- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01617356
Behandling af temporomandibulær dysfunktion med hypertonisk dextrose-injektion
7. december 2018 opdateret af: Ricardo D Frusso, M.D., Frusso, Ricardo, M.D.
Behandling af temporomandibulær dysfunktion med hypertonisk dextrose-injektion: et randomiseret klinisk forsøg med effektivitet
Dysfunktion af kæben, forbundet med smerter i kæben eller omkring kæben i ansigtet, kan være ret langvarige og invaliderende.
Dextrose-injektion med en lille nål har været særdeles nyttig i foreløbige undersøgelser til at reducere smerte og forbedre kæbefunktionen.
Dette randomiserede forsøg vil sammenligne dextrose-injektion med saltvandsinjektion for temporomandibulær (kæbe) dysfunktion, også kendt som TMD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Longitudinelle undersøgelser af forsøgspersoner med temporomandibulær dysfunktion viser et generelt mønster af symptomreduktion, især hos ældre.
Imidlertid viser undersøgelser ud til 2-8 år resterende symptomer hos mange og næsten 25% med uformindskede symptomer.
Dextrose-injektion har været anvendt empirisk i mange år, og en markant reduktion i smerte og luxation efter intraartikulær og perikapsulær dextrose-injektion er blevet rapporteret i en nylig RCT.
Imidlertid har lille undersøgelsesstørrelse og mangel på en ikke-injektionskontrol forhindret nogen endelige konklusioner som den yderligere effekt af at inkludere dextrose i injektatet.
Virkningsmekanismen for dextrose-injektion blev oprindeligt antaget at være via en kort stimulering af den inflammatoriske kaskade med resulterende produktion af vækstfaktorer.
Imidlertid er ikke-inflammatoriske dextrose-effekter på vækstfaktorproduktion blevet påvist, og for nylig har dextrose vist sig at behandle neurogen inflammation (smerte fra opregulering af TRPV1-receptoren på peptiderge nerver).
Dette har den teoretiske fordel at reducere smerte, uanset status og position af den intraartikulære brusk eller graden af degenerativ ændring af TMD.
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere evnen af dextrose-injektion versus saltvandsinjektion til at reducere smerte og forbedre funktionelle lidelser, der kan henføres til det temporomandibulære led.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Facial Pain NRS rating > 5/10
- Kæbesymptomvurdering > 5/10
- Kæbefunktionsproblemer set ved undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert potentielt akut tandproblem
- Reumatisk inflammatorisk sygdom
- Kronisk indtagelse af NSAID eller kortikosteroider.
- Smerter i andre kropssteder værre end kæbesmerter
- Smerter 10/10 andre steder i kroppen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dextrose injektion
|
Injektion efter 0, 1 og 2 måneder af 1 ml af en opløsning bestående af 20 % dextrose og 0,2 % lidocain.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steril vandinjektion
|
Injektion efter 0, 1 og 2 måneder af 1 ml af en opløsning bestående af 0,8 sterilt vand og 0,2 % lidocain.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline til 3 måneder i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kæbesmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = værst tænkelige smerter" En forbedring er en reduktion i NRS-skalaen.
|
3 måneder
|
50 % eller mere forbedring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kæbesmerter fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = værst tænkelige smerte."
En 50 % reduktion i 0-10 NRS er et klinisk vigtigt resultat.
|
3 måneder
|
Skift fra baseline til 3 måneder i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kæbedysfunktion.
Tidsramme: 3 måneder
|
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = værst tænkelige smerter" En forbedring er en reduktion i NRS-skalaen.
|
3 måneder
|
50 % eller mere forbedring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kæbedysfunktion til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = værst tænkelige smerte."
En 50 % reduktion i 0-10 NRS er et klinisk vigtigt resultat.
|
3 måneder
|
Skift fra baseline til 1 år i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kæbesmerter
Tidsramme: 1 år
|
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = værst tænkelige smerter" En forbedring er en reduktion i NRS-skalaen.
|
1 år
|
50 % eller mere forbedring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kæbesmerter fra baseline til 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = værst tænkelige smerte."
En 50 % reduktion i 0-10 NRS er et klinisk vigtigt resultat.
|
1 år
|
Skift fra baseline til 1 år i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kæbedysfunktion
Tidsramme: 1 år
|
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = værst tænkelige smerter" En forbedring er en reduktion i NRS-skalaen.
|
1 år
|
50 % eller mere forbedring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kæbedysfunktion fra baseline til 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = værst tænkelige smerte."
En 50 % reduktion i 0-10 NRS er et klinisk vigtigt resultat.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mundåbning i millimeter fra baseline til 3 måneder som manuelt målt af en Therabite.
Tidsramme: 3 måneder
|
En stigning i mundåbningen i millimeter betragtes som en forbedring i denne undersøgelse.
|
3 måneder
|
Tilfredshed til 3 måneder målt ved en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ankre inkluderer "0 = ingen tilfredshed" og "10 = fuldstændig tilfredshed"
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo D Frusso, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2012
Først opslået (SKØN)
12. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Ledsygdomme
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- Buenos Aires 1969
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.Afsluttet
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkendtSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTræthed | Stillesiddende livsstil | Metastatisk prostatakarcinom | Stage IV Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering