Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av temporomandibulær dysfunksjon med hypertonisk dekstroseinjeksjon

7. desember 2018 oppdatert av: Ricardo D Frusso, M.D., Frusso, Ricardo, M.D.

Behandling av temporomandibulær dysfunksjon med hypertonisk dekstrose-injeksjon: en randomisert klinisk studie av effektivitet

Dysfunksjon i kjeven, assosiert med smerter i kjeven eller om kjeven i ansiktet kan være ganske langvarig og invalidiserende. Dekstroseinjeksjon med en liten nål har vært spesielt nyttig i foreløpige studier for å redusere smerte og forbedre kjevefunksjonen. Denne randomiserte studien vil sammenligne dekstroseinjeksjon med saltvannsinjeksjon for temporomandibulær (kjeve) dysfunksjon, også kjent som TMD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Longitudinelle studier av personer med temporomandibulær dysfunksjon viser et generelt mønster av symptomreduksjon, spesielt hos eldre. Imidlertid viser studier ut til 2-8 år gjenværende symptomer hos mange og nesten 25 % med uforminskede symptomer. Dekstroseinjeksjon har blitt brukt empirisk i mange år, og en markant reduksjon i smerte og luksasjon etter intraartikulær og perikapsulær dekstroseinjeksjon er rapportert i en nylig RCT. Imidlertid har liten studiestørrelse og mangel på en ikke-injeksjonskontroll forhindret noen definitive konklusjoner som den ekstra effekten av å inkludere dekstrose i injeksjonsvæsken. Virkningsmekanismen til dekstroseinjeksjon ble opprinnelig antatt å være via en kort stimulering av den inflammatoriske kaskaden med resulterende produksjon av vekstfaktorer. Imidlertid er ikke-inflammatoriske dekstroseeffekter på vekstfaktorproduksjonen påvist, og i senere tid har dekstrose blitt funnet å behandle nevrogen betennelse (smerte fra oppregulering av TRPV1-reseptoren på peptiderge nerver). Dette har den teoretiske fordelen av å redusere smerte, uavhengig av status og posisjon til den intraartikulære brusken eller graden av degenerativ endring av TMD. Hovedmålet med denne studien er å evaluere evnen til dekstroseinjeksjon versus saltvannsinjeksjon for å redusere smerte og forbedre funksjonelle plager som kan refereres til kjeveleddet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Facial Pain NRS rating > 5/10
  • Kjevesymptomvurdering > 5/10
  • Kjevefunksjonsproblemer sett ved undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert potensielt akutt tannproblem
  • Revmatisk inflammatorisk sykdom
  • Kronisk inntak av NSAIDs eller kortikosteroider.
  • Smerter på andre steder i kroppen er verre enn kjevesmerter
  • Smerter 10/10 i andre kroppsplasseringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dekstrose injeksjon
Injeksjon ved 0, 1 og 2 måneder med 1 ml av en løsning bestående av 20 % dekstrose og 0,2 % lidokain.
ACTIVE_COMPARATOR: Steril vanninjeksjon
Injeksjon ved 0, 1 og 2 måneder med 1 ml av en løsning bestående av 0,8 sterilt vann og 0,2 % lidokain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til 3 måneder i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kjevesmerter
Tidsramme: 3 måneder
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = verst tenkelig smerte" En forbedring er en reduksjon i NRS-skalaen.
3 måneder
50 % eller mer forbedring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kjevesmerter fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = verst tenkelig smerte." En 50 % reduksjon i 0-10 NRS er et klinisk viktig resultat.
3 måneder
Endre fra baseline til 3 måneder i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kjevedysfunksjon.
Tidsramme: 3 måneder
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = verst tenkelig smerte" En forbedring er en reduksjon i NRS-skalaen.
3 måneder
50 % eller mer forbedring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kjevedysfunksjon til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = verst tenkelig smerte." En 50 % reduksjon i 0-10 NRS er et klinisk viktig resultat.
3 måneder
Endring fra baseline til 1 år i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kjevesmerter
Tidsramme: 1 år
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = verst tenkelig smerte" En forbedring er en reduksjon i NRS-skalaen.
1 år
50 % eller mer forbedring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kjevesmerter fra baseline til 1 år
Tidsramme: 1 år
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = verst tenkelig smerte." En 50 % reduksjon i 0-10 NRS er et klinisk viktig resultat.
1 år
Endre fra baseline til 1 år i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kjevedysfunksjon
Tidsramme: 1 år
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = verst tenkelig smerte" En forbedring er en reduksjon i NRS-skalaen.
1 år
50 % eller mer forbedring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kjevedysfunksjon fra baseline til 1 år
Tidsramme: 1 år
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = verst tenkelig smerte." En 50 % reduksjon i 0-10 NRS er et klinisk viktig resultat.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i munnåpning i millimeter fra baseline til 3 måneder som manuelt målt av en Therabite.
Tidsramme: 3 måneder
En økning i munnåpning i millimeter anses som en forbedring i denne studien.
3 måneder
Tilfredshet til 3 måneder målt ved en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
Ankre inkluderer "0 = ingen tilfredshet" og "10 = fullstendig tilfredshet"
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo D Frusso, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere