Terapia celular para defectos óseos craneofaciales

Criterios de inclusión:

• Rango de edad: 18 a 60 años
• Género: masculino y femenino
• Los pacientes deben poder y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
• Los pacientes deben haber leído, entendido y firmado un consentimiento informado para

• Criterios de dientes perdidos:

  • Pacientes a los que les falta al menos un incisivo lateral superior secundario a labio hendido y/o paladar hendido:

    • con soporte óseo comprometido para la instalación de implantes dentales (deficiencia de > 3 mm en la altura del hueso horizontal y/o vertical)
    • con espacio de arco interdental adecuado para restauraciones de implantes dentales
    • con continuidad ósea entre segmentos hendidos
    • con espacio interproximal adecuado (entre dientes adyacentes) para la instalación de implantes dentales

  • Pacientes a los que les faltan varios dientes (de 1 a 4 dientes) como consecuencia de un traumatismo:

    • en segmentos anteriores maxilares o mandibulares (segundo premolar a segundo premolar)
    • con soporte óseo comprometido para la instalación de implantes dentales (deficiencia de > 3 mm en la altura del hueso horizontal y/o vertical)
    • con espacio de arco interdental adecuado para restauraciones de implantes dentales

Criterio de exclusión:

• Alergias o hipersensibilidades al estudio de medicamentos relacionados: dexametasona, clorhexidina, ibuprofeno. Para los pacientes alérgicos a la amoxicilina, se utilizará un antibiótico sustituto comparable.
• Trastornos hematológicos/ discrasias sanguíneas. A los pacientes se les extraerá sangre para una prueba de conteo sanguíneo completo (CBC). Los valores de laboratorio normales actuales del Sistema de Salud de la Universidad de Michigan son los siguientes: conteo de glóbulos blancos (WBC: 4.0-10.0 x103/cmm), conteo de glóbulos rojos (RBC: masculino 4.50-5.90 x103/mm; hembra 3,90-5,30x103/cm), hemoglobina (HgB: hombre 13-17,3 g/dl; mujer 12-16 g/dl), Hct (hombre 39-50,2 %; mujeres 35-48%), volumen corpuscular medio (MCV: 80-100fl), hemoglobina corpuscular media (MCH: 25-35 pg), concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC: 30-37%), ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW: 11,5-15,5%), plt (150-450x103/cm).
• Enfermedad infecciosa activa
• Disfunción/insuficiencia hepática o renal: a los pacientes se les extraerá sangre para pruebas de laboratorio séricas, que incluyen creatinina, nitrógeno ureico en sangre, prueba de aspartato aminotransferasa (AST), prueba de alanina aminotransferasa (ALT) y bilirrubina.
• Todos estos deben estar dentro de los límites normales para que un paciente sea incluido en el estudio.

• Los valores de laboratorio normales actuales del Sistema de Salud de la Universidad de Michigan son los siguientes: *Creatinina (masculino 0.7-1.3 mg/dl

  • mujer 0,5-1,0 mg/dl)
  • nitrógeno ureico en sangre (BUN: 8-20 mg/dl)
  • AST (8-30 UI/L)
  • ALT (7-35 UI/L)
  • Bilirrubina (0,2-1,2 mg/dl).
• Los valores de laboratorio que definirán la función renal y hepática normal, así como los criterios para la exclusión de la enfermedad ósea metabólica son consistentes con los establecidos por el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan (UMHS).
• Se utilizarán valores clínicos normales para ayudar a asegurar la salud de todos los sujetos en este ensayo.
• Los sujetos potenciales cuyos valores de laboratorio se encuentren fuera de los rangos normales de UMHS deberán obtener una autorización médica de su proveedor de atención primaria antes de la participación.
• Trastornos/disfunciones endócrinas (es decir, diabetes tipo I o II no controlada, hemoglobina glicosilada [HA1C > 7 %})
• Cáncer: la definición explícita de cáncer utilizada para excluir a los pacientes es consistente con la descrita por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), Institutos Nacionales de Salud. Según el NCI, el cáncer es cualquier enfermedad en la que las células anormales se dividen sin control e invaden los tejidos cercanos (enfermedad invasiva). Estos incluyen carcinomas, sarcomas, leucemias y linfomas. Cualquier paciente con antecedentes de estas enfermedades invasivas será excluido del estudio.
• Los pacientes que actualmente usan bisfosfonatos o tienen antecedentes de uso de bisfosfonatos serán excluidos del ensayo.
• VIH+
• Enfermedades óseas metabólicas: se excluirán los pacientes con enfermedades óseas metabólicas como la enfermedad de Paget, hipercalcemia, anomalías moderadas a graves de la vitamina D3 o cualquier otra enfermedad ósea metabólica, incluidas la osteoporosis y las fracturas osteoporóticas. La siguiente escala se utilizará para determinar la osteoporosis en pacientes que han tenido una densidad de masa ósea (determinación de la DMO: Normal = puntuación T igual o superior a -1,0 desviación estándar [DE]); Osteopenia = puntuación T entre -1,0 y -2,5 DE; Osteoporosis = puntuación T igual o inferior a -2,5 DE.
• Mujeres embarazadas: Se excluyen las pacientes en edad fértil, excepto aquellas que estén usando métodos anticonceptivos hormonales o de barrera (anticonceptivos orales o parenterales, diafragma más espermicida o condones). El estado de embarazo se determinará con una prueba de orina y las pacientes que estén embarazadas, según lo determine una prueba positiva, serán excluidas del estudio.
• Pacientes con trastornos óseos congénitos o metabólicos
• Se excluirán los sujetos con condiciones comórbidas que afectarían el resultado del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
• Sujetos en terapia farmacológica concomitante significativa para afecciones sistémicas (es decir, enfermedad cardiovascular, disfunción renal) no se incluirán en el estudio. Se permite el uso ocasional a corto plazo (7-14 días) de analgésicos o medicamentos para el resfriado común. Dicho uso de estos medicamentos será revisado y registrado por el Investigador.