评估 DVD 和互联网决策辅助工具对髋关节和膝关节骨性关节炎的影响：关注健康素养
2015年3月4日 更新者：Duke University
本研究的目的是通过比较针对这些情况的 DVD 和在线格式的决策辅助工具，推进有关促进膝关节和髋关节骨关节炎患者做出明智决策的方法的证据基础。
该项目将评估这些不同的格式如何影响关键结果，包括：患者对治疗方案的了解、决策冲突、决策准备、决策自我效能、决策阶段以及决策辅助工具的可接受性和可用性。
研究概览
详细说明
骨关节炎 (OA) 是最常见的慢性疾病之一，也是导致疼痛和残疾的主要原因。
许多 OA 患者对治疗选择知之甚少，也没有能力就这些治疗做出明智的决定。
此外，在全关节置换术的风险和益处的认知方面存在种族和性别差异，这也凸显了需要改进这些患者知情治疗选择的便利性。
决策辅助工具在提高 OA 患者的满意度、安全性和结果方面具有巨大潜力，但没有关于提供此信息的最佳格式的证据基础。
该项目将比较患者在观看 DVD 和基于网络的髋关节和膝关节 OA 健康对话 DA 版本后的决策结果，以及三天和一个月后的结果。
将从初级保健和骨科诊所招募有症状的膝关节和髋关节 OA 患者 (n=200)。
参与者将被随机分配，并根据健康素养水平进行分层，以观看 DVD 或基于网络的 DA。
结果将包括：关于 OA 和治疗的知识、决策冲突、决策准备、决策自我效能、决策阶段、DA 的可接受性和可用性以及 DA 的家庭使用。
该项目将在直接临床适用性方面做出新的贡献，提供有关传播工具的最佳方法的信息，以加强髋关节和膝关节 OA 患者的知情决策，特别关注识字率低的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27701
- Duke University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膝关节/髋关节 OA 的临床医生诊断，基于 Duke 医疗记录中的放射学证据。
- 中等或更严重的当前关节症状，在电话筛选时使用标准项目进行评估。
排除标准：
- 类风湿性关节炎、纤维肌痛或其他全身性风湿病的诊断。
- 积极诊断精神病或痴呆，或其他认知障碍。
- 会妨碍有效使用 DA 的严重听力或视力障碍。
- 计划、安排或在等候名单上进行关节置换手术。
- 之前做过髋关节或膝关节置换手术。
- 无法阅读英文，因为 DA 是英文的。
- 目前参与另一项 OA 干预研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DVD 决策辅助
指定患者观看 DVD 辅助决策。
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患者将收到 DVD 决策辅助工具以查看，并在访问后 3 天和 30 天进行跟进。
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实验性的：基于互联网的决策援助
指定患者观看 OA 特定的基于互联网的决策辅助。
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患者将收到 OA 特定的基于互联网的决策帮助，以查看并在访问后 3 天和 30 天进行跟进
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决策质量工具 - 膝骨关节炎 (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) 的骨关节炎事实部分的变化在基线发布。
大体时间：基线和 1 小时
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知识是本研究的一个关键结果，因为它是知情决策过程的基础 45。
我们将使用决策质量工具 - 膝骨关节炎 (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) 的“关于骨关节炎的事实”部分，其中包括评估有关膝关节 OA 及其治疗方案的知识的 8 个项目（行为，药理学和外科）。
虽然该仪器是为膝关节 OA 开发的，但这些项目也适用于髋关节 OA，并且将用于两组。
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基线和 1 小时
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要发布的基线决策冲突量表的变化。
大体时间：基线和 1 小时
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我们将使用该量表的低识字版本，其中包括 10 个项目和 3 个反应类别（是、否、不确定），跨越四个分量表：知情（患者是否知道不同的选择、好处和风险？），
价值观 清晰度（患者是否清楚哪些益处和风险对他们最重要？）、支持（患者是否有支持和建议来做出选择？）和不确定性（患者是否清楚或确定要选择什么？）。
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基线和 1 小时
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决策自我效能的变化量表要发布的基线。
大体时间：基线和 1 小时
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这是一个包含 11 个项目的量表，用于衡量患者完成与决策过程相关的各种任务的信心，例如了解有关风险和收益的事实、提出问题和表达疑虑。
所有项目均按 0（完全没有信心）到 4（非常有信心）的等级进行衡量。
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基线和 1 小时
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决策质量工具 - 膝关节骨关节炎 (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) 在 30 天时骨关节炎事实部分的变化。
大体时间：基线和 30 天
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基线和 30 天
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30 天后决策冲突量表的变化。
大体时间：基线和 30 天
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基线和 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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查看 DA 后可接受性和可用性量表的测量。
大体时间：最多 1 小时
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我们将采用 10 项量表来评估此 OA DA 的可接受性。
该工具评估患者对 DA 的一般方面（例如，信息量、长度）以及 DA 的特定主题领域的意见。
此外，对于随机查看基于互联网的 DA 的参与者，我们将使用感知健康网站可用性问卷。
该调查问卷包括评估查找信息的难易程度、阅读的难易程度、外观以及从网站学习的难易程度的项目。
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最多 1 小时
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半结构化访谈
大体时间：最多 1 小时
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我们将使用半结构式访谈来评估患者对 DA 的看法和意见。
研究团队将提出具体问题，涵盖以下主题领域：参与者喜欢 DA 的哪些方面、它如何很好地回答了他们对治疗方案提出的问题、任何其他信息以告知他们的决策、改进 DA 的其他建议，使用 DA 获取有关治疗方案信息的可能性，以及他们认为在查看 DA 后与护士/健康教育者讨论此信息会有多大益处。
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最多 1 小时
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查看基于 Internet 的 DA 的不同部分所花费的时间
大体时间：最多 1 小时
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将 Spector Pro 软件安装到参与者将在其上查看 DA 的笔记本电脑上，以捕获有关参与者查看 DA 的信息。
将生成描述性数据。
我们计划评估的主要变量是：1.)
查看网站每个页面的患者比例。
2.) 患者在每一页上花费的平均或中位数分钟数。
3.) 在 DA 内观看视频的患者比例。
我们还将根据患者特征和研究结果的变化来比较这些变量。
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最多 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelli D Allen, PhD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月11日
首次发布 (估计)
2012年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月4日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DVD 决策辅助的临床试验
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The Miriam HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown University; University of Rochester; Syracuse...完全的
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The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong Kong完全的
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