- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01616953
Celleterapi for kraniofaciale knogledefekter
23. marts 2017 opdateret af: Darnell Kaigler, University of Michigan
Formålet med denne forskning er at afgøre, om en patients eget knoglemarvsvæv kan hjælpe med at regenerere knogle i det område af kæben, hvor et implantat skal placeres.
Navnet på processen kaldes Bone Repair Cell (BRC) Therapy.
En prøve af knoglemarvsvæv vil blive indsamlet og sendt til et laboratorium, hvor det vil blive behandlet til at danne flere celler.
Disse nye celler vil derefter blive transplanteret i det regenerative sted.
Forskerne tester for at se, om disse celler (BRC) vil hjælpe med at danne knogler.
Forskningen vil også afgøre, om implantatet vil være mere stabilt i området med ny knoglevækst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 20 (tyve) forsøgspersoner, som har alveolære defekter sekundært til kløfter (n=10) eller traumer (n=10), vil blive udvalgt til at deltage i denne undersøgelse.
Blandt de 20 patienter vil i alt op til 60 defekte steder blive evalueret for knogleregenerering efter terapi, hvor hvert individ bliver evalueret på fra et til fire steder.
Når de er tilmeldt, vil forsøgspersoner fra hver af de to grupper (spalte eller traume) blive tilfældigt tildelt en af to mulige behandlinger, traditionel autogen knogletransplantation eller celleterapi (ixmyelocel-T)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe: 18 til 60 år
- Køn: Mand og kvinde
- Patienter skal være i stand til og villige til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner.
- Patienterne skal have læst, forstået og underskrevet et informeret samtykke til
Kriterier for manglende tand:
Patienter, der mangler mindst én overkæbe lateral incisiv sekundær til læbe- og/eller ganespalte:
- med kompromitteret knoglestøtte til installation af tandimplantat(er) (> 3 mm mangel i vandret og/eller lodret knoglehøjde)
- med tilstrækkelig interdentalbueplads til tandimplantatrestaureringer
- med knoglekontinuitet mellem spaltede segmenter
- med tilstrækkelig interproximal plads (mellem tilstødende tænder) til tandimplantatinstallation
Patienter, der mangler flere (1-4 tænder) tænder sekundært til traumer:
- i maksillære eller mandibulære anteriore segmenter (anden præmolar til anden præmolar)
- med kompromitteret knoglestøtte til installation af tandimplantat(er) (> 3 mm mangel i vandret og/eller lodret knoglehøjde)
- med tilstrækkelig interdentalbueplads til tandimplantatrestaureringer
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesrelaterede lægemidler: dexamethason, klorhexidin, ibuprofen. Til patienter, der er allergiske over for amoxicillin, vil der blive anvendt et sammenligneligt erstatningsantibiotikum.
- Hæmatologiske lidelser/bloddyskrasier. Patienterne vil få udtaget blod til en komplet blodtælling (CBC) test. Nuværende University of Michigan Health Systems normale laboratorieværdier er som følger: hvidt blodtal (WBC: 4,0-10,0 x103/cmm), rødt blodtal (RBC: mand 4,50-5,90 x103/cm; hun 3,90-5,30x103/cm), hæmoglobin (HgB: mandlig 13-17,3 g/dl; hun 12-16 gm/dl), Hct (han 39-50,2%; kvinde 35-48%), gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV: 80-100fl), gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH: 25-35 pg), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC: 30-37%), røde blodlegemers distributionsbredde (RDW: 11,5-15,5 %), Plt (150-450x103/cm).
- Aktiv infektionssygdom
- Lever- eller nyredysfunktion/-svigt- Patienterne vil få udtaget blod til serumlaboratorietests, inklusive kreatinin, blodurinstofnitrogen, aspartataminotransferasetest (AST), alaninaminotransferasetest (ALT) og bilirubin.
- Alle disse skal være inden for normale grænser, for at en patient kan inkluderes i undersøgelsen.
Nuværende University of Michigan Health System normale laboratorieværdier er som følger: *Kreatinin (mand 0,7-1,3 mg/dl
- kvinde 0,5-1,0 mg/dl)
- blodurinstofnitrogen (BUN: 8-20 mg/dl)
- AST (8-30 IE/L)
- ALT (7-35 IE/L)
- Bilirubin (0,2-1,2 mg/dl).
- Laboratorieværdier, der vil definere normal nyre- og leverfunktion, samt kriterier for udelukkelse af metabolisk knoglesygdom er i overensstemmelse med dem, der er fastsat af University of Michigan Health System (UMHS).
- Normale kliniske værdier vil blive brugt til at sikre sundheden for alle forsøgspersoner i dette forsøg.
- Potentielle forsøgspersoner, hvis laboratorieværdier falder uden for UMHS's normale intervaller, skal have lægegodkendelse fra deres primære sundhedsplejerske før deltagelse.
