- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01618097
Evaluering av DVD- og Internett-beslutningshjelpemidler for hofte- og kneartrose: Fokus på helsekompetanse
4. mars 2015 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å fremme evidensgrunnlaget for metoder for å lette informerte beslutninger blant pasienter med kne- og hofteartrose ved å sammenligne DVD og online formater av beslutningshjelpemidler for disse tilstandene.
Prosjektet vil vurdere hvordan disse ulike formatene påvirker nøkkelresultater, inkludert: pasientkunnskap om behandlingsalternativer, beslutningskonflikt, forberedelse til beslutningstaking, beslutningseffektivitet, stadie av beslutningstaking, samt aksept og brukbarhet av beslutningshjelpemidler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er en av de vanligste kroniske tilstandene og en ledende årsak til smerte og funksjonshemming.
Mange pasienter med OA vet svært lite om behandlingsalternativer og er ikke godt rustet til å ta informerte beslutninger angående disse behandlingene.
Videre er det rase- og kjønnsforskjeller i oppfatningen av risikoene og fordelene ved total ledderstatning, noe som også fremhever behovet for å forbedre tilretteleggingen av informerte behandlingsvalg hos disse pasientene.
Beslutningshjelpemidler har et stort potensial for å forbedre pasienttilfredshet, sikkerhet og resultater for pasienter med OA, men det er ingen bevisgrunnlag for de beste formatene for å levere denne informasjonen.
Dette prosjektet vil sammenligne pasientbeslutningsresultater umiddelbart etter visning av DVD og nettbaserte versjoner av Health Dialog DAs for hofte- og kne-OA, samt tre dager og en måned senere.
Pasienter med symptomatisk artrose i kne og hofte (n=200) vil bli registrert fra primærhelsetjenesten og ortopedisk klinikk.
Deltakerne vil bli randomisert, med stratifisering i henhold til helsekunnskapsnivå, for å se DVD-en eller nettbasert DA.
Resultatene vil omfatte: Kunnskap om OA og behandlinger, beslutningskonflikt, forberedelse til beslutningstaking, beslutningseffektivitet, stadie av beslutningstaking, akseptabilitet og brukbarhet av DA, og hjemmebruk av DA.
Dette prosjektet vil gi et nytt bidrag med direkte klinisk anvendelighet, og gi informasjon om beste metoder for å spre verktøy for å forbedre informert beslutningstaking blant pasienter med hofte- og kne-OA, med spesiell oppmerksomhet til pasienter med lav leseferdighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av artrose i kne/hofte, basert på radiografisk bevis i Duke medisinske journaler.
- Moderat eller verre aktuelle leddsymptomer, vurdert ved telefonscreening ved bruk av standardartikler.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av revmatoid artritt, fibromyalgi eller annen systemisk revmatisk sykdom.
- Aktiv diagnose av psykose eller demens, eller annen kognitiv svikt.
- Alvorlig hørsels- eller synshemming som ville hindre effektiv bruk av DA-er.
- Planlegging, planlagt for eller på venteliste for leddprotesekirurgi.
- Hadde tidligere en hofte- eller kneleddsoperasjon.
- Manglende evne til å lese engelsk, siden DA-ene er på engelsk.
- Nåværende deltakelse i en annen OA intervensjonsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DVD-avgjørelseshjelp
Pasient tildelt å se DVD beslutningshjelp.
|
Pasienter vil motta DVD-avgjørelseshjelpen for å se og følge opp 3 dager og 30 dager etter besøket.
|
|
Eksperimentell: Internett-basert beslutningshjelp
Pasient tildelt å se OA-spesifikk internettbasert beslutningshjelp.
|
Pasienter vil motta den OA-spesifikke internettbaserte beslutningshjelpen for å se og følge opp 3 dager og 30 dager etter besøket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fakta om artrose-delen av Decision Quality Instrument - Knee Artrose (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) ved Baseline for å legge ut.
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time
|
Kunnskap er et nøkkelresultat i denne studien fordi den er grunnleggende for informert beslutningsprosess 45.
Vi vil bruke delen "Fakta om artrose" i Decision Quality Instrument - Knee Artrose (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46), som inkluderer 8 elementer som vurderer kunnskap om kne OA og dets behandlingsalternativer (atferdsmessige, farmakologisk og kirurgisk).
Selv om dette instrumentet ble utviklet for kne-OA, er elementene også egnet for hofte-OA, og det vil bli brukt for begge grupper.
|
Grunnlinje og 1 time
|
|
Endring i Beslutningskonfliktskala ved baseline for å legge ut.
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time
|
Vi vil bruke Low Literacy-versjonen av denne skalaen, som inkluderer 10 elementer med 3 svarkategorier (ja, nei, usikker), på tvers av fire underskalaer: Informert (kjenner pasientene til de forskjellige alternativene, fordelene og risikoene?),
Verdier Klarhet (er pasientene klare på hvilke fordeler og risiko som betyr mest for dem?), Støtte (har pasientene støtte og råd til å ta et valg?), og Usikkerhet (er pasientene klare eller sikre på hva de skal velge?).
|
Grunnlinje og 1 time
|
|
Endring i selveffektivitet Skaler en grunnlinje for å legge inn.
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time
|
Dette er en skala med 11 punkter som måler pasienters tillit til å gjennomføre ulike oppgaver knyttet til beslutningsprosessene, som å få fakta om risiko og fordeler, stille spørsmål og uttrykke bekymringer.
Alle elementer måles på en skala fra 0 (ikke sikker i det hele tatt) til 4 (veldig sikker).
|
Grunnlinje og 1 time
|
|
Endring i Fakta om artrose-delen av Decision Quality Instrument - Knee Artrose (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) etter 30 dager.
Tidsramme: Baseline og 30 dager
|
Baseline og 30 dager
|
|
|
Endring i Beslutningskonfliktskala 30 dager etter.
Tidsramme: Baseline og 30 dager
|
Baseline og 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av Akseptabilitets- og Brukervennlighetsskalaen etter visning av DA-ene.
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Vi vil tilpasse en 10-elements skala for å vurdere akseptabiliteten av denne OA DA-ene.
Dette verktøyet vurderer pasientenes meninger om generelle aspekter ved DA (f.eks. informasjonsmengde, lengde), så vel som spesifikke aktuelle områder av DA.
I tillegg, for deltakere som er randomisert til å se den internettbaserte DA, vil vi bruke spørreskjemaet Perceived Health Website Usability Questionnaire.
Dette spørreskjemaet inneholder elementer som vurderer hvor enkelt det er å finne informasjon, hvor lett det er å lese, utseendet og det er enkelt å lære fra nettstedet.
|
Opptil 1 time
|
|
Semi-strukturerte intervjuer
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Vi vil bruke semistrukturerte intervjuer for å vurdere pasientenes oppfatninger og meninger om DA-ene.
Spesifikke spørsmål vil bli utviklet av studieteamet, som dekker følgende aktuelle områder: Hva deltakerne likte med DA, hvor godt det svarte på spørsmål de hadde om behandlingsalternativer, eventuell tilleggsinformasjon for å informere deres beslutningstaking, andre forslag for å forbedre DA , sannsynligheten for å bruke DA for å få informasjon om behandlingsalternativer, og hvor fordelaktig de tror det vil være å snakke med en sykepleier/helsepedagog om denne informasjonen etter å ha sett på DA.
|
Opptil 1 time
|
|
Tid brukt på å se ulike deler av den internettbaserte DA
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Installasjon av Spector Pro-programvare på den bærbare datamaskinen der deltakerne vil se DA for å fange informasjon om deltakernes visning av DA.
Beskrivende data vil bli generert.
Hovedvariablene vi planlegger å evaluere er: 1.)
Andelen pasienter som ser på hver side på nettstedet.
2.) Gjennomsnittlig eller median antall minutter pasienter brukte på hver side.
3.) Andelen pasienter som ser på video(er) innen DA.
Vi vil også sammenligne disse variablene i henhold til pasientkarakteristikker og endringer i studieresultater.
|
Opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelli D Allen, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00032794
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .