颅面骨缺损的细胞疗法

纳入标准：

• 年龄范围：18至60岁
• 性别：男性和女性
• 患者必须能够并愿意遵循研究程序和说明。
• 患者必须已阅读、理解并签署知情同意书

• 缺牙标准：

  • 继发于唇裂和/或腭裂的至少一颗上颌侧切牙缺失的患者：

    • 用于安装牙种植体的骨支撑受损（水平和/或垂直骨高度不足 > 3 毫米）
    • 具有足够的牙弓间隙，用于种植牙修复
    • 裂节之间具有骨连续性
    • 具有足够的牙间隙（相邻牙齿之间）以安装牙种植体

  • 继发于外伤而缺失多颗（1-4颗牙齿）牙齿的患者：

    • 在上颌或下颌前牙段（第二前磨牙到第二前磨牙）
    • 用于安装牙种植体的骨支撑受损（水平和/或垂直骨高度不足 > 3 毫米）
    • 具有足够的牙弓间隙，用于种植牙修复

排除标准：

• 研究相关药物的过敏或超敏反应：地塞米松、洗必泰、布洛芬。 对于对阿莫西林过敏的患者，将使用类似的替代抗生素。
• 血液病/血液恶液质。 患者将抽血进行全血细胞计数 (CBC) 测试。 当前密歇根大学卫生系统正常实验室值如下：白血球计数（WBC：4.0-10.0 x103/cmm），红细胞计数（RBC：男性 4.50-5.90 x103/厘米；女性 3.90-5.30x103/厘米）， 血红蛋白（HgB：男性 13-17.3gm/dl； 女性 12-16gm/dl)、Hct（男性 39-50.2%； 女性 35-48%)、平均红细胞体积 (MCV: 80-100fl)、平均红细胞血红蛋白 (MCH: 25-35 pg)、平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC: 30-37%)、红细胞分布宽度 (RDW: 11.5-15.5%), Plt (150-450x103/厘米)。
• 活动性传染病
• 肝或肾功能障碍/衰竭-患者将抽血进行血清实验室检查，包括肌酐、血尿素氮、天冬氨酸氨基转移酶试验 (AST)、丙氨酸氨基转移酶试验 (ALT) 和胆红素。
• 所有这些都必须在正常范围内，患者才能被纳入研究。

• 目前密歇根大学卫生系统正常实验室值如下： *肌酐（男性 0.7-1.3 毫克/分升

  • 女性 0.5-1.0 毫克/分升）
  • 血尿素氮 (BUN: 8-20 mg/dl)
  • 谷草转氨酶（8-30 国际单位/升）
  • 丙氨酸转氨酶（7-35 国际单位/升）
  • 胆红素 (0.2-1.2 mg/dl)。
• 定义正常肾功能和肝功能的实验室值以及排除代谢性骨病的标准与密歇根大学卫生系统 (UMHS) 制定的标准一致。
• 正常临床值将用于帮助确保本试验中所有受试者的健康。
• 实验室值超出 UMHS 正常范围的潜在受试者将需要在参与前获得其初级保健提供者的医疗许可。
• 内分泌失调/功能障碍（即不受控制的 I 型或 II 型糖尿病、糖化血红蛋白 [HA1C > 7%}）
• 癌症 - 用于排除患者的癌症的明确定义与美国国立卫生研究院国家癌症研究所 (NCI) 所描述的一致。 根据 NCI，癌症是异常细胞不受控制地分裂并侵入附近组织（侵袭性疾病）的任何疾病。 这些包括癌、肉瘤、白血病和淋巴瘤。 任何有这些侵袭性疾病病史的患者都将被排除在研究之外。
• 目前使用双膦酸盐或有双膦酸盐使用史的患者将被排除在试验之外。
• 艾滋病毒+
• 代谢性骨病——患有代谢性骨病的患者，如佩吉特病、高钙血症、中度至重度维生素 D3 异常或任何其他代谢性骨病，包括骨质疏松症和骨质疏松性骨折，将被排除在外。 以下量表将用于确定具有骨量密度的患者的骨质疏松症（BMD 测定：正常 = T 评分等于或高于 -1.0 标准差 [SD]）；骨质减少 = T 分数在 -1.0 和 -2.5 SD 之间；骨质疏松症 = T 评分等于或低于 -2.5 SD。
• 孕妇——有生育能力的女性患者被排除在外，除了那些使用激素或屏障避孕方法（口服或肠胃外避孕药、隔膜加杀精子剂或避孕套）的患者。 妊娠状态将通过尿检确定，如果检测呈阳性，则妊娠患者将被排除在研究之外
• 患有先天性或代谢性骨病的患者
• 患有会影响研究结果或研究结果解释的合并症的受试者将被排除在外
• 接受针对全身状况的显着伴随药物治疗的受试者（即 心血管疾病、肾功能不全）将不被纳入研究。 允许偶尔短期（7-14 天）使用止痛药或普通感冒药。 这些药物的此类使用将由调查员审查和记录。