高渗葡萄糖注射液治疗颞下颌关节功能障碍
2018年12月7日 更新者：Ricardo D Frusso, M.D.、Frusso, Ricardo, M.D.
高渗葡萄糖注射液治疗颞下颌关节功能障碍的疗效随机临床试验
与下颌或面部周围的下颌疼痛相关的下颌功能障碍可能会持续很长时间并使人虚弱。
用小针注射葡萄糖在减轻疼痛和改善下颌功能的初步研究中特别有帮助。
这项随机试验将比较葡萄糖注射与生理盐水注射治疗颞下颌（颌）功能障碍（也称为 TMD）的效果。
研究概览
详细说明
对颞下颌功能障碍受试者的纵向研究显示症状减轻的一般模式，尤其是在老年人中。
然而，长达 2-8 年的研究显示，许多人仍有残留症状，近 25% 的人症状没有减轻。
葡萄糖注射已凭经验使用多年，最近的一项随机对照试验报告称，关节内和关节囊周围注射葡萄糖后疼痛和脱位明显减轻。
然而，研究规模小和缺乏非注射对照已经阻止了任何明确的结论，因为在注射液中加入葡萄糖具有额外的功效。
葡萄糖注射液的作用机制最初被认为是通过短暂刺激炎症级联反应产生生长因子。
然而，葡萄糖对生长因子产生的非炎症作用已经得到证实，并且最近发现葡萄糖可以治疗神经源性炎症（肽能神经上 TRPV1 受体上调引起的疼痛）。
这在理论上具有减轻疼痛的好处，无论关节内软骨的状态和位置或 TMD 的退行性变化程度如何。
本研究的主要目标是评估葡萄糖注射与生理盐水注射在减轻疼痛和改善与颞下颌关节有关的功能性不适方面的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 面部疼痛 NRS 评分 > 5/10
- 下颌症状评分 > 5/10
- 检查时发现颌骨功能问题
排除标准：
- 任何潜在的急性牙科问题
- 风湿性炎症
- 长期服用非甾体抗炎药或皮质类固醇。
- 身体其他部位的疼痛比下颌疼痛更严重
- 其他身体部位疼痛 10/10。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：葡萄糖注射液
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在第 0、1 和 2 个月注射 1 ml 由 20% 葡萄糖和 0.2% 利多卡因组成的溶液。
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ACTIVE_COMPARATOR：无菌注射用水
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在第 0、1 和 2 个月注射 1 ml 由 0.8% 无菌水和 0.2% 利多卡因组成的溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下巴疼痛 0-10 数值评定量表 (NRS) 从基线到 3 个月的变化
大体时间：3个月
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锚点包括“0 = 无痛”和“10 = 可想象的最严重的疼痛”。改进是 NRS 量表的减少。
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3个月
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从基线到 3 个月，下颌疼痛的 0-10 数值评定量表 (NRS) 改善 50% 或更多
大体时间：3个月
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锚点包括“0 = 没有疼痛”和“10 = 可以想象到的最严重的疼痛”。
0-10 NRS 减少 50% 是临床上重要的结果。
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3个月
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下颌功能障碍的 0-10 数值评定量表 (NRS) 从基线到 3 个月的变化。
大体时间：3个月
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锚点包括“0 = 无痛”和“10 = 可想象的最严重的疼痛”。改进是 NRS 量表的减少。
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3个月
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3 个月以下颌骨功能障碍的 0-10 数值评定量表 (NRS) 改善 50% 或更多
大体时间：3个月
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锚点包括“0 = 没有疼痛”和“10 = 可以想象到的最严重的疼痛”。
0-10 NRS 减少 50% 是临床上重要的结果。
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3个月
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下巴疼痛 0-10 数值评定量表 (NRS) 从基线到 1 年的变化
大体时间：1年
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锚点包括“0 = 无痛”和“10 = 可想象的最严重的疼痛”。改进是 NRS 量表的减少。
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1年
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从基线到 1 年，下巴疼痛的 0-10 数值评定量表 (NRS) 改善 50% 或更多
大体时间：1年
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锚点包括“0 = 没有疼痛”和“10 = 可以想象到的最严重的疼痛”。
0-10 NRS 减少 50% 是临床上重要的结果。
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1年
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下颌功能障碍 0-10 数值评定量表 (NRS) 从基线到 1 年的变化
大体时间：1年
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锚点包括“0 = 无痛”和“10 = 可想象的最严重的疼痛”。改进是 NRS 量表的减少。
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1年
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从基线到 1 年，颌骨功能障碍的 0-10 数值评定量表 (NRS) 改善 50% 或更多
大体时间：1年
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锚点包括“0 = 没有疼痛”和“10 = 可以想象到的最严重的疼痛”。
0-10 NRS 减少 50% 是临床上重要的结果。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Therabite 手动测量的张口度从基线到 3 个月的变化（以毫米为单位）。
大体时间：3个月
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以毫米为单位的张口度的增加被认为是这项研究的改进。
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3个月
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通过 0-10 数字评定量表 (NRS) 衡量对 3 个月的满意度
大体时间：3个月
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锚点包括“0 = 不满意”和“10 = 完全满意”
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ricardo D Frusso, M.D.、Hospital Italiano de Buenos Aires
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月11日
首次发布 (估计)
2012年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月7日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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