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Traitement de la dysfonction temporo-mandibulaire par injection de dextrose hypertonique

7 décembre 2018 mis à jour par: Ricardo D Frusso, M.D., Frusso, Ricardo, M.D.

Traitement de la dysfonction temporo-mandibulaire par injection de dextrose hypertonique : un essai clinique randomisé d'efficacité

Le dysfonctionnement de la mâchoire, associé à une douleur à la mâchoire ou à la mâchoire dans le visage, peut être assez durable et débilitant. L'injection de dextrose avec une petite aiguille a été particulièrement utile dans les études préliminaires pour réduire la douleur et améliorer la fonction de la mâchoire. Cet essai randomisé comparera l'injection de dextrose à l'injection de solution saline pour le dysfonctionnement temporo-mandibulaire (mâchoire), également connu sous le nom de TMD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études longitudinales de sujets présentant un dysfonctionnement temporo-mandibulaire montrent un schéma général de diminution des symptômes, en particulier chez les personnes âgées. Cependant, des études sur 2 à 8 ans montrent des symptômes résiduels chez beaucoup et près de 25% avec des symptômes persistants. L'injection de dextrose est utilisée de manière empirique depuis de nombreuses années et une réduction marquée de la douleur et de la luxation après l'injection de dextrose intra-articulaire et péricapsulaire a été rapportée dans un ECR récent. Cependant, la petite taille de l'étude et l'absence de contrôle sans injection ont empêché toute conclusion définitive quant à l'efficacité supplémentaire de l'inclusion de dextrose dans l'injectat. On pensait à l'origine que le mécanisme d'action de l'injection de dextrose se faisait par une brève stimulation de la cascade inflammatoire avec la production résultante de facteurs de croissance. Cependant, des effets non inflammatoires du dextrose sur la production de facteurs de croissance ont été démontrés et, plus récemment, le dextrose s'est avéré traiter l'inflammation neurogène (douleur due à la régulation à la hausse du récepteur TRPV1 sur les nerfs peptidergiques). Cela a l'avantage théorique de réduire la douleur, quels que soient l'état et la position du cartilage intra-articulaire ou le degré de modification dégénérative du TMD. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la capacité de l'injection de dextrose par rapport à l'injection de solution saline pour réduire la douleur et améliorer les troubles fonctionnels liés à l'articulation temporo-mandibulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Évaluation NRS de la douleur faciale > 5/10
  • Évaluation des symptômes de la mâchoire > 5/10
  • Problèmes de fonction de la mâchoire observés à l'examen

Critère d'exclusion:

  • Tout problème dentaire aigu potentiel
  • Maladie inflammatoire rhumatismale
  • Prise chronique d'AINS ou de corticostéroïdes.
  • Douleur dans une autre partie du corps pire que la douleur à la mâchoire
  • Douleur 10/10 dans une autre partie du corps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Injection de dextrose
Injection à 0, 1 et 2 mois de 1 ml d'une solution composée de 20 % de dextrose et de 0,2 % de lidocaïne.
ACTIVE_COMPARATOR: Injection d'eau stérile
Injection à 0, 1 et 2 mois de 1 ml d'une solution composée de 0,8 eau stérile et 0,2 % de lidocaïne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 3 mois dans une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 pour la douleur à la mâchoire
Délai: 3 mois
Les points d'ancrage comprennent « 0 = pas de douleur » et « 10 = pire douleur imaginable ». Une amélioration est une réduction de l'échelle NRS.
3 mois
50 % ou plus d'amélioration sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 pour la douleur à la mâchoire entre le départ et 3 mois
Délai: 3 mois
Les ancres incluent "0 = pas de douleur" et "10 = pire douleur imaginable". Une réduction de 50 % du NRS 0-10 est un résultat cliniquement important.
3 mois
Changement de la ligne de base à 3 mois dans une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 pour le dysfonctionnement de la mâchoire.
Délai: 3 mois
Les points d'ancrage comprennent « 0 = pas de douleur » et « 10 = pire douleur imaginable ». Une amélioration est une réduction de l'échelle NRS.
3 mois
50 % ou plus d'amélioration sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 pour le dysfonctionnement de la mâchoire jusqu'à 3 mois
Délai: 3 mois
Les ancres incluent "0 = pas de douleur" et "10 = pire douleur imaginable". Une réduction de 50 % du NRS 0-10 est un résultat cliniquement important.
3 mois
Changement de la ligne de base à 1 an sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 pour la douleur à la mâchoire
Délai: 1 an
Les points d'ancrage comprennent « 0 = pas de douleur » et « 10 = pire douleur imaginable ». Une amélioration est une réduction de l'échelle NRS.
1 an
50 % ou plus d'amélioration sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 pour la douleur à la mâchoire entre le départ et 1 an
Délai: 1 an
Les ancres incluent "0 = pas de douleur" et "10 = pire douleur imaginable". Une réduction de 50 % du NRS 0-10 est un résultat cliniquement important.
1 an
Changement de la ligne de base à 1 an dans une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 pour le dysfonctionnement de la mâchoire
Délai: 1 an
Les points d'ancrage comprennent « 0 = pas de douleur » et « 10 = pire douleur imaginable ». Une amélioration est une réduction de l'échelle NRS.
1 an
50 % ou plus d'amélioration sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 pour le dysfonctionnement de la mâchoire entre le départ et 1 an
Délai: 1 an
Les ancres incluent "0 = pas de douleur" et "10 = pire douleur imaginable". Une réduction de 50 % du NRS 0-10 est un résultat cliniquement important.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'ouverture de la bouche en millimètres entre la ligne de base et 3 mois, mesurée manuellement par un Therabite.
Délai: 3 mois
Une augmentation de l'ouverture de la bouche en millimètres est considérée comme une amélioration dans cette étude.
3 mois
Satisfaction à 3 mois, mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
Délai: 3 mois
Les ancres incluent "0 = pas de satisfaction" et "10 = entière satisfaction"
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo D Frusso, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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