Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van temporomandibulaire disfunctie met hypertone dextrose-injectie

7 december 2018 bijgewerkt door: Ricardo D Frusso, M.D., Frusso, Ricardo, M.D.

Behandeling van temporomandibulaire disfunctie met hypertone dextrose-injectie: een gerandomiseerde klinische studie naar werkzaamheid

Disfunctie van de kaak, geassocieerd met pijn in de kaak of rond de kaak in het gezicht kan behoorlijk langdurig en slopend zijn. Dextrose-injectie met een kleine naald is met name nuttig geweest in voorbereidende studies bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de kaakfunctie. Deze gerandomiseerde studie vergelijkt dextrose-injectie met zoutoplossing-injectie voor temporomandibulaire (kaak) disfunctie, ook bekend als TMD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Longitudinale onderzoeken bij proefpersonen met temporomandibulaire disfunctie laten een algemeen patroon van symptoomvermindering zien, vooral bij ouderen. Onderzoeken tot 2-8 jaar laten echter restsymptomen zien bij velen en bijna 25% met onverminderde symptomen. Dextrose-injectie wordt al vele jaren empirisch gebruikt en een duidelijke vermindering van pijn en luxatie na intra-articulaire en pericapsulaire dextrose-injectie is gemeld in een recente RCT. Door de kleine omvang van het onderzoek en het ontbreken van een niet-injectiecontrole konden echter geen definitieve conclusies worden getrokken over de extra werkzaamheid van het opnemen van dextrose in het injectaat. Oorspronkelijk werd gedacht dat het werkingsmechanisme van dextrose-injectie via een korte stimulatie van de ontstekingscascade met als resultaat de productie van groeifactoren. Er zijn echter niet-inflammatoire dextrose-effecten op de productie van groeifactoren aangetoond, en meer recentelijk is gevonden dat dextrose neurogene ontsteking behandelt (pijn door opregulatie van de TRPV1-receptor op peptidergische zenuwen). Dit heeft het theoretische voordeel dat het pijn vermindert, ongeacht de status en positie van het intra-articulaire kraakbeen of de mate van degeneratieve verandering van de TMD. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van dextrose-injectie versus zoutoplossing-injectie om pijn te verminderen en functionele klachten te verbeteren die verwijzen naar het temporomandibulair gewricht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezichtspijn NRS-score > 5/10
  • Kaaksymptoomclassificatie> 5/10
  • Problemen met de kaakfunctie gezien bij onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elk mogelijk acuut tandheelkundig probleem
  • Reumatische ontstekingsziekte
  • Chronische inname van NSAID's of corticosteroïden.
  • Pijn op een andere lichaamslocatie is erger dan kaakpijn
  • Pijn 10/10 op andere lichaamslocatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dextrose-injectie
Injectie op 0, 1 en 2 maanden van 1 ml van een oplossing bestaande uit 20% dextrose en 0,2% lidocaïne.
ACTIVE_COMPARATOR: Steriele waterinjectie
Injectie op 0, 1 en 2 maanden van 1 ml van een oplossing bestaande uit 0,8 steriel water en 0,2% lidocaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van baseline naar 3 maanden in een 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) voor kaakpijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Ankers zijn onder meer "0 = geen pijn" en "10 = ergst denkbare pijn". Een verbetering is een verlaging van de NRS-schaal.
3 maanden
50% of meer verbetering in 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) voor kaakpijn vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Ankers omvatten "0 = geen pijn" en "10 = ergst denkbare pijn". Een vermindering van 50% in de 0-10 NRS is een klinisch belangrijk resultaat.
3 maanden
Verander van baseline naar 3 maanden in een 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) voor kaakdisfunctie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Ankers zijn onder meer "0 = geen pijn" en "10 = ergst denkbare pijn". Een verbetering is een verlaging van de NRS-schaal.
3 maanden
50% of meer verbetering in 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) voor kaakdisfunctie tot 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Ankers omvatten "0 = geen pijn" en "10 = ergst denkbare pijn". Een vermindering van 50% in de 0-10 NRS is een klinisch belangrijk resultaat.
3 maanden
Verandering van baseline naar 1 jaar in een 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) voor kaakpijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Ankers zijn onder meer "0 = geen pijn" en "10 = ergst denkbare pijn". Een verbetering is een verlaging van de NRS-schaal.
1 jaar
50% of meer verbetering in 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) voor kaakpijn vanaf baseline tot 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Ankers omvatten "0 = geen pijn" en "10 = ergst denkbare pijn". Een vermindering van 50% in de 0-10 NRS is een klinisch belangrijk resultaat.
1 jaar
Verandering van baseline naar 1 jaar in een 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) voor kaakdysfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Ankers zijn onder meer "0 = geen pijn" en "10 = ergst denkbare pijn". Een verbetering is een verlaging van de NRS-schaal.
1 jaar
50% of meer verbetering in 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) voor kaakdisfunctie vanaf baseline tot 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Ankers omvatten "0 = geen pijn" en "10 = ergst denkbare pijn". Een vermindering van 50% in de 0-10 NRS is een klinisch belangrijk resultaat.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mondopening in millimeters vanaf baseline tot 3 maanden zoals handmatig gemeten door een Therabite.
Tijdsspanne: 3 maanden
Een toename van de mondopening in millimeters wordt in dit onderzoek als een verbetering beschouwd.
3 maanden
Tevredenheid tot 3 maanden zoals gemeten door een 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Ankers omvatten "0 = geen tevredenheid" en "10 = volledige tevredenheid"
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo D Frusso, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren