Клеточная терапия черепно-лицевых дефектов костей

Критерии включения:

• Возрастной диапазон: от 18 до 60 лет
• Пол: мужской и женский
• Пациенты должны быть в состоянии и готовы следовать процедурам исследования и инструкциям.
• Пациенты должны прочитать, понять и подписать информированное согласие на

• Критерии отсутствия зубов:

  • Пациенты, у которых отсутствует по крайней мере один латеральный резец верхней челюсти вследствие расщелины губы и/или неба:

    • с нарушением костной опоры для установки зубных имплантатов (дефицит высоты кости > 3 мм по горизонтали и/или по вертикали)
    • с достаточным межзубным пространством для реставрации зубных имплантатов
    • с костной непрерывностью между сегментами расщелины
    • с достаточным интерпроксимальным пространством (между соседними зубами) для установки зубных имплантатов

  • Пациенты с отсутствием нескольких (1-4 зубов) зубов вследствие травмы:

    • в передних сегментах верхней или нижней челюсти (от второго премоляра до второго премоляра)
    • с нарушением костной опоры для установки зубных имплантатов (дефицит высоты кости > 3 мм по горизонтали и/или по вертикали)
    • с достаточным межзубным пространством для реставрации зубных имплантатов

Критерий исключения:

• Аллергия или повышенная чувствительность к исследуемым родственным лекарствам: дексаметазон, хлоргексидин, ибупрофен. Для пациентов с аллергией на амоксициллин будет использоваться сопоставимый антибиотик-заменитель.
• Гематологические нарушения/дискразии крови. У пациентов берут кровь для общего анализа крови (CBC). Текущие нормальные лабораторные показатели системы здравоохранения Мичиганского университета следующие: количество лейкоцитов (лейкоциты: 4,0–10,0); х103/см), эритроциты (эритроциты: самцы 4,50-5,90 х103/см; женский 3,90-5,30х103/см), гемоглобин (HgB: мужчины 13-17,3 г/дл; женщины 12-16 г/дл), Hct (мужчины 39-50,2%; женщины 35-48%), средний корпускулярный объем (MCV: 80-100fl), средний корпускулярный гемоглобин (MCH: 25-35 пг), средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC: 30-37%), ширина распределения эритроцитов (RDW: 11,5-15,5%), Плт (150-450x103/см).
• Активное инфекционное заболевание
• Дисфункция/отказ печени или почек. У пациентов берут кровь для лабораторных анализов сыворотки, включая креатинин, азот мочевины крови, тест на аспартатаминотрансферазу (АСТ), тест на аланинаминотрансферазу (АЛТ) и билирубин.
• Все они должны быть в пределах нормы, чтобы пациент был включен в исследование.

• Текущие нормальные лабораторные значения системы здравоохранения Мичиганского университета следующие: *Креатинин (мужчины 0,7-1,3 мг/дл

  • женщины 0,5-1,0 мг/дл)
  • азот мочевины крови (АМК: 8-20 мг/дл)
  • АСТ (8-30 МЕ/л)
  • АЛТ (7-35 МЕ/л)
  • Билирубин (0,2-1,2 мг/дл).
• Лабораторные показатели, определяющие нормальную функцию почек и печени, а также критерии исключения метаболического заболевания костей, соответствуют тем, которые установлены Системой здравоохранения Мичиганского университета (UMHS).
• Нормальные клинические значения будут использоваться для обеспечения здоровья всех участников этого испытания.
• Потенциальные субъекты, чьи лабораторные показатели выходят за пределы нормальных диапазонов UMHS, должны будут получить медицинское разрешение от своего лечащего врача до участия.
• Эндокринные расстройства/дисфункции (например, неконтролируемый диабет I или II типа, гликозилированный гемоглобин [HA1C > 7%})
• Рак. Точное определение рака, используемое для исключения пациентов, согласуется с определением, данным Национальным институтом рака (NCI) и Национальным институтом здравоохранения. Согласно NCI, рак — это любое заболевание, при котором аномальные клетки бесконтрольно делятся и проникают в близлежащие ткани (инвазивное заболевание). К ним относятся карциномы, саркомы, лейкемии и лимфомы. Любой пациент с историей этих инвазивных заболеваний будет исключен из исследования.
• Пациенты, которые в настоящее время принимают бисфосфонаты или имеют историю применения бисфосфонатов, будут исключены из исследования.
• ВИЧ+
• Метаболические заболевания костей. Пациенты с метаболическими заболеваниями костей, такими как болезнь Педжета, гиперкальциемия, аномалии витамина D3 средней и тяжелой степени или любые другие метаболические заболевания костей, включая остеопороз и остеопоротические переломы, будут исключены. Следующая шкала будет использоваться для определения остеопороза у пациентов, у которых была плотность костной массы (определение BMD: Нормальный = показатель T при или выше -1,0 стандартного отклонения [SD]); Остеопения = показатель Т от -1,0 до -2,5 SD; Остеопороз = показатель T на уровне или ниже -2,5 SD.
• Беременные женщины. Исключаются пациентки детородного возраста, за исключением тех, кто использует гормональные или барьерные методы контрацепции (оральные или парентеральные контрацептивы, диафрагму плюс спермицид или презервативы). Статус беременности будет определяться с помощью анализа мочи, и пациенты, которые беременны, что определяется положительным тестом, будут исключены из исследования.
• Пациенты с врожденными или метаболическими заболеваниями костей
• Субъекты с сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на исход исследования или интерпретацию результатов исследования, будут исключены.
• Субъекты, получающие значительную сопутствующую медикаментозную терапию системных состояний (т.е. сердечно-сосудистые заболевания, почечная дисфункция) не будут включены в исследование. Время от времени допускается краткосрочное (7-14 дней) применение анальгетиков или лекарств от простуды. Такое использование этих лекарств будет рассмотрено и запротоколировано исследователем.