Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temporomandibulaarisen toimintahäiriön hoito hypertonisella dekstroosiinjektiolla

perjantai 7. joulukuuta 2018 päivittänyt: Ricardo D Frusso, M.D., Frusso, Ricardo, M.D.

Temporomandibulaarisen toimintahäiriön hoito hypertonisella dekstroosiinjektiolla: satunnaistettu kliininen tehotutkimus

Leuan toimintahäiriö, johon liittyy kipua leuassa tai leuassa kasvoissa, voi olla melko pitkäkestoista ja heikentävää. Dekstroosiinjektio pienellä neulalla on auttanut alustavissa tutkimuksissa huomattavasti vähentämään kipua ja parantamaan leuan toimintaa. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan dekstroosiinjektiota suolaliuosinjektioon temporomandibulaarisen (leuan) ​​toimintahäiriön, joka tunnetaan myös nimellä TMD, vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkittäiset tutkimukset koehenkilöillä, joilla on temporomandibulaarinen toimintahäiriö, osoittavat yleisen oireiden vähenemisen, erityisesti vanhuksilla. Kuitenkin 2–8-vuotiaiden tutkimukset osoittavat jäännösoireita monilla ja lähes 25 prosentilla oireiden häviämättä. Dekstroosiinjektiota on käytetty empiirisesti useiden vuosien ajan, ja äskettäisessä RCT:ssä on raportoitu kivun ja luksaation huomattavaa vähenemistä nivelensisäisen ja perikapsulaarisen dekstroosiinjektion jälkeen. Pieni tutkimuskoko ja ei-injektiokontrollin puute ovat kuitenkin estäneet lopullisten johtopäätösten tekemisen dekstroosin sisällyttämisen ruiskeeseen lisätehokkuudesta. Dekstroosiinjektion vaikutusmekanismin ajateltiin alun perin olevan tulehduskaskadin lyhyt stimulaatio, jonka seurauksena muodostuu kasvutekijöitä. Ei-inflammatoristen dekstroosivaikutusten kasvutekijän tuotantoon on kuitenkin osoitettu, ja äskettäin dekstroosin on havaittu hoitavan neurogeenista tulehdusta (peptidergisten hermojen TRPV1-reseptorin lisääntymisestä johtuva kipu). Tällä on teoreettinen etu vähentää kipua riippumatta nivelensisäisen ruston tilasta ja asennosta tai TMD:n rappeuttavan muutoksen asteesta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida dekstroosi-injektion kykyä suolaliuokseen verrattuna vähentää kipua ja parantaa temporomandibulaariseen niveleen liittyviä toiminnallisia vaivoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Facial Pain NRS-luokitus > 5/10
  • Leuan oireiden luokitus > 5/10
  • Leuan toimintahäiriöitä havaittiin tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki mahdolliset akuutit hammasongelmat
  • Reumaattinen tulehdussairaus
  • NSAID-lääkkeiden tai kortikosteroidien krooninen käyttö.
  • Kipu muussa kehon kohdassa, joka on pahempi kuin leukakipu
  • Kipu 10/10 muualla kehossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Dekstroosi-injektio
Muut: Injektio 20 % dekstroosia/0,2 % lidokaiinia
Injektio 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla 1 ml liuosta, joka koostuu 20 % dekstroosista ja 0,2 % lidokaiinista.
ACTIVE_COMPARATOR: Steriili veden ruiskutus
Muut: Injektio 1 ml 0,8 SW/0,2 % lidokaiinia
Injektio 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla 1 ml liuosta, joka koostuu 0,8 steriilistä vedestä ja 0,2 % lidokaiinista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen leukakivun numeerisessa luokitusasteikossa 0-10 (NRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ankkureita ovat "0 = ei kipua" ja "10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu". Parannus on NRS-asteikon pieneneminen.
3 kuukautta
50 % tai enemmän parannus 0-10 Numerical Rating Scale -asteikolla (NRS) leukakivulle lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ankkurit sisältävät "0 = ei kipua" ja "10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu". 50 %:n lasku 0-10 NRS:ssä on kliinisesti tärkeä tulos.
3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen leuan toimintahäiriön numeerisessa luokitusasteikossa 0-10 (NRS).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ankkureita ovat "0 = ei kipua" ja "10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu". Parannus on NRS-asteikon pieneneminen.
3 kuukautta
50 % tai enemmän parannus 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla leuan toimintahäiriöiden hoitoon 3 kuukauteen asti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ankkurit sisältävät "0 = ei kipua" ja "10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu". 50 %:n lasku 0-10 NRS:ssä on kliinisesti tärkeä tulos.
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen leukakipujen numeerisessa luokitusasteikko 0-10 (NRS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ankkureita ovat "0 = ei kipua" ja "10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu". Parannus on NRS-asteikon pieneneminen.
1 vuosi
50 % tai enemmän parannus 0-10 Numerical Rating Scale -asteikolla (NRS) leukakivulle lähtötasosta 1 vuoteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ankkurit sisältävät "0 = ei kipua" ja "10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu". 50 %:n lasku 0-10 NRS:ssä on kliinisesti tärkeä tulos.
1 vuosi
Muutos lähtötasosta yhteen vuoteen leuan toimintahäiriön 0-10 numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ankkureita ovat "0 = ei kipua" ja "10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu". Parannus on NRS-asteikon pieneneminen.
1 vuosi
50 % tai enemmän parannus 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla leuan toimintahäiriön osalta lähtötasosta 1 vuoteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ankkurit sisältävät "0 = ei kipua" ja "10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu". 50 %:n lasku 0-10 NRS:ssä on kliinisesti tärkeä tulos.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun aukon muutos millimetreinä lähtötasosta 3 kuukauteen Therabite-laitteella manuaalisesti mitattuna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suun aukeamisen lisääntyminen millimetreissä katsotaan parannukseksi tässä tutkimuksessa.
3 kuukautta
Tyytyväisyys 3 kuukauteen mitattuna 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ankkurit sisältävät "0 = ei tyytyväisyyttä" ja "10 = täydellinen tyytyväisyys"
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frusso, Ricardo, M.D.

Yhteistyökumppanit

Zarate, Miguel, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo D Frusso, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Buenos Aires 1969

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa