不全/不全 - 患者は、クレアチニン、血中尿素窒素、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ検査 (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ検査 (ALT)、およびビリルビンなどの血清検査室検査のために採血されます。
- 患者が研究に参加するには、これらすべてが正常範囲内である必要があります。
現在のミシガン大学保健システムの正常な検査値は次のとおりです: *クレアチニン (男性 0.7-1.3) mg/dl
- 女性 0.5-1.0 mg/dl)
- 血中尿素窒素 (BUN: 8-20 mg/dl)
- AST (8-30 IU/L)
- ALT (7-35 IU/L)
- ビリルビン (0.2-1.2 mg/dl)。
- 正常な腎機能と肝機能を定義する検査値、および代謝性骨疾患の除外基準は、ミシガン大学保健システム (UMHS) によって確立された値と一致しています。
- 正常な臨床値は、この試験のすべての被験者の健康を保証するために使用されます。
- 臨床検査値がUMHSの正常範囲外にある潜在的な対象者は、参加前に主治医から医学的許可を得る必要があります。
- 内分泌疾患/機能不全（制御されていない I 型または II 型糖尿病、グリコシル化ヘモグロビン [HA1C > 7%}]）
- がん - 患者を除外するために使用されるがんの明確な定義は、国立衛生研究所である国立がん研究所 (NCI) によって記載されているものと一致しています。 NCI によると、がんとは、異常な細胞が制御なしに分裂し、近くの組織に侵入する病気 (浸潤性疾患) です。 これらには、癌腫、肉腫、白血病、リンパ腫が含まれます。 これらの浸潤性疾患の病歴を持つ患者は研究から除外されます。
- 現在ビスホスホネートを使用している患者、またはビスホスホネートの使用歴がある患者は治験から除外されます。
- HIV+
- 代謝性骨疾患 - パジェット病、高カルシウム血症、中等度から重度のビタミン D3 異常などの代謝性骨疾患、または骨粗鬆症や骨粗鬆症性骨折などのその他の代謝性骨疾患の患者は除外されます。 以下のスケールは、骨量密度を有する患者の骨粗鬆症を判定するために使用されます (BMD 判定: 正常 = 標準偏差 [SD] -1.0 以上の T スコア)。骨減少症 = -1.0 ～ -2.5 SD の T スコア。骨粗鬆症 = T スコアが -2.5 SD 以下。
- 妊娠中の女性 - 妊娠の可能性のある女性患者は、ホルモンまたはバリアによる避妊法（経口または非経口避妊薬、横隔膜と殺精子剤、またはコンドーム）を使用している患者を除いて除外されます。 妊娠の有無は尿検査で判定され、検査で陽性と判定された妊娠している患者は研究から除外されます。
- 先天性または代謝性骨疾患のある患者
- 研究結果または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある併存疾患を有する被験者は除外されます。
- 全身症状に対して重要な併用薬物療法を受けている被験者（すなわち、 心血管疾患、腎機能障害など）は研究に含まれません。 鎮痛剤または風邪薬の時折の短期使用 (7 ～ 14 日間) は許可されます。 これらの薬剤のそのような使用は、治験責任医師によって調査され、記録されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イクミエロセル-T
腸骨骨髄穿刺液は、骨と血管を再生し、炎症を軽減する能力のある成体多分化能細胞 (ixmyelocel-T) を濃縮するために ex vivo で拡張されます。
細胞増殖後、自家ixmyelocel-Tはパッケージ化され、骨欠損の治療用の自家移植片として使用できます。
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骨髄穿刺から12日後に肺胞移植が行われます。
局所麻酔下、および場合によっては意識のある静脈内鎮静（不安による鎮静の希望に応じて）下で、細胞療法（Ixmyelocel-T）を使用して肺胞移植が行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：自家骨移植
歯槽移植が行われます。
局所麻酔下、および場合によっては意識のある静脈内鎮静（不安による鎮静の希望に応じて）下で、標準治療に従って口腔内または口腔外の部位から採取した自家骨ブロックを使用して歯槽移植が行われます。
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歯槽移植が行われます。
局所麻酔下、および場合によっては意識のある静脈内鎮静（不安による鎮静の希望に応じて）下で、標準治療に従って口腔内または口腔外の部位から採取した自家骨ブロックを使用して歯槽移植が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の再生
時間枠：4ヶ月
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骨再生に関する主要な結果変数は、移植後 4 か月目に組織学的およびマイクロコンピューター断層撮影 (μCT) 分析によって測定されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの安定化
時間枠：10ヶ月
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歯科用インプラントフィクスチャーが荷重を加えられ、インプラント荷重後 (4 か月後) 6 か月間安定状態を維持できるかどうかが評価されます。
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Darnell Kaigler, DDS, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月23日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
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