Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de la disfunción temporomandibular con inyección de dextrosa hipertónica

7 de diciembre de 2018 actualizado por: Ricardo D Frusso, M.D., Frusso, Ricardo, M.D.

Tratamiento de la disfunción temporomandibular con inyección de dextrosa hipertónica: un ensayo clínico aleatorizado de eficacia

La disfunción de la mandíbula, asociada con dolor en la mandíbula o alrededor de la mandíbula en la cara, puede ser bastante duradera y debilitante. La inyección de dextrosa con una aguja pequeña ha sido notablemente útil en estudios preliminares para reducir el dolor y mejorar la función mandibular. Este ensayo aleatorizado comparará la inyección de dextrosa con la inyección de solución salina para la disfunción temporomandibular (mandíbula), también conocida como TMD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios longitudinales de sujetos con disfunción temporomandibular muestran un patrón general de disminución de los síntomas, especialmente en los ancianos. Sin embargo, los estudios de 2 a 8 años muestran síntomas residuales en muchos y casi el 25% con síntomas que no disminuyen. La inyección de dextrosa se ha utilizado empíricamente durante muchos años y en un ECA reciente se informó una marcada reducción del dolor y la luxación después de la inyección de dextrosa intraarticular y pericapsular. Sin embargo, el tamaño pequeño del estudio y la falta de un control sin inyección han impedido sacar conclusiones definitivas sobre la eficacia adicional de incluir dextrosa en el inyectado. Originalmente se pensó que el mecanismo de acción de la inyección de dextrosa era a través de una breve estimulación de la cascada inflamatoria con la producción resultante de factores de crecimiento. Sin embargo, se han demostrado los efectos no inflamatorios de la dextrosa sobre la producción del factor de crecimiento y, más recientemente, se ha descubierto que la dextrosa trata la inflamación neurogénica (dolor por la regulación positiva del receptor TRPV1 en los nervios peptidérgicos). Esto tiene el beneficio teórico de reducir el dolor, independientemente del estado y la posición del cartílago intraarticular o el grado de cambio degenerativo de la DTM. El objetivo principal de este estudio es evaluar la capacidad de la inyección de dextrosa frente a la inyección de solución salina para reducir el dolor y mejorar las molestias funcionales referidas a la articulación temporomandibular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación NRS del dolor facial > 5/10
  • Calificación de síntomas de mandíbula > 5/10
  • Problemas de función de la mandíbula vistos en el examen

Criterio de exclusión:

  • Cualquier posible problema dental agudo
  • Enfermedad inflamatoria reumática
  • Ingesta crónica de AINE o corticoides.
  • Dolor en otra ubicación del cuerpo peor que el dolor de mandíbula
  • Dolor 10/10 en otra localización del cuerpo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de dextrosa
Inyección a los 0, 1 y 2 meses de 1 ml de una solución compuesta por dextrosa al 20% y lidocaína al 0,2%.
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de agua estéril
Inyección a los 0, 1 y 2 meses de 1 ml de una solución compuesta por 0,8 de agua estéril y 0,2% de lidocaína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para el dolor de mandíbula
Periodo de tiempo: 3 meses
Las anclas incluyen "0 = sin dolor" y "10 = el peor dolor imaginable". Una mejora es una reducción en la escala NRS.
3 meses
50 % o más de mejora en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para el dolor de mandíbula desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Las anclas incluyen "0 = sin dolor" y "10 = el peor dolor imaginable". Una reducción del 50% en el 0-10 NRS es un resultado clínicamente importante.
3 meses
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para la disfunción mandibular.
Periodo de tiempo: 3 meses
Las anclas incluyen "0 = sin dolor" y "10 = el peor dolor imaginable". Una mejora es una reducción en la escala NRS.
3 meses
50 % o más de mejora en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para la disfunción mandibular a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Las anclas incluyen "0 = sin dolor" y "10 = el peor dolor imaginable". Una reducción del 50% en el 0-10 NRS es un resultado clínicamente importante.
3 meses
Cambio desde el inicio hasta 1 año en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para el dolor de mandíbula
Periodo de tiempo: 1 año
Las anclas incluyen "0 = sin dolor" y "10 = el peor dolor imaginable". Una mejora es una reducción en la escala NRS.
1 año
50 % o más de mejora en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para el dolor de mandíbula desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Las anclas incluyen "0 = sin dolor" y "10 = el peor dolor imaginable". Una reducción del 50% en el 0-10 NRS es un resultado clínicamente importante.
1 año
Cambio desde el inicio hasta 1 año en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para la disfunción mandibular
Periodo de tiempo: 1 año
Las anclas incluyen "0 = sin dolor" y "10 = el peor dolor imaginable". Una mejora es una reducción en la escala NRS.
1 año
50 % o más de mejora en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para la disfunción mandibular desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Las anclas incluyen "0 = sin dolor" y "10 = el peor dolor imaginable". Una reducción del 50% en el 0-10 NRS es un resultado clínicamente importante.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la apertura de la boca en milímetros desde el inicio hasta los 3 meses según lo medido manualmente por un Therabite.
Periodo de tiempo: 3 meses
Un aumento en la apertura de la boca en milímetros se considera una mejora en este estudio.
3 meses
Satisfacción a los 3 meses medida por una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10
Periodo de tiempo: 3 meses
Las anclas incluyen "0 = ninguna satisfacción" y "10 = completa satisfacción"
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo D Frusso, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir