Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba temporomandibulární dysfunkce pomocí hypertonické injekce dextrózy

7. prosince 2018 aktualizováno: Ricardo D Frusso, M.D., Frusso, Ricardo, M.D.

Léčba temporomandibulární dysfunkce hypertonickou injekcí dextrózy: Randomizovaná klinická studie účinnosti

Dysfunkce čelisti spojená s bolestí v čelisti nebo kolem čelisti v obličeji může být poměrně dlouhotrvající a vysilující. Injekce dextrózy s malou jehlou byla zvláště užitečná v předběžných studiích při snižování bolesti a zlepšování funkce čelisti. Tato randomizovaná studie bude porovnávat injekci dextrózy s injekcí fyziologického roztoku pro temporomandibulární (čelistní) dysfunkci, také známou jako TMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Longitudinální studie subjektů s temporomandibulární dysfunkcí ukazují obecný vzorec zmírnění symptomů, zejména u starších osob. Nicméně studie po 2-8 letech ukazují reziduální symptomy u mnoha a téměř 25% s nezmenšenými symptomy. Injekce dextrózy byla empiricky využívána po mnoho let a v nedávné RCT bylo hlášeno výrazné snížení bolesti a luxace po intraartikulární a perikapsulární injekci dextrózy. Nicméně malý rozsah studie a nedostatek kontroly bez injekce zabránily jakýmkoli definitivním závěrům jako další účinnost zahrnutí dextrózy do injekce. Původně se předpokládalo, že mechanismus účinku injekce dextrózy spočívá v krátké stimulaci zánětlivé kaskády s výslednou produkcí růstových faktorů. Byly však prokázány nezánětlivé účinky dextrózy na produkci růstového faktoru a nedávno bylo zjištěno, že dextróza léčí neurogenní zánět (bolest z upregulace receptoru TRPV1 na peptidergních nervech). To má teoretický přínos ve snížení bolesti bez ohledu na stav a polohu intraartikulární chrupavky nebo stupeň degenerativní změny TMD. Primárním cílem této studie je vyhodnotit schopnost injekce dextrózy versus injekce fyziologického roztoku snížit bolest a zlepšit funkční potíže týkající se temporomandibulárního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest v obličeji Hodnocení NRS > 5/10
  • Hodnocení symptomů čelisti > 5/10
  • Problémy s funkcí čelisti pozorované při vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli potenciální akutní zubní problém
  • Revmatické zánětlivé onemocnění
  • Chronický příjem NSAID nebo kortikosteroidů.
  • Bolest v jiné poloze těla horší než bolest čelisti
  • Bolest 10/10 v jiné poloze těla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Injekce dextrózy
Jiný: Injekce 20% dextrózy/0,2% lidokainu
Injekce v 0, 1 a 2 měsících 1 ml roztoku sestávajícího z 20 % dextrózy a 0,2 % lidokainu.
ACTIVE_COMPARATOR: Sterilní injekce vody
Jiný: Injekce 1 ml 0,8 SW/0,2 % lidokainu
Injekce v 0, 1 a 2 měsících 1 ml roztoku sestávajícího z 0,8 % sterilní vody a 0,2 % lidokainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce v numerické hodnotící stupnici (NRS) 0-10 pro bolest čelisti
Časové okno: 3 měsíce
Mezi kotvy patří „0 = žádná bolest“ a „10 = nejhorší představitelná bolest“ Zlepšení je snížení stupnice NRS.
3 měsíce
50% nebo více zlepšení v numerické hodnotící škále 0-10 (NRS) pro bolest čelisti od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Mezi kotvy patří „0 = žádná bolest“ a „10 = nejhorší představitelná bolest“. 50% snížení 0-10 NRS je klinicky důležitý výsledek.
3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce v numerické hodnotící škále 0-10 (NRS) pro dysfunkci čelisti.
Časové okno: 3 měsíce
Mezi kotvy patří „0 = žádná bolest“ a „10 = nejhorší představitelná bolest“ Zlepšení je snížení stupnice NRS.
3 měsíce
50% nebo více zlepšení v numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS) pro dysfunkci čelisti do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Mezi kotvy patří „0 = žádná bolest“ a „10 = nejhorší představitelná bolest“. 50% snížení 0-10 NRS je klinicky důležitý výsledek.
3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok v numerické hodnotící škále 0-10 (NRS) pro bolest čelisti
Časové okno: 1 rok
Mezi kotvy patří „0 = žádná bolest“ a „10 = nejhorší představitelná bolest“ Zlepšení je snížení stupnice NRS.
1 rok
50% nebo více zlepšení v 0-10 numerické hodnotící škále (NRS) pro bolest čelisti od výchozího stavu do 1 roku
Časové okno: 1 rok
Mezi kotvy patří „0 = žádná bolest“ a „10 = nejhorší představitelná bolest“. 50% snížení 0-10 NRS je klinicky důležitý výsledek.
1 rok
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok v numerické hodnotící stupnici (NRS) 0-10 pro dysfunkci čelisti
Časové okno: 1 rok
Mezi kotvy patří „0 = žádná bolest“ a „10 = nejhorší představitelná bolest“ Zlepšení je snížení stupnice NRS.
1 rok
50% nebo více zlepšení v numerické hodnotící škále 0-10 (NRS) pro dysfunkci čelisti od výchozí hodnoty do 1 roku
Časové okno: 1 rok
Mezi kotvy patří „0 = žádná bolest“ a „10 = nejhorší představitelná bolest“. 50% snížení 0-10 NRS je klinicky důležitý výsledek.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna otevření úst v milimetrech od výchozí hodnoty do 3 měsíců, jak byla ručně měřena přístrojem Therabite.
Časové okno: 3 měsíce
Zvýšení otevření úst v milimetrech je v této studii považováno za zlepšení.
3 měsíce
Spokojenost do 3 měsíců měřená numerickou ratingovou stupnicí 0-10 (NRS)
Časové okno: 3 měsíce
Mezi kotvy patří „0 = žádná spokojenost“ a „10 = úplná spokojenost“
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frusso, Ricardo, M.D.

Spolupracovníci

Zarate, Miguel, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo D Frusso, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Buenos Aires 1969

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit