Evaluación de ayudas para la toma de decisiones en DVD e Internet para la osteoartritis de cadera y rodilla: enfoque en la alfabetización en salud
4 de marzo de 2015 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es avanzar en la base de evidencia con respecto a los métodos para facilitar decisiones informadas entre pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera mediante la comparación de DVD y formatos en línea de ayudas para la toma de decisiones para estas afecciones.
El proyecto evaluará cómo estos diferentes formatos impactan en los resultados clave, que incluyen: conocimiento del paciente sobre las opciones de tratamiento, conflicto decisional, preparación para la toma de decisiones, autoeficacia en la toma de decisiones, etapa de la toma de decisiones y aceptabilidad y utilidad de las ayudas para la toma de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una de las afecciones crónicas más comunes y una de las principales causas de dolor y discapacidad.
Muchos pacientes con OA saben muy poco sobre las opciones de tratamiento y no están bien equipados para tomar decisiones informadas con respecto a estos tratamientos.
Además, existen disparidades raciales y de género en las percepciones de los riesgos y beneficios del reemplazo total de articulaciones, lo que también destaca la necesidad de mejorar la facilitación de opciones de tratamiento informadas en estos pacientes.
Las ayudas para la toma de decisiones tienen un gran potencial para mejorar la satisfacción del paciente, la seguridad y los resultados de los pacientes con OA, pero no existe una base de evidencia sobre los mejores formatos para brindar esta información.
Este proyecto comparará los resultados de la toma de decisiones de los pacientes inmediatamente después de ver el DVD y las versiones web de los DA de Health Dialog para la artrosis de cadera y rodilla, así como tres días y un mes después.
Los pacientes con artrosis sintomática de rodilla y cadera (n = 200) se inscribirán en clínicas de atención primaria y ortopedia.
Los participantes serán asignados al azar, con estratificación según el nivel de alfabetización en salud, para ver el DVD o el DA basado en la web.
Los resultados incluirán: conocimiento sobre OA y tratamientos, conflicto decisional, preparación para la toma de decisiones, autoeficacia en la toma de decisiones, etapa de toma de decisiones, aceptabilidad y usabilidad del DA y uso doméstico del DA.
Este proyecto hará una contribución novedosa con aplicabilidad clínica directa, proporcionando información sobre los mejores métodos para difundir herramientas para mejorar la toma de decisiones informada entre pacientes con OA de cadera y rodilla, con especial atención a pacientes con bajo nivel de alfabetización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de OA de rodilla/cadera, basado en evidencia radiográfica en los registros médicos de Duke.
- Síntomas articulares actuales moderados o peores, evaluados en el cribado telefónico utilizando ítems estándar.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de artritis reumatoide, fibromialgia u otra enfermedad reumática sistémica.
- Diagnóstico activo de psicosis o demencia, u otro deterioro cognitivo.
- Discapacidad auditiva o visual severa que prohibiría el uso efectivo de los DA.
- Planificación, programada o en lista de espera para una cirugía de reemplazo articular.
- Tuvo una cirugía previa de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla.
- Incapacidad para leer inglés, ya que los DA están en inglés.
- Participación actual en otro estudio intervencionista de OA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuda para la toma de decisiones en DVD
Paciente asignado para ver ayuda en la toma de decisiones en DVD.
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Los pacientes recibirán la ayuda para la toma de decisiones en DVD para ver y hacer un seguimiento 3 días y 30 días después de la visita.
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Experimental: Ayuda para la toma de decisiones basada en Internet
Paciente asignado para ver la ayuda para la toma de decisiones basada en Internet específica de OA.
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Los pacientes recibirán la ayuda de decisión basada en Internet específica de OA para ver y hacer un seguimiento 3 días y 30 días después de la visita
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sección Datos sobre la osteoartritis del Decision Quality Instrument - Knee Osteoarthritis (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) en la línea de base a la publicación.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora
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El conocimiento es un resultado clave en este estudio porque es fundamental para el proceso informado de toma de decisiones 45.
Usaremos la sección "Datos sobre la osteoartritis" del Decision Quality Instrument - Knee Osteoarthritis (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46), que incluye 8 ítems que evalúan el conocimiento sobre la artrosis de rodilla y sus opciones de tratamiento (comportamiento, farmacológicos y quirúrgicos).
Aunque este instrumento fue desarrollado para la OA de rodilla, los ítems también son apropiados para la OA de cadera y se utilizará para ambos grupos.
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Línea de base y 1 hora
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Cambio en la escala de conflicto decisional desde la línea de base hasta la publicación.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora
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Usaremos la versión Low Literacy de esta escala, que incluye 10 ítems con 3 categorías de respuesta (sí, no, no estoy seguro), en cuatro subescalas: Informado (¿los pacientes conocen las diferentes opciones, beneficios y riesgos?),
Valores Claridad (¿los pacientes tienen claro qué beneficios y riesgos son más importantes para ellos?), Apoyo (¿los pacientes tienen apoyo y consejos para tomar una decisión?) e Incertidumbre (¿los pacientes tienen claro o seguro qué elegir?).
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Línea de base y 1 hora
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Cambio en la escala de autoeficacia de decisión a una línea de base para publicar.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora
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Esta es una escala de 11 ítems que mide la confianza de los pacientes para completar varias tareas relacionadas con los procesos de toma de decisiones, como obtener datos sobre riesgos y beneficios, hacer preguntas y expresar inquietudes.
Todos los ítems se miden en una escala de 0 (nada seguro) a 4 (muy seguro).
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Línea de base y 1 hora
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Cambio en la sección Datos sobre la osteoartritis del Decision Quality Instrument - Knee Osteoarthritis (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) a los 30 días.
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
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Línea base y 30 días
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Cambio en la Escala de Conflicto Decisional a los 30 días posteriores.
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
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Línea base y 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la Escala de Aceptabilidad y Usabilidad posterior al visionado de los DA.
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Adaptaremos una escala de 10 ítems para evaluar la aceptabilidad de este OA DA.
Esta herramienta evalúa las opiniones de los pacientes sobre aspectos generales del DA (p. ej., cantidad de información, duración), así como áreas temáticas específicas del DA.
Además, para los participantes que son asignados al azar para ver el DA basado en Internet, utilizaremos el Cuestionario de usabilidad del sitio web de salud percibida.
Este cuestionario incluye ítems que evalúan la facilidad de encontrar información, facilidad de lectura, apariencia y facilidad de aprendizaje del sitio web.
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Hasta 1 hora
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Entrevistas semi-estructuradas
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Utilizaremos entrevistas semiestructuradas para evaluar las percepciones y opiniones de los pacientes sobre los DA.
El equipo de estudio desarrollará preguntas específicas, cubriendo las siguientes áreas temáticas: Lo que les gustó a los participantes sobre el DA, qué tan bien respondió las preguntas que tenían sobre las opciones de tratamiento, cualquier información adicional para informar su toma de decisiones, otras sugerencias para mejorar el DA , probabilidad de utilizar el DA para obtener información sobre las opciones de tratamiento y qué tan beneficioso creen que sería hablar con una enfermera/educadora de salud sobre esta información después de ver el DA.
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Hasta 1 hora
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Tiempo dedicado a ver diferentes partes del DA basado en Internet
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Instalación del software Spector Pro en la computadora portátil en la que los participantes verán el DA para capturar información sobre la visualización del DA por parte de los participantes.
Se generarán datos descriptivos.
Las principales variables que planeamos evaluar son: 1.)
La proporción de pacientes que ven cada página del sitio web.
2.) El número medio o mediano de minutos que los pacientes dedicaron a cada página.
3.) La proporción de pacientes que ven videos dentro del DA.
También compararemos estas variables según las características de los pacientes y los cambios en los resultados del estudio.
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Hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelli D Allen, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00032794
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .