- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01617356
Behandeling van temporomandibulaire disfunctie met hypertone dextrose-injectie
7 december 2018 bijgewerkt door: Ricardo D Frusso, M.D., Frusso, Ricardo, M.D.
Behandeling van temporomandibulaire disfunctie met hypertone dextrose-injectie: een gerandomiseerde klinische studie naar werkzaamheid
Disfunctie van de kaak, geassocieerd met pijn in de kaak of rond de kaak in het gezicht kan behoorlijk langdurig en slopend zijn.
Dextrose-injectie met een kleine naald is met name nuttig geweest in voorbereidende studies bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de kaakfunctie.
Deze gerandomiseerde studie vergelijkt dextrose-injectie met zoutoplossing-injectie voor temporomandibulaire (kaak) disfunctie, ook bekend als TMD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longitudinale onderzoeken bij proefpersonen met temporomandibulaire disfunctie laten een algemeen patroon van symptoomvermindering zien, vooral bij ouderen.
Onderzoeken tot 2-8 jaar laten echter restsymptomen zien bij velen en bijna 25% met onverminderde symptomen.
Dextrose-injectie wordt al vele jaren empirisch gebruikt en een duidelijke vermindering van pijn en luxatie na intra-articulaire en pericapsulaire dextrose-injectie is gemeld in een recente RCT.
Door de kleine omvang van het onderzoek en het ontbreken van een niet-injectiecontrole konden echter geen definitieve conclusies worden getrokken over de extra werkzaamheid van het opnemen van dextrose in het injectaat.
Oorspronkelijk werd gedacht dat het werkingsmechanisme van dextrose-injectie via een korte stimulatie van de ontstekingscascade met als resultaat de productie van groeifactoren.
Er zijn echter niet-inflammatoire dextrose-effecten op de productie van groeifactoren aangetoond, en meer recentelijk is gevonden dat dextrose neurogene ontsteking behandelt (pijn door opregulatie van de TRPV1-receptor op peptidergische zenuwen).
Dit heeft het theoretische voordeel dat het pijn vermindert, ongeacht de status en positie van het intra-articulaire kraakbeen of de mate van degeneratieve verandering van de TMD.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van dextrose-injectie versus zoutoplossing-injectie om pijn te verminderen en functionele klachten te verbeteren die verwijzen naar het temporomandibulair gewricht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezichtspijn NRS-score > 5/10
- Kaaksymptoomclassificatie> 5/10
- Problemen met de kaakfunctie gezien bij onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elk mogelijk acuut tandheelkundig probleem
- Reumatische ontstekingsziekte
- Chronische inname van NSAID's of corticosteroïden.
- Pijn op een andere lichaamslocatie is erger dan kaakpijn
- Pijn 10/10 op andere lichaamslocatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dextrose-injectie
|
Injectie op 0, 1 en 2 maanden van 1 ml van een oplossing bestaande uit 20% dextrose en 0,2% lidocaïne.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steriele waterinjectie
|
Injectie op 0, 1 en 2 maanden van 1 ml van een oplossing bestaande uit 0,8 steriel water en 0,2% lidocaïne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline naar 3 maanden in een 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) voor kaakpijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ankers zijn onder meer "0 = geen pijn" en "10 = ergst denkbare pijn". Een verbetering is een verlaging van de NRS-schaal.
|
3 maanden
|
|
50% of meer verbetering in 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) voor kaakpijn vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ankers omvatten "0 = geen pijn" en "10 = ergst denkbare pijn".
Een vermindering van 50% in de 0-10 NRS is een klinisch belangrijk resultaat.
|
3 maanden
|
|
Verander van baseline naar 3 maanden in een 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) voor kaakdisfunctie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ankers zijn onder meer "0 = geen pijn" en "10 = ergst denkbare pijn". Een verbetering is een verlaging van de NRS-schaal.
|
3 maanden
|
|
50% of meer verbetering in 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) voor kaakdisfunctie tot 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ankers omvatten "0 = geen pijn" en "10 = ergst denkbare pijn".
Een vermindering van 50% in de 0-10 NRS is een klinisch belangrijk resultaat.
|
3 maanden
|
|
Verandering van baseline naar 1 jaar in een 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) voor kaakpijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ankers zijn onder meer "0 = geen pijn" en "10 = ergst denkbare pijn". Een verbetering is een verlaging van de NRS-schaal.
|
1 jaar
|
|
50% of meer verbetering in 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) voor kaakpijn vanaf baseline tot 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ankers omvatten "0 = geen pijn" en "10 = ergst denkbare pijn".
Een vermindering van 50% in de 0-10 NRS is een klinisch belangrijk resultaat.
|
1 jaar
|
|
Verandering van baseline naar 1 jaar in een 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) voor kaakdysfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ankers zijn onder meer "0 = geen pijn" en "10 = ergst denkbare pijn". Een verbetering is een verlaging van de NRS-schaal.
|
1 jaar
|
|
50% of meer verbetering in 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) voor kaakdisfunctie vanaf baseline tot 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ankers omvatten "0 = geen pijn" en "10 = ergst denkbare pijn".
Een vermindering van 50% in de 0-10 NRS is een klinisch belangrijk resultaat.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mondopening in millimeters vanaf baseline tot 3 maanden zoals handmatig gemeten door een Therabite.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een toename van de mondopening in millimeters wordt in dit onderzoek als een verbetering beschouwd.
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid tot 3 maanden zoals gemeten door een 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ankers omvatten "0 = geen tevredenheid" en "10 = volledige tevredenheid"
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo D Frusso, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Gewrichtsziekten
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- Buenos Aires 1969
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .