Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение височно-нижнечелюстной дисфункции с помощью гипертонической инъекции декстрозы

7 декабря 2018 г. обновлено: Ricardo D Frusso, M.D., Frusso, Ricardo, M.D.

Лечение височно-нижнечелюстной дисфункции с помощью инъекции гипертонической декстрозы: рандомизированное клиническое исследование эффективности

Дисфункция челюсти, связанная с болью в области челюсти или около челюсти на лице, может быть довольно длительной и изнурительной. Инъекция декстрозы с помощью маленькой иглы была особенно полезна в предварительных исследованиях по уменьшению боли и улучшению функции челюсти. В этом рандомизированном исследовании будет сравниваться инъекция декстрозы с инъекцией физиологического раствора при височно-нижнечелюстной (челюстной) дисфункции, также известной как ВНЧС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продольные исследования субъектов с височно-нижнечелюстной дисфункцией показывают общую картину уменьшения симптомов, особенно у пожилых людей. Однако исследования в возрасте от 2 до 8 лет показывают остаточные симптомы у многих и почти у 25% с непрекращающимися симптомами. Инъекции декстрозы использовались эмпирически в течение многих лет, и в недавнем РКИ сообщалось о заметном уменьшении боли и вывиха после внутрисуставной и перикапсулярной инъекции декстрозы. Однако небольшой размер исследования и отсутствие неинъекционного контроля не позволили сделать какие-либо окончательные выводы о дополнительной эффективности включения декстрозы в инъекционный препарат. Первоначально предполагалось, что механизм действия инъекции декстрозы заключается в кратковременной стимуляции воспалительного каскада с последующей выработкой факторов роста. Однако было продемонстрировано невоспалительное влияние декстрозы на выработку фактора роста, а совсем недавно было обнаружено, что декстроза лечит нейрогенное воспаление (боль из-за активизации рецептора TRPV1 на пептидергических нервах). Это имеет теоретическое преимущество в уменьшении боли, независимо от состояния и положения внутрисуставного хряща или степени дегенеративных изменений ВНЧС. Основная цель этого исследования - оценить способность инъекции декстрозы по сравнению с инъекцией физиологического раствора уменьшать боль и улучшать функциональные жалобы, относящиеся к височно-нижнечелюстному суставу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рейтинг лицевой боли по NRS > 5/10
  • Оценка симптомов челюсти > 5/10
  • Проблемы с функцией челюсти, обнаруженные при осмотре

Критерий исключения:

  • Любая потенциальная острая стоматологическая проблема
  • Ревматическое воспалительное заболевание
  • Хронический прием НПВП или кортикостероидов.
  • Боль в другом месте тела хуже, чем боль в челюсти
  • Боль 10/10 в другом месте на теле.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Инъекция декстрозы
Другой: Инъекция 20% декстрозы/0,2% лидокаина
Введение в 0, 1 и 2 месяца по 1 мл раствора, состоящего из 20% декстрозы и 0,2% лидокаина.
ACTIVE_COMPARATOR: Инъекция стерильной воды
Другой: Введение 1 мл 0,8 SW/0,2% лидокаина
Введение в 0, 1 и 2 месяца по 1 мл раствора, состоящего из 0,8 стерильной воды и 0,2% лидокаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 для боли в челюсти
Временное ограничение: 3 месяца
Якоря включают «0 = отсутствие боли» и «10 = сильная боль, какую только можно вообразить». Улучшение — это снижение шкалы NRS.
3 месяца
50% или более улучшение боли в челюсти по шкале 0-10 (NRS) от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Якоря включают «0 = нет боли» и «10 = сильная боль, которую только можно себе представить». Снижение на 50% 0-10 NRS является клинически важным результатом.
3 месяца
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 для дисфункции челюсти.
Временное ограничение: 3 месяца
Якоря включают «0 = отсутствие боли» и «10 = сильная боль, какую только можно вообразить». Улучшение — это снижение шкалы NRS.
3 месяца
50% или более улучшение по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 для дисфункции челюсти до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Якоря включают «0 = нет боли» и «10 = сильная боль, которую только можно себе представить». Снижение на 50% 0-10 NRS является клинически важным результатом.
3 месяца
Изменение от исходного уровня до 1 года по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 для боли в челюсти
Временное ограничение: 1 год
Якоря включают «0 = отсутствие боли» и «10 = сильная боль, какую только можно вообразить». Улучшение — это снижение шкалы NRS.
1 год
50% или более улучшение по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10 для боли в челюсти по сравнению с исходным уровнем до 1 года
Временное ограничение: 1 год
Якоря включают «0 = нет боли» и «10 = сильная боль, которую только можно себе представить». Снижение на 50% 0-10 NRS является клинически важным результатом.
1 год
Изменение от исходного уровня до 1 года по числовой шкале оценки (NRS) от 0 до 10 для дисфункции челюсти
Временное ограничение: 1 год
Якоря включают «0 = отсутствие боли» и «10 = сильная боль, какую только можно вообразить». Улучшение — это снижение шкалы NRS.
1 год
50% или более улучшение по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 для дисфункции челюсти по сравнению с исходным уровнем до 1 года
Временное ограничение: 1 год
Якоря включают «0 = нет боли» и «10 = сильная боль, которую только можно себе представить». Снижение на 50% 0-10 NRS является клинически важным результатом.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение открывания рта в миллиметрах от исходного уровня до 3 месяцев, измеренное вручную с помощью Therabite.
Временное ограничение: 3 месяца
Увеличение открывания рта в миллиметрах считается улучшением в этом исследовании.
3 месяца
Удовлетворенность до 3 месяцев, измеренная по шкале числовых оценок (NRS) от 0 до 10.
Временное ограничение: 3 месяца
Якоря включают «0 = неудовлетворенность» и «10 = полное удовлетворение».
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Frusso, Ricardo, M.D.

Соавторы

Zarate, Miguel, M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Ricardo D Frusso, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Buenos Aires 1969

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться