- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01617356
Behandling av temporomandibulär dysfunktion med hyperton dextrosinjektion
7 december 2018 uppdaterad av: Ricardo D Frusso, M.D., Frusso, Ricardo, M.D.
Behandling av temporomandibulär dysfunktion med hyperton dextrosinjektion: en randomiserad klinisk studie av effektivitet
Dysfunktion i käken, i samband med smärta i käken eller om käken i ansiktet kan vara ganska långvarig och försvagande.
Dextrosinjektion med en liten nål har varit till stor hjälp i preliminära studier för att minska smärta och förbättra käkfunktionen.
Denna randomiserade studie kommer att jämföra dextrosinjektion med saltlösningsinjektion för temporomandibulär (käke) dysfunktion, även känd som TMD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Longitudinella studier av försökspersoner med temporomandibulär dysfunktion visar ett allmänt mönster av symtomminskning, särskilt hos äldre.
Studier under 2-8 år visar dock kvarvarande symtom hos många och nästan 25 % med oförminskade symtom.
Dextrosinjektion har använts empiriskt under många år och en markant minskning av smärta och luxation efter intraartikulär och perikapsulär dextrosinjektion har rapporterats i en nyligen genomförd RCT.
Men liten studiestorlek och avsaknad av en icke-injektionskontroll har förhindrat några definitiva slutsatser som den ytterligare effekten av att inkludera dextros i injektionsmedlet.
Verkningsmekanismen för dextrosinjektion ansågs ursprungligen vara via en kort stimulering av den inflammatoriska kaskaden med resulterande produktion av tillväxtfaktorer.
Emellertid har icke-inflammatoriska dextroseffekter på tillväxtfaktorproduktionen visats, och på senare tid har dextros visat sig behandla neurogen inflammation (smärta från uppreglering av TRPV1-receptorn på peptiderga nerver).
Detta har den teoretiska fördelen att det minskar smärta, oavsett status och position för det intraartikulära brosket eller graden av degenerativ förändring av TMD.
Det primära målet med denna studie är att utvärdera förmågan hos injektion av dextros kontra saltlösning för att minska smärta och förbättra funktionella besvär hänförliga till käkleden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ansiktssmärta NRS-betyg > 5/10
- Betyg på käksymptom > 5/10
- Käkfunktionsproblem som ses vid undersökning
Exklusions kriterier:
- Eventuella akuta tandproblem
- Reumatisk inflammatorisk sjukdom
- Kroniskt intag av NSAID eller kortikosteroider.
- Smärta på annan plats i kroppen värre än käksmärta
- Smärta 10/10 på annan kroppsplats.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dextrosinjektion
|
Injektion vid 0, 1 och 2 månader av 1 ml av en lösning bestående av 20 % dextros och 0,2 % lidokain.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steril vatteninjektion
|
Injektion vid 0, 1 och 2 månader av 1 ml av en lösning bestående av 0,8 sterilt vatten och 0,2 % lidokain.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till 3 månader i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) för käksmärta
Tidsram: 3 månader
|
Ankare inkluderar "0 = ingen smärta" och "10 = värsta tänkbara smärta" En förbättring är en minskning av NRS-skalan.
|
3 månader
|
|
50 % eller mer förbättring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) för käksmärta från baslinjen till 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Ankare inkluderar "0 = ingen smärta" och "10 = värsta tänkbara smärta."
En 50 % minskning av 0-10 NRS är ett kliniskt viktigt resultat.
|
3 månader
|
|
Ändra från baslinjen till 3 månader i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) för käkdysfunktion.
Tidsram: 3 månader
|
Ankare inkluderar "0 = ingen smärta" och "10 = värsta tänkbara smärta" En förbättring är en minskning av NRS-skalan.
|
3 månader
|
|
50 % eller mer förbättring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) för för käkdysfunktion till 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Ankare inkluderar "0 = ingen smärta" och "10 = värsta tänkbara smärta."
En 50 % minskning av 0-10 NRS är ett kliniskt viktigt resultat.
|
3 månader
|
|
Ändra från baslinje till 1 år i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) för käksmärta
Tidsram: 1 år
|
Ankare inkluderar "0 = ingen smärta" och "10 = värsta tänkbara smärta" En förbättring är en minskning av NRS-skalan.
|
1 år
|
|
50 % eller mer förbättring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) för käksmärta från baslinjen till 1 år
Tidsram: 1 år
|
Ankare inkluderar "0 = ingen smärta" och "10 = värsta tänkbara smärta."
En 50 % minskning av 0-10 NRS är ett kliniskt viktigt resultat.
|
1 år
|
|
Ändra från baslinje till 1 år i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) för käkdysfunktion
Tidsram: 1 år
|
Ankare inkluderar "0 = ingen smärta" och "10 = värsta tänkbara smärta" En förbättring är en minskning av NRS-skalan.
|
1 år
|
|
50 % eller mer förbättring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) för käkdysfunktion från baslinjen till 1 år
Tidsram: 1 år
|
Ankare inkluderar "0 = ingen smärta" och "10 = värsta tänkbara smärta."
En 50 % minskning av 0-10 NRS är ett kliniskt viktigt resultat.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i munöppningen i millimeter från baslinjen till 3 månader som manuellt mätt av en Therabite.
Tidsram: 3 månader
|
En ökning av munöppningen i millimeter anses vara en förbättring i denna studie.
|
3 månader
|
|
Nöjdhet till 3 månader mätt med en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: 3 månader
|
Ankare inkluderar "0 = ingen tillfredsställelse" och "10 = fullständig tillfredsställelse"
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo D Frusso, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2012
Första postat (UPPSKATTA)
12 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Käksjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Myofasciala smärtsyndrom
- Ledsjukdomar
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- Buenos Aires 1969
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .