Terapia komórkowa wad kości twarzoczaszki

Kryteria przyjęcia:

• Przedział wiekowy: od 18 do 60 lat
• Płeć: Mężczyzna i kobieta
• Pacjenci muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur i instrukcji badania.
• Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na

• Kryteria brakującego zęba:

  • Pacjenci z brakiem co najmniej jednego bocznego siekacza szczęki w następstwie rozszczepu wargi i/lub podniebienia:

    • z uszkodzonym podparciem kostnym do wszczepienia implantu(-ów) dentystycznych (niedobór > 3 mm poziomej i/lub pionowej wysokości kości)
    • z odpowiednią przestrzenią łuku międzyzębowego do odbudowy na implantach dentystycznych
    • z ciągłością kostną między segmentami rozszczepu
    • z odpowiednią przestrzenią międzyzębową (między sąsiednimi zębami) do instalacji implantu dentystycznego

  • Pacjenci, którym brakuje wielu (1-4 zębów) zębów w wyniku urazu:

    • w przednich odcinkach szczęki lub żuchwy (od drugiego przedtrzonowca do drugiego przedtrzonowca)
    • z uszkodzonym podparciem kostnym do wszczepienia implantu(-ów) dentystycznych (niedobór > 3 mm poziomej i/lub pionowej wysokości kości)
    • z odpowiednią przestrzenią łuku międzyzębowego do odbudowy na implantach dentystycznych

Kryteria wyłączenia:

• Alergie lub nadwrażliwość na badane leki: deksametazon, chlorheksydyna, ibuprofen. W przypadku pacjentów uczulonych na amoksycylinę zostanie zastosowany porównywalny antybiotyk zastępczy.
• Zaburzenia hematologiczne/ dyskrazje krwi. Pacjentom zostanie pobrana krew do badania pełnej morfologii krwi (CBC). Aktualne normalne wartości laboratoryjne University of Michigan Health System są następujące: liczba białych krwinek (WBC: 4,0-10,0 x103/cmm), liczba czerwonych krwinek (RBC: mężczyźni 4,50-5,90 x103/cm; samica 3,90-5,30x103/cm), hemoglobina (HgB: mężczyzna 13-17,3 gm/dl; kobiety 12-16 gm/dl), Hct (mężczyźni 39-50,2%; kobiety 35-48%), średnia objętość krwinek (MCV: 80-100fl), średnia hemoglobina w krwinkach (MCH: 25-35 pg), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC: 30-37%), szerokość rozkładu krwinek czerwonych (RDW: 11,5-15,5%), Plt (150-450x103/cm).
• Aktywna choroba zakaźna
• Dysfunkcja/niewydolność wątroby lub nerek – Pacjentom zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych surowicy, w tym kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi, testu aminotransferazy asparaginianowej (AST), testu aminotransferazy alaninowej (ALT) i bilirubiny.
• Wszystkie te parametry muszą mieścić się w granicach normy, aby pacjent mógł zostać włączony do badania.

• Bieżące normalne wartości laboratoryjne systemu opieki zdrowotnej University of Michigan są następujące: *Kreatynina (mężczyźni 0,7-1,3 mg/dl

  • kobiety 0,5-1,0 mg/dl)
  • azot mocznikowy we krwi (BUN: 8-20 mg/dl)
  • AspAT (8-30 j.m./l)
  • ALAT (7-35 j.m./l)
  • Bilirubina (0,2-1,2 mg/dl).
• Wartości laboratoryjne określające prawidłową czynność nerek i wątroby oraz kryteria wykluczenia metabolicznej choroby kości są zgodne z wartościami ustalonymi przez University of Michigan Health System (UMHS).
• Normalne wartości kliniczne zostaną wykorzystane w celu zapewnienia zdrowia wszystkich uczestników tego badania.
• Potencjalni uczestnicy, których wyniki laboratoryjne wykraczają poza zakresy normy UMHS, będą musieli przed uczestnictwem uzyskać zgodę lekarską od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
• Zaburzenia/dysfunkcje endokrynologiczne (tj. niekontrolowana cukrzyca typu I lub II, hemoglobina glikozylowana [HA1C > 7%})
• Rak — Wyraźna definicja raka stosowana w celu wykluczenia pacjentów jest zgodna z definicją opisaną przez National Cancer Institute (NCI), National Institutes of Health. Według NCI rak to każda choroba, w której nieprawidłowe komórki dzielą się bez kontroli i atakują pobliskie tkanki (choroba inwazyjna). Należą do nich raki, mięsaki, białaczki i chłoniaki. Każdy pacjent z historią tych chorób inwazyjnych zostanie wykluczony z badania.
• Pacjenci, którzy obecnie stosują bisfosfoniany lub stosowali bisfosfoniany w przeszłości, zostaną wykluczeni z badania.
• HIV+
• Choroby metaboliczne kości – pacjenci z metabolicznymi chorobami kości, takimi jak choroba Pageta, hiperkalcemia, umiarkowane do ciężkich zaburzenia witaminy D3 lub inne metaboliczne choroby kości, w tym osteoporoza i złamania osteoporotyczne, zostaną wykluczeni. Poniższa skala będzie używana do określania osteoporozy u pacjentów, u których stwierdzono gęstość masy kostnej (oznaczenie BMD: normalna = wynik T równy lub wyższy od -1,0 odchylenie standardowe [SD]); Osteopenia = wynik T między -1,0 a -2,5 SD; Osteoporoza = wynik T na poziomie lub poniżej -2,5 odchylenia standardowego.
• Kobiety w ciąży — kobiety w wieku rozrodczym są wykluczone, z wyjątkiem tych, które stosują hormonalne lub barierowe metody antykoncepcji (doustne lub pozajelitowe środki antykoncepcyjne, diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywy). Stan ciąży zostanie określony na podstawie badania moczu, a pacjentki, które są w ciąży, co zostanie stwierdzone na podstawie pozytywnego wyniku testu, zostaną wykluczone z badania
• Pacjenci z wrodzonymi lub metabolicznymi zaburzeniami kości
• Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wynik badania lub interpretację wyników badania, zostaną wykluczeni
• Pacjenci poddawani istotnej jednoczesnej terapii lekowej z powodu chorób ogólnoustrojowych (tj. choroby układu krążenia, zaburzenia czynności nerek) nie zostaną uwzględnione w badaniu. Dozwolone jest okazjonalne, krótkotrwałe (7-14 dni) stosowanie leków przeciwbólowych lub leków na przeziębienie. Takie użycie tych leków zostanie sprawdzone i odnotowane przez Badacza.