高張デキストロース注射による顎関節症の治療
2018年12月7日 更新者：Ricardo D Frusso, M.D.、Frusso, Ricardo, M.D.
高張デキストロース注射による顎関節症の治療：有効性のランダム化臨床試験
顎の痛みや顔面の顎の周りの痛みに関連する顎の機能不全は、非常に長く続き、衰弱させる可能性があります.
細い針を使ったデキストロース注射は、痛みを軽減し、顎の機能を改善する予備研究で特に役立ちました.
この無作為化試験では、顎関節症としても知られる顎関節症に対するブドウ糖注射と生理食塩水注射を比較します。
調査の概要
詳細な説明
顎関節症の被験者の縦断的研究は、特に高齢者において、症状の減少の一般的なパターンを示しています。
しかし、2年から8年までの研究では、症状が軽減されていない多くの25%近くに残存症状が示されています.
ブドウ糖注射は長年にわたって経験的に利用されており、最近の RCT では、関節内および関節包周囲のブドウ糖注射後の痛みと脱臼の顕著な減少が報告されています。
しかし、研究規模が小さく、非注射対照がないため、注射液にデキストロースを含めることの追加の有効性として、決定的な結論を出すことができませんでした。
デキストロース注射の作用機序は、当初、炎症カスケードの短時間の刺激を介して成長因子が産生されると考えられていました。
しかし、成長因子産生に対する非炎症性デキストロース効果が実証されており、最近では、デキストロースが神経性炎症 (ペプチド作動性神経の TRPV1 受容体のアップレギュレーションによる痛み) を治療することがわかっています。
これには、関節内軟骨の状態と位置、またはTMDの変性変化の程度に関係なく、痛みを軽減するという理論上の利点があります。
この研究の主な目的は、デキストロース注射と生理食塩水注射の能力を評価して、痛みを軽減し、顎関節に関連する機能的愁訴を改善することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔面痛 NRS 評価 > 5/10
- 顎症状評価 > 5/10
- 検査で見られる顎機能の問題
除外基準:
- 潜在的な急性歯の問題
- リウマチ性炎症性疾患
- NSAIDまたはコルチコステロイドの慢性的な摂取。
- 顎の痛みよりも体の他の部位の痛みがひどい
- 身体の他の部位に 10/10 の痛み。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ブドウ糖注射
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20% デキストロースと 0.2% リドカインからなる溶液 1 ml を 0、1、2 か月目に注射します。
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ACTIVE_COMPARATOR：滅菌水注入
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0、1、および 2 か月の時点で、0.8 滅菌水と 0.2% リドカインからなる溶液 1 ml を注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顎の痛みの 0-10 数値評価尺度 (NRS) でのベースラインから 3 か月への変化
時間枠：3ヶ月
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アンカーには、「0 = 痛みなし」および「10 = 想像できる最悪の痛み」が含まれます。改善は、NRS スケールの減少です。
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3ヶ月
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ベースラインから 3 か月までに、顎の痛みの 0-10 数値評価尺度 (NRS) が 50% 以上改善
時間枠：3ヶ月
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アンカーには、「0 = 痛みなし」と「10 = 想像できる最悪の痛み」が含まれます。
0-10 NRS の 50% の減少は、臨床的に重要な結果です。
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3ヶ月
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顎機能障害の 0-10 数値評価尺度 (NRS) でベースラインから 3 か月に変更します。
時間枠：3ヶ月
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アンカーには、「0 = 痛みなし」および「10 = 想像できる最悪の痛み」が含まれます。改善は、NRS スケールの減少です。
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3ヶ月
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顎機能障害の0-10数値評価尺度(NRS)が3ヶ月まで50%以上改善
時間枠：3ヶ月
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アンカーには、「0 = 痛みなし」と「10 = 想像できる最悪の痛み」が含まれます。
0-10 NRS の 50% の減少は、臨床的に重要な結果です。
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3ヶ月
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顎の痛みの 0-10 数値評価尺度 (NRS) でのベースラインから 1 年への変化
時間枠：1年
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アンカーには、「0 = 痛みなし」および「10 = 想像できる最悪の痛み」が含まれます。改善は、NRS スケールの減少です。
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1年
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ベースラインから 1 年までの顎の痛みの 0-10 数値評価尺度 (NRS) で 50% 以上の改善
時間枠：1年
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アンカーには、「0 = 痛みなし」と「10 = 想像できる最悪の痛み」が含まれます。
0-10 NRS の 50% の減少は、臨床的に重要な結果です。
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1年
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顎機能障害の 0-10 数値評価尺度 (NRS) でのベースラインから 1 年への変化
時間枠：1年
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アンカーには、「0 = 痛みなし」および「10 = 想像できる最悪の痛み」が含まれます。改善は、NRS スケールの減少です。
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1年
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ベースラインから 1 年までの顎機能障害の 0-10 数値評価尺度 (NRS) で 50% 以上の改善
時間枠：1年
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アンカーには、「0 = 痛みなし」と「10 = 想像できる最悪の痛み」が含まれます。
0-10 NRS の 50% の減少は、臨床的に重要な結果です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Therabite によって手動で測定された、ベースラインから 3 か月までのミリメートル単位の口の開きの変化。
時間枠：3ヶ月
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口の開口部がミリメートル単位で増加することは、この研究では改善と見なされます。
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3ヶ月
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0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で測定される 3 か月の満足度
時間枠：3ヶ月
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アンカーには、「0 = まったく満足していない」と「10 = 完全に満足している」が含まれます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ricardo D Frusso, M.D.、Hospital Italiano de Buenos Aires
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月7日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。