- Endokrine lidelser/dysfunktioner (dvs. ukontrolleret type I eller II diabetes, glykosyleret hæmoglobin [HA1C > 7%})
- Kræft - Den eksplicitte definition af kræft, der bruges til at udelukke patienter, er i overensstemmelse med den, der er beskrevet af National Cancer Institute (NCI), National Institutes of Health. Ifølge NCI er kræft enhver sygdom, hvor unormale celler deler sig uden kontrol og invaderer nærliggende væv (invasiv sygdom). Disse omfatter carcinomer, sarkomer, leukæmier og lymfomer. Enhver patient med en historie med disse invasive sygdomme vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter, der i øjeblikket bruger bisfosfonater eller har en historie med bisfosfonatbrug, vil blive udelukket fra forsøget.
- HIV+
- Metaboliske knoglesygdomme - Patienter med metaboliske knoglesygdomme såsom Pagets sygdom, hypercalcæmi, moderate til svære vitamin D3 abnormiteter eller enhver anden metabolisk knoglesygdom, herunder osteoporose og osteoporotiske frakturer, vil blive udelukket. Følgende skala vil blive brugt til at bestemme osteoporose hos patienter, der har haft en knoglemassetæthed (BMD-bestemmelse: Normal = T-score ved eller over -1,0 standardafvigelse [SD]); Osteopeni = T-score mellem -1,0 og -2,5 SD; Osteoporose = T-score ved eller under -2,5 SD.
- Gravide kvinder - Kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder, er udelukket, undtagen dem, der bruger hormon- eller barrieremetoder til prævention (orale eller parenterale svangerskabsforebyggende midler, diafragma plus spermicid eller kondomer). Graviditetsstatus vil blive bestemt med en urintest, og patienter, der er gravide, som bestemt ved en positiv test, vil blive udelukket fra undersøgelsen
- Patienter med medfødte eller metaboliske knoglelidelser
- Forsøgspersoner med comorbide tilstande, der ville påvirke undersøgelsens resultat eller fortolkning af undersøgelsesresultater, vil blive udelukket
- Forsøgspersoner i betydelig samtidig lægemiddelbehandling for systemiske tilstande (dvs. kardiovaskulær sygdom, nyreinsufficiens) vil ikke indgå i undersøgelsen. Lejlighedsvis kortvarig brug (7-14 dage) af analgetika eller almindelig forkølelsesmedicin er tilladt. Sådan brug af disse medikamenter vil blive gennemgået og registreret af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ixmyelocel-T
iliac knoglemarvsaspirater udvides ex vivo for at berige for voksne multipotente celler (ixmyelocel-T), der er i stand til at regenerere knogler og blodkar og reducere inflammation.
Efter celleudvidelse pakkes autolog ixmyelocel-T derefter og kan bruges som et autologt transplantat til behandling af knogledefekter.
|
Tolv dage efter knoglemarvsaspirationen vil der blive udført alveolær transplantation.
Under lokalbedøvelse, og eventuelt bevidst intravenøs sedation (afhængig af patientens ønske om sedation pga. angst), vil alveolær transplantation blive udført med celleterapien (Ixmyelocel-T)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Autogen knogletransplantation
Alveolær podning vil blive udført.
Under lokalbedøvelse og muligvis bevidst intravenøs sedation (afhængig af patientens ønske om sedation på grund af angst), vil alveolær transplantation blive udført med en autogen knogleblok høstet fra et intraoralt eller ekstraoralt sted, i henhold til standarden for pleje.
|
Alveolær podning vil blive udført.
Under lokalbedøvelse og muligvis bevidst intravenøs sedation (afhængig af patientens ønske om sedation på grund af angst), vil alveolær transplantation blive udført med en autogen knogleblok høstet fra et intraoralt eller ekstraoralt sted, i henhold til standarden for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knogleregenerering
Tidsramme: 4 måneder
|
De primære udfaldsvariabler for knogleregenerering vil blive målt ved histologiske og mikrocomputertomografiske (μCT) analyser 4 måneder efter transplantation.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantatstabilisering
Tidsramme: 10 måneder
|
Dentale implantatfiksturers evne til at blive belastet og forblive stabil i seks måneder efter implantatladning (ved 4 måneder) vil blive evalueret.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darnell Kaigler, DDS, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2012
Først opslået (Skøn)
12. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00060042
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
John SontichRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
University of FloridaMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetMultipel organsvigt | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieIkke rekrutterer endnu
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Ixmyelocel-T
-
Vericel CorporationAfsluttetDilateret kardiomyopatiForenede Stater
-
Vericel CorporationAfsluttetIskæmisk dilateret kardiomyopati (IDCM)Forenede Stater, Canada
-
Vericel CorporationAfsluttetDilateret kardiomyopatiForenede Stater
-
Vericel CorporationAfsluttetOsteonekroseForenede Stater
-
Vericel CorporationAfsluttetKritisk lemmeriskæmiForenede Stater
-
University of MichiganVericel CorporationAfsluttetAlveolært knogletabForenede Stater
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetHjertefejl | BradykardiDanmark, Hong Kong, Østrig, Tyskland, Belgien
-
University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World Bank; L'Office National de Nutrition, MadagascarRekrutteringDen tidlige barndoms udviklingMadagaskar
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardiTyskland, Tjekkiet
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringRecidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfomKina