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Trattamento della disfunzione temporomandibolare con iniezione ipertonica di destrosio

7 dicembre 2018 aggiornato da: Ricardo D Frusso, M.D., Frusso, Ricardo, M.D.

Trattamento della disfunzione temporomandibolare con iniezione ipertonica di destrosio: uno studio clinico randomizzato di efficacia

La disfunzione della mascella, associata a dolore alla mascella o intorno alla mascella in faccia, può essere piuttosto duratura e debilitante. L'iniezione di destrosio con un piccolo ago è stata particolarmente utile negli studi preliminari per ridurre il dolore e migliorare la funzione della mascella. Questo studio randomizzato confronterà l'iniezione di destrosio con l'iniezione di soluzione salina per la disfunzione temporomandibolare (mascella), nota anche come TMD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi longitudinali su soggetti con disfunzione temporomandibolare mostrano un pattern generale di diminuzione dei sintomi, specialmente negli anziani. Tuttavia gli studi fino a 2-8 anni mostrano sintomi residui in molti e quasi il 25% con sintomi non diminuiti. L'iniezione di destrosio è stata utilizzata empiricamente per molti anni e in un recente RCT è stata riportata una marcata riduzione del dolore e della lussazione dopo l'iniezione di destrosio intraarticolare e pericapsulare. Tuttavia, le dimensioni ridotte dello studio e la mancanza di un controllo non iniettabile hanno impedito qualsiasi conclusione definitiva sull'efficacia aggiuntiva dell'inclusione del destrosio nell'iniettato. Inizialmente si pensava che il meccanismo d'azione dell'iniezione di destrosio avvenisse tramite una breve stimolazione della cascata infiammatoria con conseguente produzione di fattori di crescita. Tuttavia, sono stati dimostrati effetti non infiammatori del destrosio sulla produzione del fattore di crescita e, più recentemente, è stato scoperto che il destrosio tratta l'infiammazione neurogena (dolore dovuto alla sovraregolazione del recettore TRPV1 sui nervi peptidergici). Ciò ha il vantaggio teorico di ridurre il dolore, indipendentemente dallo stato e dalla posizione della cartilagine intraarticolare o dal grado di alterazione degenerativa del TMD. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la capacità dell'iniezione di destrosio rispetto all'iniezione di soluzione salina per ridurre il dolore e migliorare i disturbi funzionali riferibili all'articolazione temporo-mandibolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio NRS del dolore facciale> 5/10
  • Valutazione dei sintomi della mandibola > 5/10
  • Problemi di funzione della mascella osservati durante l'esame

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi potenziale problema dentale acuto
  • Malattia infiammatoria reumatica
  • Assunzione cronica di FANS o corticosteroidi.
  • Dolore in un'altra posizione del corpo peggiore del dolore alla mandibola
  • Dolore 10/10 in un'altra posizione del corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di destrosio
Altro: Iniezione di destrosio al 20%/lidocaina allo 0,2%.
Iniezione a 0, 1 e 2 mesi di 1 ml di una soluzione composta da 20% di destrosio e 0,2% di lidocaina.
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di acqua sterile
Altro: Iniezione di 1 ml di lidocaina 0,8 SW/0,2%.
Iniezione a 0, 1 e 2 mesi di 1 ml di una soluzione composta da 0,8 di acqua sterile e 0,2% di lidocaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 3 mesi in una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) per il dolore alla mandibola
Lasso di tempo: 3 mesi
Le ancore includono "0 = nessun dolore" e "10 = peggior dolore immaginabile" Un miglioramento è una riduzione della scala NRS.
3 mesi
Miglioramento del 50% o superiore nella scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 per il dolore alla mandibola dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Le ancore includono "0 = nessun dolore" e "10 = peggior dolore immaginabile". Una riduzione del 50% nell'NRS 0-10 è un risultato clinicamente importante.
3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi in una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 per la disfunzione della mascella.
Lasso di tempo: 3 mesi
Le ancore includono "0 = nessun dolore" e "10 = peggior dolore immaginabile" Un miglioramento è una riduzione della scala NRS.
3 mesi
Miglioramento del 50% o più nella scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 per disfunzione mandibolare fino a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Le ancore includono "0 = nessun dolore" e "10 = peggior dolore immaginabile". Una riduzione del 50% nell'NRS 0-10 è un risultato clinicamente importante.
3 mesi
Modifica dal basale a 1 anno in una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 per il dolore alla mandibola
Lasso di tempo: 1 anno
Le ancore includono "0 = nessun dolore" e "10 = peggior dolore immaginabile" Un miglioramento è una riduzione della scala NRS.
1 anno
Miglioramento del 50% o superiore nella scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 per il dolore alla mandibola dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Le ancore includono "0 = nessun dolore" e "10 = peggior dolore immaginabile". Una riduzione del 50% nell'NRS 0-10 è un risultato clinicamente importante.
1 anno
Variazione dal basale a 1 anno in una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) per la disfunzione mascellare
Lasso di tempo: 1 anno
Le ancore includono "0 = nessun dolore" e "10 = peggior dolore immaginabile" Un miglioramento è una riduzione della scala NRS.
1 anno
Miglioramento del 50% o più nella scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 per disfunzione mandibolare dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Le ancore includono "0 = nessun dolore" e "10 = peggior dolore immaginabile". Una riduzione del 50% nell'NRS 0-10 è un risultato clinicamente importante.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'apertura della bocca in millimetri dal basale a 3 mesi misurata manualmente da un Therabite.
Lasso di tempo: 3 mesi
Un aumento dell'apertura della bocca in millimetri è considerato un miglioramento in questo studio.
3 mesi
Soddisfazione a 3 mesi misurata da una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10
Lasso di tempo: 3 mesi
Le ancore includono "0 = nessuna soddisfazione" e "10 = completa soddisfazione"
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frusso, Ricardo, M.D.

Collaboratori

Zarate, Miguel, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo D Frusso, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Buenos Aires 1969

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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