- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01617356
Tratamento da Disfunção Temporomandibular com Injeção Hipertônica de Dextrose
7 de dezembro de 2018 atualizado por: Ricardo D Frusso, M.D., Frusso, Ricardo, M.D.
Tratamento da Disfunção Temporomandibular com Injeção Hipertônica de Dextrose: Um Ensaio Clínico Randomizado de Eficácia
A disfunção da mandíbula, associada à dor na mandíbula ou na mandíbula na face, pode ser bastante duradoura e debilitante.
A injeção de dextrose com uma pequena agulha tem sido notavelmente útil em estudos preliminares para reduzir a dor e melhorar a função da mandíbula.
Este estudo randomizado comparará a injeção de dextrose com a injeção de solução salina para disfunção temporomandibular (mandíbula), também conhecida como DTM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos longitudinais de indivíduos com disfunção temporomandibular mostram um padrão geral de diminuição dos sintomas, especialmente em idosos.
No entanto, estudos de 2 a 8 anos mostram sintomas residuais em muitos e quase 25% com sintomas inabaláveis.
A injeção de dextrose tem sido utilizada empiricamente por muitos anos e uma redução acentuada na dor e luxação após injeção de dextrose intra-articular e pericapsular foi relatada em um RCT recente.
No entanto, o pequeno tamanho do estudo e a falta de um controle de não injeção impediram quaisquer conclusões definitivas quanto à eficácia adicional de incluir dextrose no injetado.
O mecanismo de ação da injeção de dextrose foi originalmente pensado para ser através de uma breve estimulação da cascata inflamatória com produção resultante de fatores de crescimento.
No entanto, efeitos não inflamatórios da dextrose na produção do fator de crescimento foram demonstrados e, mais recentemente, descobriu-se que a dextrose trata a inflamação neurogênica (dor da regulação positiva do receptor TRPV1 nos nervos peptidérgicos).
Isso tem o benefício teórico de reduzir a dor, independentemente do estado e posição da cartilagem intra-articular ou grau de alteração degenerativa da DTM.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a capacidade da injeção de dextrose versus injeção salina para reduzir a dor e melhorar as queixas funcionais referentes à articulação temporomandibular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação NRS de dor facial > 5/10
- Classificação dos sintomas da mandíbula > 5/10
- Problemas de função da mandíbula vistos no exame
Critério de exclusão:
- Qualquer potencial problema dentário agudo
- Doença inflamatória reumática
- Ingestão crônica de AINEs ou corticosteróides.
- Dor em outro local do corpo pior do que dor na mandíbula
- Dor 10/10 em outro local do corpo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Injeção Dextrose
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Injeção aos 0, 1 e 2 meses de 1 ml de solução composta por dextrose 20% e lidocaína 0,2%.
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ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de água estéril
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Injeção aos 0, 1 e 2 meses de 1 ml de uma solução composta por 0,8% de água estéril e 0,2% de lidocaína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para 3 meses em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 para dor na mandíbula
Prazo: 3 meses
|
As âncoras incluem "0 = sem dor" e "10 = pior dor imaginável" Uma melhoria é uma redução na escala NRS.
|
3 meses
|
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Melhoria de 50% ou mais na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 para dor na mandíbula desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
|
As âncoras incluem "0 = sem dor" e "10 = pior dor imaginável".
Uma redução de 50% no NRS 0-10 é um resultado clinicamente importante.
|
3 meses
|
|
Mudança da linha de base para 3 meses em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 para disfunção da mandíbula.
Prazo: 3 meses
|
As âncoras incluem "0 = sem dor" e "10 = pior dor imaginável" Uma melhoria é uma redução na escala NRS.
|
3 meses
|
|
Melhoria de 50% ou mais na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 para disfunção da mandíbula em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
As âncoras incluem "0 = sem dor" e "10 = pior dor imaginável".
Uma redução de 50% no NRS 0-10 é um resultado clinicamente importante.
|
3 meses
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Mudança da linha de base para 1 ano em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 para dor na mandíbula
Prazo: 1 ano
|
As âncoras incluem "0 = sem dor" e "10 = pior dor imaginável" Uma melhoria é uma redução na escala NRS.
|
1 ano
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Melhoria de 50% ou mais na escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 para dor na mandíbula desde o início até 1 ano
Prazo: 1 ano
|
As âncoras incluem "0 = sem dor" e "10 = pior dor imaginável".
Uma redução de 50% no NRS 0-10 é um resultado clinicamente importante.
|
1 ano
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Mudança da linha de base para 1 ano em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 para disfunção da mandíbula
Prazo: 1 ano
|
As âncoras incluem "0 = sem dor" e "10 = pior dor imaginável" Uma melhoria é uma redução na escala NRS.
|
1 ano
|
|
Melhoria de 50% ou mais na escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 para disfunção mandibular desde o início até 1 ano
Prazo: 1 ano
|
As âncoras incluem "0 = sem dor" e "10 = pior dor imaginável".
Uma redução de 50% no NRS 0-10 é um resultado clinicamente importante.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na abertura da boca em milímetros desde a linha de base até 3 meses conforme medido manualmente por um Therabite.
Prazo: 3 meses
|
Um aumento na abertura da boca em milímetros é considerado uma melhoria neste estudo.
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3 meses
|
|
Satisfação até 3 meses, medida por uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10
Prazo: 3 meses
|
As âncoras incluem "0 = nenhuma satisfação" e "10 = satisfação completa"
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo D Frusso, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Doenças articulares
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Buenos Aires 1969
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