A csípő- és térdízületi osteoarthritis DVD- és internetes döntési segédeszközeinek értékelése: Fókuszban az egészségügyi műveltség
2015. március 4. frissítette: Duke University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előmozdítsa a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek tájékozott döntéshozatalát elősegítő módszerekkel kapcsolatos bizonyítékokat azáltal, hogy összehasonlítja az ezen állapotokra vonatkozó döntési segédanyagok DVD- és online formátumait.
A projekt felméri, hogy ezek a különböző formátumok hogyan befolyásolják a kulcsfontosságú eredményeket, beleértve a betegek kezelési lehetőségekkel kapcsolatos ismereteit, a döntési konfliktusokat, a döntéshozatalra való felkészülést, a döntési önhatékonyságot, a döntéshozatal szakaszát, valamint a döntési segédanyagok elfogadhatóságát és használhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis (OA) az egyik leggyakoribb krónikus betegség, és a fájdalom és a fogyatékosság vezető oka.
Sok OA-s beteg nagyon keveset tud a kezelési lehetőségekről, és nincsenek megfelelően felszerelve ahhoz, hogy tájékozott döntéseket hozzon ezekkel a kezelésekkel kapcsolatban.
Ezenkívül faji és nemi különbségek mutatkoznak a teljes ízületcsere kockázatainak és előnyeinek megítélésében, ami szintén rámutat arra, hogy javítani kell a tájékozott kezelési döntések megkönnyítését ezeknél a betegeknél.
A döntést segítő eszközökben nagy lehetőség rejlik a betegek elégedettségének, biztonságának és az OA-ban szenvedő betegek kimenetelének javítására, de nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy mi lenne a legjobb formátum ezen információk továbbítására.
Ez a projekt összehasonlítja a betegek döntéshozatali eredményeit közvetlenül a DVD és a csípő- és térdízületi betegségekre vonatkozó Health Dialog DA-k webalapú verzióinak megtekintése után, valamint három nappal és egy hónappal később.
A tünetekkel járó térd- és csípőízületi OA-ban szenvedő betegeket (n=200) egy alapellátási és ortopédiai klinikáról veszik fel.
A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, az egészségügyi ismeretek szintje szerinti rétegzéssel, hogy megtekintsék a DVD-t vagy a webalapú DA-t.
Az eredmények a következőket foglalják magukban: az OA és a kezelések ismerete, a döntési konfliktusok, a döntéshozatalra való felkészülés, a döntési önhatékonyság, a döntéshozatal szakasza, a DA elfogadhatósága és használhatósága, valamint a DA otthoni használata.
Ez a projekt újszerű, közvetlen klinikai alkalmazhatósággal járul hozzá, tájékoztatást nyújtva az eszközök terjesztésének legjobb módszereiről, amelyek elősegítik a tájékozott döntéshozatalt a csípő- és térdízületi OA-ban szenvedő betegek körében, különös tekintettel az alacsony írástudással rendelkező betegekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térd/csípő OA klinikus általi diagnosztizálása a Duke orvosi nyilvántartásaiban szereplő radiográfiai bizonyítékok alapján.
- Mérsékelt vagy rosszabb aktuális ízületi tünetek, telefonos szűréskor, standard eszközökkel.
Kizárási kritériumok:
- Rheumatoid arthritis, fibromyalgia vagy más szisztémás reumás betegség diagnosztizálása.
- Pszichózis vagy demencia, vagy egyéb kognitív károsodás aktív diagnosztizálása.
- Súlyos hallás- vagy látáskárosodás, amely megakadályozza a DA-k hatékony használatát.
- Ízületprotézis műtétet tervez, tervezett vagy várólistán van.
- Korábban csípő- vagy térdízületi műtéten esett át.
- Képtelenség angolul olvasni, mivel a DA-k angol nyelvűek.
- Jelenlegi részvétel egy másik OA intervenciós vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DVD-döntési segédlet
A DVD-döntési segédlet megtekintésére kijelölt páciens.
|
A páciensek megkapják a DVD-döntési segédletet a megtekintéshez és a nyomon követéshez a látogatást követő 3 és 30 napon belül.
|
|
Kísérleti: Internet alapú döntési segítség
OA-specifikus internetes döntési segédlet megtekintésére kijelölt páciens.
|
A páciensek megkapják az OA-specifikus internetes döntési segédletet, hogy megtekinthessék és nyomon követhessék a látogatást követő 3 és 30 napon belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Tények az osteoarthritisről című részében a Döntésminőségi eszköz – Térdízületi osteoarthritis (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) című kiadványban, a kiindulópontban a közzétételhez.
Időkeret: Alapvonal és 1 óra
|
A tudás kulcsfontosságú eredmény ebben a tanulmányban, mert alapvető fontosságú a tájékozott döntéshozatali folyamatban 45.
A „Tények az osteoarthritisről” részt fogjuk használni a Döntési minőségi eszköz – Knee Osteoarthritis (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) „Tények az osteoarthritisről” című részében, amely 8 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a térd OA-val és kezelési lehetőségeivel kapcsolatos ismereteket (viselkedési, farmakológiai és sebészeti).
Bár ezt a műszert térd OA-ra fejlesztették ki, a tételek a csípőízületi OA-ra is alkalmasak, és mindkét csoportnál használható lesz.
|
Alapvonal és 1 óra
|
|
A döntési konfliktusok skálájának változása az alaphelyzetben a közzétételhez.
Időkeret: Alapvonal és 1 óra
|
A skála alacsony műveltségi változatát fogjuk használni, amely 10 elemet tartalmaz 3 válaszkategóriával (igen, nem, bizonytalan), négy alskálán: Tájékozott (tudják-e a betegek a különböző lehetőségeket, előnyöket és kockázatokat?),
Értékek Egyértelműség (a betegek tisztában vannak-e azzal, hogy mely előnyök és kockázatok számítanak számukra leginkább?), Támogatás (a betegeknek van-e támogatása és tanácsa a választáshoz?) és Bizonytalanság (a betegek világosak vagy biztosak abban, hogy mit válasszanak?).
|
Alapvonal és 1 óra
|
|
Változás a döntési önhatékonyságban Mérje ki a közzétételhez szükséges alapértéket.
Időkeret: Alapvonal és 1 óra
|
Ez egy 11 tételből álló skála, amely a betegek bizalmát méri a döntéshozatali folyamatokhoz kapcsolódó különféle feladatok elvégzésében, mint például a kockázatokkal és előnyökkel kapcsolatos tények megismerése, kérdések feltevése és aggodalmak kifejezése.
Minden elemet egy 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 4-ig (nagyon magabiztos) skálán mérnek.
|
Alapvonal és 1 óra
|
|
Változás a Döntési minőségi eszköz – Térd Osteoarthritis (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010, 46) Osteoarthritisről szóló részében 30 napon belül.
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
|
Alapállapot és 30 nap
|
|
|
Változás a döntési konfliktusok skálájában 30 nappal az után.
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
|
Alapállapot és 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elfogadhatósági és használhatósági skála mérése a DA-k megtekintése után.
Időkeret: Akár 1 óra
|
10 tételes skálát alkalmazunk ezen OA DA elfogadhatóságának értékelésére.
Ez az eszköz felméri a betegek véleményét a DA általános vonatkozásairól (pl. az információ mennyisége, hossza), valamint a DA konkrét aktuális területeiről.
Ezen túlmenően azon résztvevők számára, akiket véletlenszerűen kiválasztottak az internetalapú DA megtekintésére, a Perceived Health Website Usability Questionnaire-t fogjuk használni.
Ez a kérdőív olyan elemeket tartalmaz, amelyek értékelik az információkeresés könnyűségét, az olvasás könnyűségét, a megjelenést és a webhelyről való tanulás könnyűségét.
|
Akár 1 óra
|
|
Félig strukturált interjúk
Időkeret: Akár 1 óra
|
Félig strukturált interjúkat fogunk használni, hogy felmérjük a betegek észlelését és véleményét a DA-król.
A vizsgálati csoport konkrét kérdéseket dolgoz ki, amelyek a következő témakörökre terjednek ki: Mi tetszett a résztvevőknek a DA-ban, mennyire válaszolt a kezelési lehetőségekkel kapcsolatos kérdéseikre, bármilyen további információ a döntéshozatalhoz, egyéb javaslatok a DA javítására , milyen valószínűséggel használják a DA-t a kezelési lehetőségekről szóló információk megszerzésére, és mennyire hasznos lenne véleményük szerint egy nővérrel/egészségügyi oktatóval beszélni erről az információról a DA megtekintése után.
|
Akár 1 óra
|
|
Az internetalapú DA különböző részeinek megtekintésével eltöltött idő
Időkeret: Akár 1 óra
|
Spector Pro szoftver telepítése a hordozható számítógépre, amelyen a résztvevők megtekinthetik a DA-t, hogy információkat rögzítsenek a résztvevők által a DA-ról.
Leíró adatok jönnek létre.
A fő változók, amelyeket értékelni tervezünk: 1.)
Azon betegek aránya, akik megtekintik a webhely egyes oldalait.
2.) Az egyes oldalakon eltöltött percek átlagos vagy medián száma.
3.) Azon betegek aránya, akik videó(ka)t néznek meg a DA-n belül.
Ezeket a változókat a betegek jellemzői és a vizsgálati eredmények változásai alapján is összehasonlítjuk.
|
Akár 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelli D Allen, PhD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00032794
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .