- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01617356
Tratamiento de la disfunción temporomandibular con inyección de dextrosa hipertónica
7 de diciembre de 2018 actualizado por: Ricardo D Frusso, M.D., Frusso, Ricardo, M.D.
Tratamiento de la disfunción temporomandibular con inyección de dextrosa hipertónica: un ensayo clínico aleatorizado de eficacia
La disfunción de la mandíbula, asociada con dolor en la mandíbula o alrededor de la mandíbula en la cara, puede ser bastante duradera y debilitante.
La inyección de dextrosa con una aguja pequeña ha sido notablemente útil en estudios preliminares para reducir el dolor y mejorar la función mandibular.
Este ensayo aleatorizado comparará la inyección de dextrosa con la inyección de solución salina para la disfunción temporomandibular (mandíbula), también conocida como TMD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios longitudinales de sujetos con disfunción temporomandibular muestran un patrón general de disminución de los síntomas, especialmente en los ancianos.
Sin embargo, los estudios de 2 a 8 años muestran síntomas residuales en muchos y casi el 25% con síntomas que no disminuyen.
La inyección de dextrosa se ha utilizado empíricamente durante muchos años y en un ECA reciente se informó una marcada reducción del dolor y la luxación después de la inyección de dextrosa intraarticular y pericapsular.
Sin embargo, el tamaño pequeño del estudio y la falta de un control sin inyección han impedido sacar conclusiones definitivas sobre la eficacia adicional de incluir dextrosa en el inyectado.
Originalmente se pensó que el mecanismo de acción de la inyección de dextrosa era a través de una breve estimulación de la cascada inflamatoria con la producción resultante de factores de crecimiento.
Sin embargo, se han demostrado los efectos no inflamatorios de la dextrosa sobre la producción del factor de crecimiento y, más recientemente, se ha descubierto que la dextrosa trata la inflamación neurogénica (dolor por la regulación positiva del receptor TRPV1 en los nervios peptidérgicos).
Esto tiene el beneficio teórico de reducir el dolor, independientemente del estado y la posición del cartílago intraarticular o el grado de cambio degenerativo de la DTM.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la capacidad de la inyección de dextrosa frente a la inyección de solución salina para reducir el dolor y mejorar las molestias funcionales referidas a la articulación temporomandibular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación NRS del dolor facial > 5/10
- Calificación de síntomas de mandíbula > 5/10
- Problemas de función de la mandíbula vistos en el examen
Criterio de exclusión:
- Cualquier posible problema dental agudo
- Enfermedad inflamatoria reumática
- Ingesta crónica de AINE o corticoides.
- Dolor en otra ubicación del cuerpo peor que el dolor de mandíbula
- Dolor 10/10 en otra localización del cuerpo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de dextrosa
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Inyección a los 0, 1 y 2 meses de 1 ml de una solución compuesta por dextrosa al 20% y lidocaína al 0,2%.
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COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de agua estéril
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Inyección a los 0, 1 y 2 meses de 1 ml de una solución compuesta por 0,8 de agua estéril y 0,2% de lidocaína.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para el dolor de mandíbula
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las anclas incluyen "0 = sin dolor" y "10 = el peor dolor imaginable". Una mejora es una reducción en la escala NRS.
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3 meses
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50 % o más de mejora en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para el dolor de mandíbula desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las anclas incluyen "0 = sin dolor" y "10 = el peor dolor imaginable".
Una reducción del 50% en el 0-10 NRS es un resultado clínicamente importante.
|
3 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para la disfunción mandibular.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las anclas incluyen "0 = sin dolor" y "10 = el peor dolor imaginable". Una mejora es una reducción en la escala NRS.
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3 meses
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50 % o más de mejora en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para la disfunción mandibular a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las anclas incluyen "0 = sin dolor" y "10 = el peor dolor imaginable".
Una reducción del 50% en el 0-10 NRS es un resultado clínicamente importante.
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3 meses
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Cambio desde el inicio hasta 1 año en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para el dolor de mandíbula
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las anclas incluyen "0 = sin dolor" y "10 = el peor dolor imaginable". Una mejora es una reducción en la escala NRS.
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1 año
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50 % o más de mejora en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para el dolor de mandíbula desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las anclas incluyen "0 = sin dolor" y "10 = el peor dolor imaginable".
Una reducción del 50% en el 0-10 NRS es un resultado clínicamente importante.
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1 año
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Cambio desde el inicio hasta 1 año en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para la disfunción mandibular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las anclas incluyen "0 = sin dolor" y "10 = el peor dolor imaginable". Una mejora es una reducción en la escala NRS.
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1 año
|
|
50 % o más de mejora en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para la disfunción mandibular desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Las anclas incluyen "0 = sin dolor" y "10 = el peor dolor imaginable".
Una reducción del 50% en el 0-10 NRS es un resultado clínicamente importante.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la apertura de la boca en milímetros desde el inicio hasta los 3 meses según lo medido manualmente por un Therabite.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Un aumento en la apertura de la boca en milímetros se considera una mejora en este estudio.
|
3 meses
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Satisfacción a los 3 meses medida por una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las anclas incluyen "0 = ninguna satisfacción" y "10 = completa satisfacción"
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo D Frusso, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Buenos Aires 1969
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .