- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01617356
Behandling av temporomandibulær dysfunksjon med hypertonisk dekstroseinjeksjon
7. desember 2018 oppdatert av: Ricardo D Frusso, M.D., Frusso, Ricardo, M.D.
Behandling av temporomandibulær dysfunksjon med hypertonisk dekstrose-injeksjon: en randomisert klinisk studie av effektivitet
Dysfunksjon i kjeven, assosiert med smerter i kjeven eller om kjeven i ansiktet kan være ganske langvarig og invalidiserende.
Dekstroseinjeksjon med en liten nål har vært spesielt nyttig i foreløpige studier for å redusere smerte og forbedre kjevefunksjonen.
Denne randomiserte studien vil sammenligne dekstroseinjeksjon med saltvannsinjeksjon for temporomandibulær (kjeve) dysfunksjon, også kjent som TMD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Longitudinelle studier av personer med temporomandibulær dysfunksjon viser et generelt mønster av symptomreduksjon, spesielt hos eldre.
Imidlertid viser studier ut til 2-8 år gjenværende symptomer hos mange og nesten 25 % med uforminskede symptomer.
Dekstroseinjeksjon har blitt brukt empirisk i mange år, og en markant reduksjon i smerte og luksasjon etter intraartikulær og perikapsulær dekstroseinjeksjon er rapportert i en nylig RCT.
Imidlertid har liten studiestørrelse og mangel på en ikke-injeksjonskontroll forhindret noen definitive konklusjoner som den ekstra effekten av å inkludere dekstrose i injeksjonsvæsken.
Virkningsmekanismen til dekstroseinjeksjon ble opprinnelig antatt å være via en kort stimulering av den inflammatoriske kaskaden med resulterende produksjon av vekstfaktorer.
Imidlertid er ikke-inflammatoriske dekstroseeffekter på vekstfaktorproduksjonen påvist, og i senere tid har dekstrose blitt funnet å behandle nevrogen betennelse (smerte fra oppregulering av TRPV1-reseptoren på peptiderge nerver).
Dette har den teoretiske fordelen av å redusere smerte, uavhengig av status og posisjon til den intraartikulære brusken eller graden av degenerativ endring av TMD.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere evnen til dekstroseinjeksjon versus saltvannsinjeksjon for å redusere smerte og forbedre funksjonelle plager som kan refereres til kjeveleddet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Facial Pain NRS rating > 5/10
- Kjevesymptomvurdering > 5/10
- Kjevefunksjonsproblemer sett ved undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert potensielt akutt tannproblem
- Revmatisk inflammatorisk sykdom
- Kronisk inntak av NSAIDs eller kortikosteroider.
- Smerter på andre steder i kroppen er verre enn kjevesmerter
- Smerter 10/10 i andre kroppsplasseringer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dekstrose injeksjon
|
Injeksjon ved 0, 1 og 2 måneder med 1 ml av en løsning bestående av 20 % dekstrose og 0,2 % lidokain.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steril vanninjeksjon
|
Injeksjon ved 0, 1 og 2 måneder med 1 ml av en løsning bestående av 0,8 sterilt vann og 0,2 % lidokain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til 3 måneder i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kjevesmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = verst tenkelig smerte" En forbedring er en reduksjon i NRS-skalaen.
|
3 måneder
|
|
50 % eller mer forbedring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kjevesmerter fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = verst tenkelig smerte."
En 50 % reduksjon i 0-10 NRS er et klinisk viktig resultat.
|
3 måneder
|
|
Endre fra baseline til 3 måneder i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kjevedysfunksjon.
Tidsramme: 3 måneder
|
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = verst tenkelig smerte" En forbedring er en reduksjon i NRS-skalaen.
|
3 måneder
|
|
50 % eller mer forbedring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kjevedysfunksjon til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = verst tenkelig smerte."
En 50 % reduksjon i 0-10 NRS er et klinisk viktig resultat.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline til 1 år i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kjevesmerter
Tidsramme: 1 år
|
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = verst tenkelig smerte" En forbedring er en reduksjon i NRS-skalaen.
|
1 år
|
|
50 % eller mer forbedring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kjevesmerter fra baseline til 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = verst tenkelig smerte."
En 50 % reduksjon i 0-10 NRS er et klinisk viktig resultat.
|
1 år
|
|
Endre fra baseline til 1 år i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kjevedysfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = verst tenkelig smerte" En forbedring er en reduksjon i NRS-skalaen.
|
1 år
|
|
50 % eller mer forbedring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kjevedysfunksjon fra baseline til 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = verst tenkelig smerte."
En 50 % reduksjon i 0-10 NRS er et klinisk viktig resultat.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i munnåpning i millimeter fra baseline til 3 måneder som manuelt målt av en Therabite.
Tidsramme: 3 måneder
|
En økning i munnåpning i millimeter anses som en forbedring i denne studien.
|
3 måneder
|
|
Tilfredshet til 3 måneder målt ved en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ankre inkluderer "0 = ingen tilfredshet" og "10 = fullstendig tilfredshet"
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo D Frusso, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
12. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Leddsykdommer
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- Buenos Aires 1969
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .