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Behandlung der temporomandibulären Dysfunktion mit hypertoner Dextrose-Injektion

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Ricardo D Frusso, M.D., Frusso, Ricardo, M.D.

Behandlung der temporomandibulären Dysfunktion mit hypertoner Dextrose-Injektion: Eine randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit

Eine Dysfunktion des Kiefers, verbunden mit Schmerzen im Kiefer oder über dem Kiefer im Gesicht, kann ziemlich langanhaltend und schwächend sein. Die Dextrose-Injektion mit einer kleinen Nadel hat sich in vorläufigen Studien zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Kieferfunktion als besonders hilfreich erwiesen. Diese randomisierte Studie wird die Injektion von Dextrose mit der Injektion von Kochsalzlösung bei Kiefergelenksdysfunktion, auch bekannt als TMD, vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Längsschnittstudien an Personen mit temporomandibulärer Dysfunktion zeigen ein allgemeines Muster der Symptomverringerung, insbesondere bei älteren Menschen. Studien über 2-8 Jahre zeigen jedoch bei vielen und fast 25% mit unverminderten Symptomen Restsymptome. Die Dextrose-Injektion wird seit vielen Jahren empirisch eingesetzt, und in einer kürzlich durchgeführten RCT wurde über eine deutliche Verringerung von Schmerzen und Luxation nach intraartikulärer und perikapsulärer Dextrose-Injektion berichtet. Die geringe Studiengröße und das Fehlen einer Nicht-Injektionskontrolle haben jedoch endgültige Schlussfolgerungen hinsichtlich der zusätzlichen Wirksamkeit der Einbeziehung von Dextrose in das Injektat verhindert. Ursprünglich wurde angenommen, dass der Wirkungsmechanismus der Dextrose-Injektion über eine kurze Stimulierung der Entzündungskaskade mit daraus resultierender Produktion von Wachstumsfaktoren erfolgt. Es wurden jedoch nicht-entzündliche Dextrosewirkungen auf die Produktion von Wachstumsfaktoren nachgewiesen, und in jüngerer Zeit wurde festgestellt, dass Dextrose neurogene Entzündungen behandelt (Schmerzen durch Hochregulierung des TRPV1-Rezeptors auf peptidergen Nerven). Dies hat den theoretischen Vorteil, Schmerzen zu reduzieren, unabhängig vom Zustand und der Position des intraartikulären Knorpels oder dem Grad der degenerativen Veränderung der CMD. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit der Dextrose-Injektion im Vergleich zur Kochsalzinjektion zur Schmerzlinderung und Verbesserung von funktionellen Beschwerden, die sich auf das Kiefergelenk beziehen, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesichtsschmerz NRS-Bewertung > 5/10
  • Bewertung der Kiefersymptome > 5/10
  • Kieferfunktionsprobleme, die bei der Untersuchung festgestellt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Jedes potenzielle akute Zahnproblem
  • Rheumatische entzündliche Erkrankung
  • Chronische Einnahme von NSAIDs oder Kortikosteroiden.
  • Schmerzen an anderen Körperstellen schlimmer als Kieferschmerzen
  • Schmerz 10/10 an anderer Körperstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dextrose-Injektion
Sonstiges: Injektion von 20 % Dextrose/0,2 % Lidocain
Injektion nach 0, 1 und 2 Monaten von 1 ml einer Lösung bestehend aus 20 % Dextrose und 0,2 % Lidocain.
ACTIVE_COMPARATOR: Injektion von sterilem Wasser
Sonstiges: Injektion von 1 ml 0,8 SW/0,2 % Lidocain
Injektion nach 0, 1 und 2 Monaten von 1 ml einer Lösung bestehend aus 0,8 % sterilem Wasser und 0,2 % Lidocain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate in einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 für Kieferschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Anker sind „0 = kein Schmerz“ und „10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz“. Eine Verbesserung ist eine Verringerung der NRS-Skala.
3 Monate
50 % oder mehr Verbesserung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 für Kieferschmerzen vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Anker sind „0 = kein Schmerz“ und „10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz“. Eine 50-prozentige Reduktion des NRS von 0–10 ist ein klinisch wichtiges Ergebnis.
3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate in einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 für Kieferfunktionsstörungen.
Zeitfenster: 3 Monate
Anker sind „0 = kein Schmerz“ und „10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz“. Eine Verbesserung ist eine Verringerung der NRS-Skala.
3 Monate
50 % oder mehr Verbesserung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 für Kieferfunktionsstörungen bis 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Anker sind „0 = kein Schmerz“ und „10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz“. Eine 50-prozentige Reduktion des NRS von 0–10 ist ein klinisch wichtiges Ergebnis.
3 Monate
Änderung von Baseline zu 1 Jahr in einer 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) für Kieferschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anker sind „0 = kein Schmerz“ und „10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz“. Eine Verbesserung ist eine Verringerung der NRS-Skala.
1 Jahr
50 % oder mehr Verbesserung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 für Kieferschmerzen vom Ausgangswert bis zu einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Anker sind „0 = kein Schmerz“ und „10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz“. Eine 50-prozentige Reduktion des NRS von 0–10 ist ein klinisch wichtiges Ergebnis.
1 Jahr
Änderung von Baseline zu 1 Jahr in einer 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) für Kieferdysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Anker sind „0 = kein Schmerz“ und „10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz“. Eine Verbesserung ist eine Verringerung der NRS-Skala.
1 Jahr
50 % oder mehr Verbesserung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 für Kieferfunktionsstörungen von der Grundlinie bis zu einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Anker sind „0 = kein Schmerz“ und „10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz“. Eine 50-prozentige Reduktion des NRS von 0–10 ist ein klinisch wichtiges Ergebnis.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mundöffnung in Millimetern von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, manuell gemessen mit einem Therabit.
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Zunahme der Mundöffnung in Millimetern wird in dieser Studie als Verbesserung angesehen.
3 Monate
Zufriedenheit bis 3 Monate, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10
Zeitfenster: 3 Monate
Anker beinhalten „0 = keine Zufriedenheit“ und „10 = volle Zufriedenheit“
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frusso, Ricardo, M.D.

Mitarbeiter

Zarate, Miguel, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo D Frusso, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Buenos Aires 1969

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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