Cellterapi för kraniofaciala bendefekter

Inklusionskriterier:

• Åldersintervall: 18 till 60 år
• Kön: Man och kvinna
• Patienter måste kunna och vilja följa studieprocedurer och instruktioner.
• Patienterna ska ha läst, förstått och undertecknat ett informerat samtycke för

• Kriterier för saknad tand:

  • Patienter som saknar minst en överkäks lateral incisiv sekundärt till läpp- och/eller gomspalt:

    • med komprometterat benstöd för installation av tandimplantat(er) (> 3 mm brist i horisontell och/eller vertikal benhöjd)
    • med tillräckligt mellanrumsbågeutrymme för tandimplantatrestaureringar
    • med benig kontinuitet mellan kluvna segment
    • med tillräckligt interproximalt utrymme (mellan intilliggande tänder) för tandimplantatinstallation

  • Patienter som saknar flera (1-4 tänder) tänder sekundärt till trauma:

    • i maxillära eller mandibulära främre segmenten (andra premolar till andra premolar)
    • med komprometterat benstöd för installation av tandimplantat(er) (> 3 mm brist i horisontell och/eller vertikal benhöjd)
    • med tillräckligt mellanrumsbågeutrymme för tandimplantatrestaureringar

Exklusions kriterier:

• Allergier eller överkänslighet mot studierelaterade mediciner: dexametason, klorhexidin, ibuprofen. För patienter som är allergiska mot amoxicillin kommer ett jämförbart ersättningsantibiotikum att användas.
• Hematologiska störningar/bloddyskrasier. Patienterna kommer att ta blodprov för ett fullständigt blodvärde (CBC). Nuvarande University of Michigan Health Systems normala labbvärden är som följer: antal vita blodkroppar (WBC: 4,0-10,0 x103/cmm), rött blodvärde (RBC: män 4,50-5,90 x103/cm; hona 3,90-5,30x103/cm), hemoglobin (HgB: manligt 13-17,3 g/dl; hona 12-16 gm/dl), Hct (hane 39-50,2%; hona 35-48%), medelkroppsvolym (MCV: 80-100fl), medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH: 25-35 pg), medelkoncentration av korpuskulär hemoglobin (MCHC: 30-37%), röda blodkroppsfördelningsbredd (RDW: 11,5-15,5 %), Plt (150-450x103/cm).
• Aktiv infektionssjukdom
• Dysfunktion/svikt i lever eller njure- Patienterna kommer att få blod uttaget för serumlaboratorietester, inklusive kreatinin, ureakväve i blodet, aspartataminotransferastest (AST), alaninaminotransferastest (ALAT) och bilirubin.
• Alla dessa måste ligga inom normala gränser för att en patient ska inkluderas i studien.

• Nuvarande University of Michigan Health Systems normala labbvärden är följande: *Kreatinin (man 0,7-1,3) mg/dl

  • hona 0,5-1,0 mg/dl)
  • blodureakväve (BUN: 8-20 mg/dl)
  • AST (8-30 IE/L)
  • ALT (7-35 IE/L)
  • Bilirubin (0,2-1,2 mg/dl).
• Laboratorievärden som kommer att definiera normal njur- och leverfunktion, såväl som kriterier för uteslutning av metabolisk bensjukdom överensstämmer med de som fastställts av University of Michigan Health System (UMHS).
• Normala kliniska värden kommer att användas för att säkerställa hälsan för alla försökspersoner i denna studie.
• Potentiella försökspersoner vars laboratorievärden faller utanför UMHS normala intervall kommer att behöva ha medicinskt tillstånd från sin primärvårdsgivare innan de deltar.
• Endokrina störningar/dysfunktioner (dvs okontrollerad diabetes typ I eller II, glykosylerat hemoglobin [HA1C > 7%})
• Cancer - Den explicita definitionen av cancer som används för att utesluta patienter överensstämmer med den som beskrivs av National Cancer Institute (NCI), National Institutes of Health. Enligt NCI är cancer vilken sjukdom som helst där onormala celler delar sig utan kontroll och invaderar närliggande vävnader (invasiv sjukdom). Dessa inkluderar karcinom, sarkom, leukemier och lymfom. Alla patienter med en historia av dessa invasiva sjukdomar kommer att exkluderas från studien.
• Patienter som för närvarande använder bisfosfonater eller som tidigare har använt bisfosfonater kommer att uteslutas från prövningen.
• HIV+
• Metaboliska bensjukdomar - Patienter med metabola bensjukdomar såsom Pagets sjukdom, hyperkalcemi, måttliga till svåra vitamin D3-avvikelser eller någon annan metabolisk bensjukdom inklusive osteoporos och osteoporotiska frakturer kommer att uteslutas. Följande skala kommer att användas för att bestämma osteoporos hos patienter som har haft en bentäthet (BMD-bestämning: Normal = T-poäng vid eller över -1,0 standardavvikelse [SD]); Osteopeni = T-poäng mellan -1,0 och -2,5 SD; Osteoporos = T-poäng vid eller under -2,5 SD.
• Gravida kvinnor - Kvinnliga patienter som är i fertil ålder är uteslutna förutom de som använder hormonella eller barriärmetoder för preventivmedel (orala eller parenterala preventivmedel, diafragma plus spermiedödande medel eller kondomer). Graviditetsstatus kommer att bestämmas med ett urintest och patienter som är gravida, enligt ett positivt test, kommer att uteslutas från studien
• Patienter med medfödda eller metabola benstörningar
• Försökspersoner med komorbida tillstånd som skulle påverka studieresultatet eller tolkningen av studieresultat kommer att exkluderas
• Patienter på betydande samtidig läkemedelsbehandling för systemiska tillstånd (dvs. kardiovaskulär sjukdom, njurfunktion) kommer inte att inkluderas i studien. Enstaka korttidsanvändning (7-14 dagar) av analgetika eller förkylningsmedicin är tillåten. Sådan användning av dessa mediciner kommer att granskas och registreras av utredaren.