Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af temporomandibulær dysfunktion med hypertonisk dextrose-injektion

7. december 2018 opdateret af: Ricardo D Frusso, M.D., Frusso, Ricardo, M.D.

Behandling af temporomandibulær dysfunktion med hypertonisk dextrose-injektion: et randomiseret klinisk forsøg med effektivitet

Dysfunktion af kæben, forbundet med smerter i kæben eller omkring kæben i ansigtet, kan være ret langvarige og invaliderende. Dextrose-injektion med en lille nål har været særdeles nyttig i foreløbige undersøgelser til at reducere smerte og forbedre kæbefunktionen. Dette randomiserede forsøg vil sammenligne dextrose-injektion med saltvandsinjektion for temporomandibulær (kæbe) dysfunktion, også kendt som TMD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Longitudinelle undersøgelser af forsøgspersoner med temporomandibulær dysfunktion viser et generelt mønster af symptomreduktion, især hos ældre. Imidlertid viser undersøgelser ud til 2-8 år resterende symptomer hos mange og næsten 25% med uformindskede symptomer. Dextrose-injektion har været anvendt empirisk i mange år, og en markant reduktion i smerte og luxation efter intraartikulær og perikapsulær dextrose-injektion er blevet rapporteret i en nylig RCT. Imidlertid har lille undersøgelsesstørrelse og mangel på en ikke-injektionskontrol forhindret nogen endelige konklusioner som den yderligere effekt af at inkludere dextrose i injektatet. Virkningsmekanismen for dextrose-injektion blev oprindeligt antaget at være via en kort stimulering af den inflammatoriske kaskade med resulterende produktion af vækstfaktorer. Imidlertid er ikke-inflammatoriske dextrose-effekter på vækstfaktorproduktion blevet påvist, og for nylig har dextrose vist sig at behandle neurogen inflammation (smerte fra opregulering af TRPV1-receptoren på peptiderge nerver). Dette har den teoretiske fordel at reducere smerte, uanset status og position af den intraartikulære brusk eller graden af ​​degenerativ ændring af TMD. Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere evnen af ​​dextrose-injektion versus saltvandsinjektion til at reducere smerte og forbedre funktionelle lidelser, der kan henføres til det temporomandibulære led.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Facial Pain NRS rating > 5/10
  • Kæbesymptomvurdering > 5/10
  • Kæbefunktionsproblemer set ved undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert potentielt akut tandproblem
  • Reumatisk inflammatorisk sygdom
  • Kronisk indtagelse af NSAID eller kortikosteroider.
  • Smerter i andre kropssteder værre end kæbesmerter
  • Smerter 10/10 andre steder i kroppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dextrose injektion
Injektion efter 0, 1 og 2 måneder af 1 ml af en opløsning bestående af 20 % dextrose og 0,2 % lidocain.
ACTIVE_COMPARATOR: Steril vandinjektion
Injektion efter 0, 1 og 2 måneder af 1 ml af en opløsning bestående af 0,8 sterilt vand og 0,2 % lidocain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 3 måneder i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kæbesmerter
Tidsramme: 3 måneder
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = værst tænkelige smerter" En forbedring er en reduktion i NRS-skalaen.
3 måneder
50 % eller mere forbedring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kæbesmerter fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = værst tænkelige smerte." En 50 % reduktion i 0-10 NRS er et klinisk vigtigt resultat.
3 måneder
Skift fra baseline til 3 måneder i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kæbedysfunktion.
Tidsramme: 3 måneder
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = værst tænkelige smerter" En forbedring er en reduktion i NRS-skalaen.
3 måneder
50 % eller mere forbedring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kæbedysfunktion til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = værst tænkelige smerte." En 50 % reduktion i 0-10 NRS er et klinisk vigtigt resultat.
3 måneder
Skift fra baseline til 1 år i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kæbesmerter
Tidsramme: 1 år
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = værst tænkelige smerter" En forbedring er en reduktion i NRS-skalaen.
1 år
50 % eller mere forbedring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kæbesmerter fra baseline til 1 år
Tidsramme: 1 år
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = værst tænkelige smerte." En 50 % reduktion i 0-10 NRS er et klinisk vigtigt resultat.
1 år
Skift fra baseline til 1 år i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kæbedysfunktion
Tidsramme: 1 år
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = værst tænkelige smerter" En forbedring er en reduktion i NRS-skalaen.
1 år
50 % eller mere forbedring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kæbedysfunktion fra baseline til 1 år
Tidsramme: 1 år
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = værst tænkelige smerte." En 50 % reduktion i 0-10 NRS er et klinisk vigtigt resultat.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mundåbning i millimeter fra baseline til 3 måneder som manuelt målt af en Therabite.
Tidsramme: 3 måneder
En stigning i mundåbningen i millimeter betragtes som en forbedring i denne undersøgelse.
3 måneder
Tilfredshed til 3 måneder målt ved en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
Ankre inkluderer "0 = ingen tilfredshed" og "10 = fuldstændig tilfredshed"
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo D Frusso, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2012

Først opslået (SKØN)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

3
Abonner