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変形性股関節症および膝関節症に対する DVD およびインターネットの意思決定支援の評価: ヘルスリテラシーに焦点を当てる

2015年3月4日 更新者:Duke University
この研究の目的は、変形性膝関節症および変形性股関節症の患者の情報に基づいた意思決定を促進する方法に関する証拠基盤を、DVD とこれらの症状に関する意思決定補助のオンライン形式を比較することにより前進させることです。 このプロジェクトでは、これらのさまざまな形式が、治療選択肢に関する患者の知識、意思決定の矛盾、意思決定の準備、意思決定の自己効力感、意思決定の段階、意思決定支援ツールの受容性と有用性などの主要な結果にどのような影響を与えるかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は、最も一般的な慢性疾患の 1 つであり、痛みや障害の主な原因です。 OA 患者の多くは治療の選択肢についてほとんど知識がなく、これらの治療に関して十分な情報に基づいた意思決定を行う能力がありません。 さらに、全関節置換術のリスクと利点についての認識には人種および性別の違いがあり、このことは、これらの患者における情報に基づいた治療選択の促進を改善する必要性も浮き彫りにしている。 意思決定支援ツールは、OA 患者の満足度、安全性、転帰を改善する大きな可能性を秘めていますが、この情報を提供するための最適な形式に関する証拠はありません。 このプロジェクトでは、股関節および膝の OA に関する Health Dialog DA の DVD および Web ベースのバージョンを視聴した直後と、3 日後および 1 か月後の患者の意思決定結果を比較します。 症候性の膝および股関節 OA の患者 (n=200) は、プライマリケアクリニックおよび整形外科クリニックから登録されます。 参加者は、ヘルス リテラシー レベルに応じて層別化され、DVD または Web ベースの DA を視聴するようランダム化されます。 成果には、OA と治療に関する知識、意思決定の対立、意思決定の準備、意思決定の自己効力感、意思決定の段階、DA の受容性と使いやすさ、DA の家庭での使用が含まれます。 このプロジェクトは、股関節および膝の OA 患者の間で情報に基づいた意思決定を強化するためのツールを普及するための最良の方法に関する情報を提供し、特に読み書き能力の低い患者に配慮し、直接的な臨床応用可能性を備えた新たな貢献をします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • デューク大学の医療記録の X 線写真証拠に基づく、臨床医による膝/股関節 OA の診断。
  • 現在の中等度以上の関節症状。電話スクリーニングで標準項目を使用して評価されます。

除外基準:

  • 関節リウマチ、線維筋痛症、またはその他の全身性リウマチ性疾患の診断。
  • 精神病、認知症、またはその他の認知障害の積極的な診断。
  • DA の効果的な使用を妨げる重度の聴覚障害または視覚障害。
  • 関節置換手術を計画している、予定されている、または待機リストに載っている。
  • 以前に股関節または膝関節置換手術を受けたことがある。
  • DA は英語なので、英語を読むことができません。
  • 現在、別のOA介入研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DVD の意思決定支援
患者は DVD の視聴を割り当てられ、意思決定支援を行います。
患者は決定支援用の DVD を受け取り、訪問後 3 日および 30 日間観察し、フォローアップします。
実験的:インターネットベースの意思決定支援
患者は、OA 固有のインターネット ベースの意思決定支援を視聴するよう割り当てられます。
患者は、OA に特有のインターネットベースの意思決定支援情報を受け取り、訪問後 3 日および 30 日後に閲覧し、フォローアップします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの意思決定品質評価手段 - 変形性膝関節症 (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) の変形性関節症に関する事実セクションを投稿に変更。
時間枠:ベースラインと 1 時間
知識は情報に基づいた意思決定プロセスの基礎となるため、この研究では重要な成果となります45。 我々は、意思決定品質評価手段 - 変形性膝関節症 (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) の「変形性関節症に関する事実」セクションを使用します。これには、膝 OA とその治療選択肢 (行動、行動、薬理学的および外科的)。 この器具は膝 OA 用に開発されましたが、アイテムは股関節 OA にも適しており、両方のグループに使用されます。
ベースラインと 1 時間
ベースラインから投稿までの決定的紛争スケールの変更。
時間枠:ベースラインと 1 時間
この尺度の低リテラシーバージョンを使用します。これには、次の 4 つの下位尺度にわたる 3 つの回答カテゴリー (はい、いいえ、わからない) を持つ 10 項目が含まれます。 価値観の明確さ (患者にとってどの利点とリスクが最も重要であるかについて患者は明確ですか?)、サポート (患者が選択を行うためのサポートとアドバイスを受けられますか?)、不確実性 (患者は何を選択するかについて明確または確信していますか?)。
ベースラインと 1 時間
意思決定の変化 自己効力感 投稿するベースラインをスケールします。
時間枠:ベースラインと 1 時間
これは、リスクと利点に関する事実を知る、質問する、懸念を表明するなど、意思決定プロセスに関連するさまざまなタスクを完了することに対する患者の自信を測定する 11 項目の尺度です。 すべての項目は、0 (まったく自信がない) ~ 4 (非常に自信がある) のスケールで測定されます。
ベースラインと 1 時間
30 日時点の意思決定品質指標 - 変形性膝関節症 (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) の変形性関節症に関する事実セクションの変更。
時間枠:ベースラインと 30 日
ベースラインと 30 日
30 日後の決定的紛争のスケールの変化。
時間枠:ベースラインと 30 日
ベースラインと 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DA の閲覧後の受容性と使用性のスケールの測定。
時間枠:1時間まで
この OA DA の受け入れ可能性を評価するために 10 項目の尺度を採用します。 このツールは、DA の一般的な側面 (情報量、長さなど) および DA の特定の話題の領域に関する患者の意見を評価します。 さらに、インターネットベースの DA を閲覧するためにランダム化された参加者に対しては、Perceived Health Website Usability Questionnaire を使用します。 このアンケートには、Webサイトの情報の見つけやすさ、読みやすさ、見栄え、学びやすさなどを評価する項目が含まれています。
1時間まで
半構造化インタビュー
時間枠:1時間まで
私たちは、半構造化面接を使用して、DA に対する患者の認識と意見を評価します。 具体的な質問は研究チームによって作成され、次の分野をカバーします: 参加者が DA について気に入ったこと、治療の選択肢についての質問への回答の程度、意思決定に役立つ追加情報、DA を改善するためのその他の提案、治療選択肢に関する情報を入手するために DA を使用する可能性、および DA を閲覧した後にこの情報について看護師/保健教育者と話すことがどの程度有益であると考えているか。
1時間まで
インターネットベースの DA のさまざまな部分の表示に費やした時間
時間枠:1時間まで
参加者が DA を閲覧するラップトップ コンピュータに Spector Pro ソフトウェアをインストールし、参加者による DA の閲覧に関する情報を取得します。 説明的なデータが生成されます。 評価する予定の主な変数は次のとおりです。1.) Web サイトの各ページを閲覧した患者の割合。 2.) 患者が各ページに費やした時間の平均または中央値。 3.) DA 内でビデオを視聴する患者の割合。 また、患者の特徴や研究結果の変化に従ってこれらの変数を比較します。
1時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kelli D Allen, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月4日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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