Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av temporomandibulär dysfunktion med hyperton dextrosinjektion

7 december 2018 uppdaterad av: Ricardo D Frusso, M.D., Frusso, Ricardo, M.D.

Behandling av temporomandibulär dysfunktion med hyperton dextrosinjektion: en randomiserad klinisk studie av effektivitet

Dysfunktion i käken, i samband med smärta i käken eller om käken i ansiktet kan vara ganska långvarig och försvagande. Dextrosinjektion med en liten nål har varit till stor hjälp i preliminära studier för att minska smärta och förbättra käkfunktionen. Denna randomiserade studie kommer att jämföra dextrosinjektion med saltlösningsinjektion för temporomandibulär (käke) dysfunktion, även känd som TMD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Longitudinella studier av försökspersoner med temporomandibulär dysfunktion visar ett allmänt mönster av symtomminskning, särskilt hos äldre. Studier under 2-8 år visar dock kvarvarande symtom hos många och nästan 25 % med oförminskade symtom. Dextrosinjektion har använts empiriskt under många år och en markant minskning av smärta och luxation efter intraartikulär och perikapsulär dextrosinjektion har rapporterats i en nyligen genomförd RCT. Men liten studiestorlek och avsaknad av en icke-injektionskontroll har förhindrat några definitiva slutsatser som den ytterligare effekten av att inkludera dextros i injektionsmedlet. Verkningsmekanismen för dextrosinjektion ansågs ursprungligen vara via en kort stimulering av den inflammatoriska kaskaden med resulterande produktion av tillväxtfaktorer. Emellertid har icke-inflammatoriska dextroseffekter på tillväxtfaktorproduktionen visats, och på senare tid har dextros visat sig behandla neurogen inflammation (smärta från uppreglering av TRPV1-receptorn på peptiderga nerver). Detta har den teoretiska fördelen att det minskar smärta, oavsett status och position för det intraartikulära brosket eller graden av degenerativ förändring av TMD. Det primära målet med denna studie är att utvärdera förmågan hos injektion av dextros kontra saltlösning för att minska smärta och förbättra funktionella besvär hänförliga till käkleden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ansiktssmärta NRS-betyg > 5/10
  • Betyg på käksymptom > 5/10
  • Käkfunktionsproblem som ses vid undersökning

Exklusions kriterier:

  • Eventuella akuta tandproblem
  • Reumatisk inflammatorisk sjukdom
  • Kroniskt intag av NSAID eller kortikosteroider.
  • Smärta på annan plats i kroppen värre än käksmärta
  • Smärta 10/10 på annan kroppsplats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dextrosinjektion
Injektion vid 0, 1 och 2 månader av 1 ml av en lösning bestående av 20 % dextros och 0,2 % lidokain.
ACTIVE_COMPARATOR: Steril vatteninjektion
Injektion vid 0, 1 och 2 månader av 1 ml av en lösning bestående av 0,8 sterilt vatten och 0,2 % lidokain.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till 3 månader i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) för käksmärta
Tidsram: 3 månader
Ankare inkluderar "0 = ingen smärta" och "10 = värsta tänkbara smärta" En förbättring är en minskning av NRS-skalan.
3 månader
50 % eller mer förbättring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) för käksmärta från baslinjen till 3 månader
Tidsram: 3 månader
Ankare inkluderar "0 = ingen smärta" och "10 = värsta tänkbara smärta." En 50 % minskning av 0-10 NRS är ett kliniskt viktigt resultat.
3 månader
Ändra från baslinjen till 3 månader i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) för käkdysfunktion.
Tidsram: 3 månader
Ankare inkluderar "0 = ingen smärta" och "10 = värsta tänkbara smärta" En förbättring är en minskning av NRS-skalan.
3 månader
50 % eller mer förbättring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) för för käkdysfunktion till 3 månader
Tidsram: 3 månader
Ankare inkluderar "0 = ingen smärta" och "10 = värsta tänkbara smärta." En 50 % minskning av 0-10 NRS är ett kliniskt viktigt resultat.
3 månader
Ändra från baslinje till 1 år i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) för käksmärta
Tidsram: 1 år
Ankare inkluderar "0 = ingen smärta" och "10 = värsta tänkbara smärta" En förbättring är en minskning av NRS-skalan.
1 år
50 % eller mer förbättring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) för käksmärta från baslinjen till 1 år
Tidsram: 1 år
Ankare inkluderar "0 = ingen smärta" och "10 = värsta tänkbara smärta." En 50 % minskning av 0-10 NRS är ett kliniskt viktigt resultat.
1 år
Ändra från baslinje till 1 år i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) för käkdysfunktion
Tidsram: 1 år
Ankare inkluderar "0 = ingen smärta" och "10 = värsta tänkbara smärta" En förbättring är en minskning av NRS-skalan.
1 år
50 % eller mer förbättring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) för käkdysfunktion från baslinjen till 1 år
Tidsram: 1 år
Ankare inkluderar "0 = ingen smärta" och "10 = värsta tänkbara smärta." En 50 % minskning av 0-10 NRS är ett kliniskt viktigt resultat.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i munöppningen i millimeter från baslinjen till 3 månader som manuellt mätt av en Therabite.
Tidsram: 3 månader
En ökning av munöppningen i millimeter anses vara en förbättring i denna studie.
3 månader
Nöjdhet till 3 månader mätt med en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: 3 månader
Ankare inkluderar "0 = ingen tillfredsställelse" och "10 = fullständig tillfredsställelse"
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo D Frusso, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera