Celleterapi for kraniofaciale beindefekter

Inklusjonskriterier:

• Aldersgruppe: 18 til 60 år
• Kjønn: Mann og kvinne
• Pasienter må være i stand til og villige til å følge studieprosedyrer og instruksjoner.
• Pasienter skal ha lest, forstått og signert et informert samtykke for

• Kriterier for manglende tann:

  • Pasienter som mangler minst én lateral fortennende overkjeve sekundært til leppe- og/eller ganespalte:

    • med kompromittert benstøtte for installasjon av tannimplantat(er) (> 3 mm mangel i horisontal og/eller vertikal benhøyde)
    • med tilstrekkelig mellomrom for tannimplantatrestaureringer
    • med benete kontinuitet mellom spaltesegmenter
    • med tilstrekkelig interproksimalt rom (mellom tilstøtende tenner) for tannimplantatinstallasjon

  • Pasienter som mangler flere (1-4 tenner) tenner sekundært til traumer:

    • i maxillære eller mandibulære fremre segmenter (andre premolar til andre premolar)
    • med kompromittert benstøtte for installasjon av tannimplantat(er) (> 3 mm mangel i horisontal og/eller vertikal benhøyde)
    • med tilstrekkelig mellomrom for tannimplantatrestaureringer

Ekskluderingskriterier:

• Allergier eller overfølsomhet for å studere relaterte medisiner: deksametason, klorheksidin, ibuprofen. For pasienter som er allergiske mot amoxicillin, vil et tilsvarende erstatningsantibiotikum bli brukt.
• Hematologiske lidelser/ bloddyskrasier. Pasienter vil få tatt blod for en fullstendig blodtelling (CBC) test. Gjeldende normale laboratorieverdier fra University of Michigan Health System er som følger: hvitt blodtall (WBC: 4,0-10,0 x103/cmm), rødt blodantall (RBC: mann 4,50-5,90 x103/cm; kvinner 3,90-5,30x103/cm), hemoglobin (HgB: hann 13-17,3 g/dl; hunn 12-16 gm/dl), Hct (hann 39-50,2%; kvinner 35-48%), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV: 80-100fl), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH: 25-35 pg), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon (MCHC: 30-37%), rødcellefordelingsbredde (RDW: 11,5–15,5 %), Plt (150-450x103/cm).
• Aktiv infeksjonssykdom
• Lever- eller nyredysfunksjon/svikt- Pasienter vil få tatt blod for serumlaboratorietester, inkludert kreatinin, blodureanitrogen, aspartataminotransferasetest (AST), alaninaminotransferasetest (ALT) og bilirubin.
• Alle disse må være innenfor normale grenser for at en pasient skal inkluderes i studien.

• Gjeldende University of Michigan Health System normale laboratorieverdier er som følger: *Kreatinin (mann 0,7-1,3 mg/dl

  • kvinner 0,5-1,0 mg/dl)
  • blod urea nitrogen (BUN: 8-20 mg/dl)
  • AST (8–30 IE/L)
  • ALT (7–35 IE/L)
  • Bilirubin (0,2-1,2 mg/dl).
• Laboratorieverdier som vil definere normal nyre- og leverfunksjon, samt kriterier for utelukkelse av metabolsk bensykdom er i samsvar med de som er etablert av University of Michigan Health System (UMHS).
• Normale kliniske verdier vil bli brukt for å sikre helsen til alle forsøkspersonene i denne studien.
• Potensielle forsøkspersoner hvis laboratorieverdier faller utenfor UMHS normalområder, vil bli pålagt å ha medisinsk godkjenning fra sin primærhelsepersonell før deltakelse.
• Endokrine forstyrrelser/dysfunksjoner (dvs. ukontrollert diabetes type I eller II, glykosylert hemoglobin [HA1C > 7 %})
• Kreft - Den eksplisitte definisjonen av kreft som brukes for å ekskludere pasienter er i samsvar med den som er beskrevet av National Cancer Institute (NCI), National Institutes of Health. Ifølge NCI er kreft enhver sykdom der unormale celler deler seg uten kontroll og invaderer nærliggende vev (invasiv sykdom). Disse inkluderer karsinomer, sarkomer, leukemier og lymfomer. Enhver pasient med en historie med disse invasive sykdommene vil bli ekskludert fra studien.
• Pasienter som for tiden bruker bisfosfonater eller har en historie med bisfosfonatbruk vil bli ekskludert fra studien.
• HIV+
• Metabolske beinsykdommer - Pasienter med metabolske beinsykdommer som Pagets sykdom, hyperkalsemi, moderate til alvorlige vitamin D3-abnormiteter eller annen metabolsk skjelettsykdom inkludert osteoporose og osteoporotiske frakturer vil bli ekskludert. Følgende skala vil bli brukt for å bestemme osteoporose hos pasienter som har hatt en bentetthet (BMD-bestemmelse: Normal = T-skåre ved eller over -1,0 standardavvik [SD]); Osteopeni = T-score mellom -1,0 og -2,5 SD; Osteoporose = T-skår ved eller under -2,5 SD.
• Gravide kvinner - Kvinnelige pasienter som er i fertil alder er ekskludert bortsett fra de som bruker hormonelle eller barrieremetoder for prevensjon (orale eller parenterale prevensjonsmidler, diafragma pluss sæddrepende middel eller kondomer). Graviditetsstatus vil bli bestemt med en urinprøve og pasienter som er gravide, som bestemt ved en positiv test, vil bli ekskludert fra studien
• Pasienter med medfødte eller metabolske bensykdommer
• Forsøkspersoner med komorbide tilstander som vil påvirke studieresultatet eller tolkning av studieresultater vil bli ekskludert
• Personer på betydelig samtidig medikamentell behandling for systemiske tilstander (dvs. hjerte- og karsykdommer, nedsatt nyrefunksjon) vil ikke bli inkludert i studien. Sporadisk korttidsbruk (7-14 dager) av smertestillende eller forkjølelsesmedisiner er tillatt. Slik bruk av disse medisinene vil bli gjennomgått og registrert av etterforskeren.