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Tratamento da Disfunção Temporomandibular com Injeção Hipertônica de Dextrose

7 de dezembro de 2018 atualizado por: Ricardo D Frusso, M.D., Frusso, Ricardo, M.D.

Tratamento da Disfunção Temporomandibular com Injeção Hipertônica de Dextrose: Um Ensaio Clínico Randomizado de Eficácia

A disfunção da mandíbula, associada à dor na mandíbula ou na mandíbula na face, pode ser bastante duradoura e debilitante. A injeção de dextrose com uma pequena agulha tem sido notavelmente útil em estudos preliminares para reduzir a dor e melhorar a função da mandíbula. Este estudo randomizado comparará a injeção de dextrose com a injeção de solução salina para disfunção temporomandibular (mandíbula), também conhecida como DTM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos longitudinais de indivíduos com disfunção temporomandibular mostram um padrão geral de diminuição dos sintomas, especialmente em idosos. No entanto, estudos de 2 a 8 anos mostram sintomas residuais em muitos e quase 25% com sintomas inabaláveis. A injeção de dextrose tem sido utilizada empiricamente por muitos anos e uma redução acentuada na dor e luxação após injeção de dextrose intra-articular e pericapsular foi relatada em um RCT recente. No entanto, o pequeno tamanho do estudo e a falta de um controle de não injeção impediram quaisquer conclusões definitivas quanto à eficácia adicional de incluir dextrose no injetado. O mecanismo de ação da injeção de dextrose foi originalmente pensado para ser através de uma breve estimulação da cascata inflamatória com produção resultante de fatores de crescimento. No entanto, efeitos não inflamatórios da dextrose na produção do fator de crescimento foram demonstrados e, mais recentemente, descobriu-se que a dextrose trata a inflamação neurogênica (dor da regulação positiva do receptor TRPV1 nos nervos peptidérgicos). Isso tem o benefício teórico de reduzir a dor, independentemente do estado e posição da cartilagem intra-articular ou grau de alteração degenerativa da DTM. O objetivo principal deste estudo é avaliar a capacidade da injeção de dextrose versus injeção salina para reduzir a dor e melhorar as queixas funcionais referentes à articulação temporomandibular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação NRS de dor facial > 5/10
  • Classificação dos sintomas da mandíbula > 5/10
  • Problemas de função da mandíbula vistos no exame

Critério de exclusão:

  • Qualquer potencial problema dentário agudo
  • Doença inflamatória reumática
  • Ingestão crônica de AINEs ou corticosteróides.
  • Dor em outro local do corpo pior do que dor na mandíbula
  • Dor 10/10 em outro local do corpo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Injeção Dextrose
Injeção aos 0, 1 e 2 meses de 1 ml de solução composta por dextrose 20% e lidocaína 0,2%.
ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de água estéril
Injeção aos 0, 1 e 2 meses de 1 ml de uma solução composta por 0,8% de água estéril e 0,2% de lidocaína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 3 meses em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 para dor na mandíbula
Prazo: 3 meses
As âncoras incluem "0 = sem dor" e "10 = pior dor imaginável" Uma melhoria é uma redução na escala NRS.
3 meses
Melhoria de 50% ou mais na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 para dor na mandíbula desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
As âncoras incluem "0 = sem dor" e "10 = pior dor imaginável". Uma redução de 50% no NRS 0-10 é um resultado clinicamente importante.
3 meses
Mudança da linha de base para 3 meses em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 para disfunção da mandíbula.
Prazo: 3 meses
As âncoras incluem "0 = sem dor" e "10 = pior dor imaginável" Uma melhoria é uma redução na escala NRS.
3 meses
Melhoria de 50% ou mais na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 para disfunção da mandíbula em 3 meses
Prazo: 3 meses
As âncoras incluem "0 = sem dor" e "10 = pior dor imaginável". Uma redução de 50% no NRS 0-10 é um resultado clinicamente importante.
3 meses
Mudança da linha de base para 1 ano em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 para dor na mandíbula
Prazo: 1 ano
As âncoras incluem "0 = sem dor" e "10 = pior dor imaginável" Uma melhoria é uma redução na escala NRS.
1 ano
Melhoria de 50% ou mais na escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 para dor na mandíbula desde o início até 1 ano
Prazo: 1 ano
As âncoras incluem "0 = sem dor" e "10 = pior dor imaginável". Uma redução de 50% no NRS 0-10 é um resultado clinicamente importante.
1 ano
Mudança da linha de base para 1 ano em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 para disfunção da mandíbula
Prazo: 1 ano
As âncoras incluem "0 = sem dor" e "10 = pior dor imaginável" Uma melhoria é uma redução na escala NRS.
1 ano
Melhoria de 50% ou mais na escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 para disfunção mandibular desde o início até 1 ano
Prazo: 1 ano
As âncoras incluem "0 = sem dor" e "10 = pior dor imaginável". Uma redução de 50% no NRS 0-10 é um resultado clinicamente importante.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na abertura da boca em milímetros desde a linha de base até 3 meses conforme medido manualmente por um Therabite.
Prazo: 3 meses
Um aumento na abertura da boca em milímetros é considerado uma melhoria neste estudo.
3 meses
Satisfação até 3 meses, medida por uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10
Prazo: 3 meses
As âncoras incluem "0 = nenhuma satisfação" e "10 = satisfação completa"
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo D Frusso, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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