Sejtterápia az arckoponyacsont-defektusok kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Korosztály: 18-60 év
• Nem: férfi és nő
• A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük a vizsgálati eljárások és utasítások követésére.
• A betegeknek el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a beleegyezésüket

• A hiányzó fog kritériumai:

  • Azoknál a betegeknél, akiknél az ajak- és/vagy szájpadhasadék miatt másodlagosan hiányzik legalább egy maxilláris oldalsó metszőfog:

    • sérült csonttámasszal fogászati ​​implantátum(ok) beszereléséhez (>3 mm-es hiány vízszintes és/vagy függőleges csontmagasságban)
    • megfelelő interdentális térrel a fogászati ​​implantátum-pótlásokhoz
    • csontos folytonossággal a hasított szegmensek között
    • megfelelő interproximális térrel (a szomszédos fogak között) a fogászati ​​implantátum beszereléséhez

  • Trauma következtében több fog (1-4 fog) hiánya:

    • maxilláris vagy mandibularis elülső szegmensekben (második premoláristól a második premolárisig)
    • sérült csonttámasszal fogászati ​​implantátum(ok) beszereléséhez (>3 mm-es hiány vízszintes és/vagy függőleges csontmagasságban)
    • megfelelő interdentális térrel a fogászati ​​implantátum-pótlásokhoz

Kizárási kritériumok:

• Allergia vagy túlérzékenység a kapcsolódó gyógyszerek tanulmányozására: dexametazon, klórhexidin, ibuprofen. Az amoxicillinre allergiás betegek egy hasonló helyettesítő antibiotikumot fognak alkalmazni.
• Hematológiai rendellenességek/vérdiszkráziák. A betegektől vért vesznek a teljes vérkép (CBC) vizsgálatához. A Michigan Egyetem Egészségügyi Rendszerének jelenlegi normál laborértékei a következők: fehérvérszám (WBC: 4,0-10,0 x103/cmm), vörösvérsejtszám (vvt: férfi 4,50-5,90) x103/cmm; női 3,90-5,30x103/cm), hemoglobin (HgB: férfi 13-17,3 gm/dl; nőstény 12-16gm/dl), Hct (férfi 39-50,2%); nő 35-48%), átlagos corpuscularis térfogat (MCV: 80-100fl), átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH: 25-35 pg), átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC: 30-37%), vörösvértest-eloszlási szélesség (RDW: 11,5-15,5%), Plt (150-450x103/cmm).
• Aktív fertőző betegség
• Máj- vagy veseműködési zavar/elégtelenség – A betegektől vért vesznek szérum laboratóriumi vizsgálatokhoz, beleértve a kreatinint, a vér karbamid-nitrogénjét, az aszpartát aminotranszferáz tesztet (AST), az alanin aminotranszferáz tesztet (ALT) és a bilirubint.
• Mindezeknek a normál határokon belül kell lenniük ahhoz, hogy a páciens részt vehessen a vizsgálatban.

• A Michigan Egyetem Egészségügyi Rendszerének jelenlegi normál laborértékei a következők: *Kreatinin (férfi 0,7-1,3 mg/dl

  • női 0,5-1,0 mg/dl)
  • vér karbamid-nitrogén (BUN: 8-20 mg/dl)
  • AST (8-30 NE/L)
  • ALT (7-35 NE/L)
  • Bilirubin (0,2-1,2 mg/dl).
• A normál vese- és májfunkciót meghatározó laboratóriumi értékek, valamint a metabolikus csontbetegség kizárásának kritériumai összhangban vannak a Michigan Egyetem Egészségügyi Rendszere (UMHS) által megállapítottakkal.
• A normál klinikai értékeket használjuk a kísérletben részt vevő összes alany egészségének biztosítására.
• Azoknak a potenciális alanyoknak, akiknek laboratóriumi értékei kívül esnek az UMHS normál tartományán, részvételük előtt orvosi engedélyt kell kérniük az alapellátást nyújtó szolgáltatótól.
• Endokrin rendellenességek/diszfunkciók (azaz kontrollálatlan I. vagy II. típusú cukorbetegség, glikozilált hemoglobin [HA1C > 7%})
• Rák – A rák kifejezett meghatározása, amelyet a betegek kizárására használnak, összhangban van a National Cancer Institute (NCI), National Institutes of Health által leírtakkal. Az NCI szerint a rák minden olyan betegség, amelyben a kóros sejtek kontroll nélkül osztódnak, és behatolnak a közeli szövetekbe (invazív betegség). Ide tartoznak a karcinómák, szarkómák, leukémiák és limfómák. Minden olyan beteget, akinek az anamnézisében ilyen invazív betegségek szerepelnek, kizárják a vizsgálatból.
• Azokat a betegeket, akik jelenleg biszfoszfonátokat használnak, vagy akiknek a kórtörténetében biszfoszfonátot használnak, kizárják a vizsgálatból.
• HIV+
• Metabolikus csontbetegségek – Metabolikus csontbetegségben, például Paget-kórban, hiperkalcémiában, közepesen súlyos vagy súlyos D3-vitamin-rendellenességben szenvedő betegek, vagy bármely más metabolikus csontbetegség, beleértve a csontritkulást és a csontritkulás okozta töréseket, kizárásra kerülnek. A következő skálát fogják használni a csontritkulás meghatározására olyan betegeknél, akiknek csonttömeg-sűrűsége volt (BMD-meghatározás: Normál = -1,0 standard deviációval vagy afeletti T-pontszám [SD]); Osteopenia = T pontszám -1,0 és -2,5 SD között; Csontritkulás = T-pontszám -2,5 SD vagy az alatt.
• Terhes nők – A fogamzóképes korban lévő nőbetegek nem tartoznak ide, kivéve azokat, akik hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak (orális vagy parenterális fogamzásgátlók, rekeszizom és spermicid vagy óvszer). A terhesség állapotát vizeletvizsgálattal határozzák meg, és a terhes betegeket, amelyek pozitív teszttel állapítják meg, kizárják a vizsgálatból
• Veleszületett vagy metabolikus csontbetegségben szenvedő betegek
• Kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknek társbetegségei vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményt vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
• Szisztémás állapotok miatt jelentős egyidejű gyógyszeres kezelésben részesülő alanyok (pl. szív- és érrendszeri betegségek, veseműködési zavarok) nem fognak szerepelni a vizsgálatban. Alkalmankénti rövid távú (7-14 nap) fájdalomcsillapító vagy megfázás elleni gyógyszer alkalmazása megengedett. Ezeknek a gyógyszereknek az ilyen használatát a vizsgáló felülvizsgálja és rögzíti.