Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dysfunkcji skroniowo-żuchwowych za pomocą iniekcji hipertonicznej dekstrozy

7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ricardo D Frusso, M.D., Frusso, Ricardo, M.D.

Leczenie dysfunkcji skroniowo-żuchwowych za pomocą iniekcji hipertonicznej dekstrozy: randomizowane badanie kliniczne skuteczności

Dysfunkcja żuchwy, związana z bólem żuchwy lub okolicy żuchwy na twarzy, może być dość długotrwała i wyniszczająca. Wstrzyknięcie dekstrozy małą igłą było szczególnie pomocne we wstępnych badaniach nad zmniejszeniem bólu i poprawą funkcji szczęki. To randomizowane badanie porównuje iniekcję dekstrozy z iniekcją soli fizjologicznej w przypadku dysfunkcji skroniowo-żuchwowej, znanej również jako TMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania podłużne osób z dysfunkcją skroniowo-żuchwową wykazują ogólny wzorzec zmniejszania się objawów, zwłaszcza u osób starszych. Jednak badania trwające do 2-8 lat wykazują objawy resztkowe u wielu, a prawie 25% z objawami nieustępującymi. Wstrzykiwanie dekstrozy było stosowane empirycznie przez wiele lat, aw niedawnym RCT odnotowano wyraźną redukcję bólu i zwichnięcia po dostawowym i okołotorebkowym wstrzyknięciu dekstrozy. Jednak niewielka wielkość badania i brak kontroli bez iniekcji uniemożliwiły sformułowanie ostatecznych wniosków dotyczących dodatkowej skuteczności włączenia dekstrozy do iniekcji. Pierwotnie uważano, że mechanizm działania wstrzyknięcia dekstrozy polega na krótkotrwałej stymulacji kaskady zapalnej z wynikającą z tego produkcją czynników wzrostu. Jednak wykazano niezapalny wpływ dekstrozy na produkcję czynnika wzrostu, a ostatnio stwierdzono, że dekstroza leczy stany zapalne neurogenne (ból związany z regulacją w górę receptora TRPV1 na nerwach peptydergicznych). Ma to teoretyczną korzyść w postaci zmniejszenia bólu, niezależnie od stanu i położenia chrząstki śródstawowej lub stopnia zmian zwyrodnieniowych TMD. Głównym celem tego badania jest ocena zdolności wstrzyknięcia dekstrozy w porównaniu z wstrzyknięciem soli fizjologicznej w celu zmniejszenia bólu i poprawy dolegliwości funkcjonalnych odnoszących się do stawu skroniowo-żuchwowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena NRS bólu twarzy > 5/10
  • Ocena objawów szczęki > 5/10
  • Problemy z funkcją szczęki widoczne podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy potencjalny ostry problem z zębami
  • Reumatyczna choroba zapalna
  • Przewlekłe przyjmowanie NLPZ lub kortykosteroidów.
  • Ból w innej lokalizacji ciała gorszy niż ból szczęki
  • Ból 10/10 w innym miejscu ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wstrzyknięcie dekstrozy
Inny: Wstrzyknięcie 20% dekstrozy/0,2% lidokainy
Wstrzyknięcie w 0, 1 i 2 miesiącu 1 ml roztworu składającego się z 20% dekstrozy i 0,2% lidokainy.
ACTIVE_COMPARATOR: Sterylna iniekcja wody
Inny: Wstrzyknięcie 1 ml 0,8 SW/0,2% lidokainy
Wstrzyknięcie w 0, 1 i 2 miesiącu 1 ml roztworu składającego się z 0,8 sterylnej wody i 0,2% lidokainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 3 miesięcy w numerycznej skali oceny (NRS) 0-10 dla bólu szczęki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kotwice obejmują „0 = brak bólu” i „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Poprawa to zmniejszenie skali NRS.
3 miesiące
50% lub więcej poprawy w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10 dla bólu szczęki od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kotwice obejmują „0 = brak bólu” i „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. 50% redukcja NRS 0-10 jest klinicznie ważnym wynikiem.
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10 dla dysfunkcji szczęki.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kotwice obejmują „0 = brak bólu” i „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Poprawa to zmniejszenie skali NRS.
3 miesiące
50% lub więcej poprawy w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10 dla dysfunkcji szczęki do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kotwice obejmują „0 = brak bólu” i „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. 50% redukcja NRS 0-10 jest klinicznie ważnym wynikiem.
3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 roku w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10 dla bólu szczęki
Ramy czasowe: 1 rok
Kotwice obejmują „0 = brak bólu” i „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Poprawa to zmniejszenie skali NRS.
1 rok
50% lub więcej poprawy w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10 dla bólu szczęki od wartości początkowej do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Kotwice obejmują „0 = brak bólu” i „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. 50% redukcja NRS 0-10 jest klinicznie ważnym wynikiem.
1 rok
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10 dysfunkcji szczęki
Ramy czasowe: 1 rok
Kotwice obejmują „0 = brak bólu” i „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Poprawa to zmniejszenie skali NRS.
1 rok
50% lub więcej poprawy w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10 dla dysfunkcji szczęki od wartości początkowej do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Kotwice obejmują „0 = brak bólu” i „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. 50% redukcja NRS 0-10 jest klinicznie ważnym wynikiem.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozwarcia ust w milimetrach od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, zmierzona ręcznie przez Terabitę.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zwiększenie otwarcia ust w milimetrach jest uważane za poprawę w tym badaniu.
3 miesiące
Zadowolenie do 3 miesięcy mierzone numeryczną skalą ocen (NRS) od 0 do 10
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kotwice obejmują „0 = brak satysfakcji” i „10 = pełna satysfakcja”
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frusso, Ricardo, M.D.

Współpracownicy

Zarate, Miguel, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo D Frusso, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Buenos Aires 1969

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj