Evaluatie van beslissingshulpmiddelen op dvd en internet voor heup- en knieartrose: focus op gezondheidsvaardigheden
4 maart 2015 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om de wetenschappelijke basis te vergroten met betrekking tot methoden voor het vergemakkelijken van weloverwogen beslissingen bij patiënten met knie- en heupartrose door dvd en online formaten van keuzehulpen voor deze aandoeningen te vergelijken.
Het project zal beoordelen hoe deze verschillende formaten de belangrijkste resultaten beïnvloeden, waaronder: kennis van de patiënt over behandelingsopties, beslissingsconflicten, voorbereiding op besluitvorming, zelfeffectiviteit van beslissingen, stadium van besluitvorming en aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de keuzehulpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) is een van de meest voorkomende chronische aandoeningen en een belangrijke oorzaak van pijn en invaliditeit.
Veel patiënten met artrose weten heel weinig over behandelingsopties en zijn niet goed toegerust om weloverwogen beslissingen te nemen over deze behandelingen.
Verder zijn er raciale en genderverschillen in percepties van de risico's en voordelen van totale gewrichtsvervanging, wat ook de noodzaak benadrukt om het faciliteren van geïnformeerde behandelingskeuzes bij deze patiënten te verbeteren.
Beslissingshulpmiddelen hebben een groot potentieel om de patiënttevredenheid, veiligheid en resultaten voor patiënten met artrose te verbeteren, maar er is geen bewijsbasis voor de beste formats voor het leveren van deze informatie.
Dit project zal de besluitvormingsresultaten van de patiënt vergelijken onmiddellijk na het bekijken van dvd en webversies van de Health Dialog DA's voor heup- en knieartrose, evenals drie dagen en een maand later.
Patiënten met symptomatische knie- en heupartrose (n=200) zullen worden ingeschreven vanuit eerstelijnszorg en orthopedische klinieken.
Deelnemers worden gerandomiseerd, met stratificatie volgens het niveau van gezondheidsvaardigheden, om de dvd of webgebaseerde DA te bekijken.
Uitkomsten zijn onder meer: kennis over artrose en behandelingen, beslissingsconflict, voorbereiding op besluitvorming, zelfeffectiviteit van beslissingen, fase van besluitvorming, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de DA en thuisgebruik van de DA.
Dit project zal een nieuwe bijdrage leveren met directe klinische toepasbaarheid, door informatie te verstrekken over de beste methoden voor het verspreiden van hulpmiddelen om geïnformeerde besluitvorming bij patiënten met heup- en knieartrose te verbeteren, met bijzondere aandacht voor laaggeletterde patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose door arts van knie-/heupartrose, gebaseerd op radiografisch bewijs in de medische dossiers van Duke.
- Matige of ergere huidige gewrichtssymptomen, beoordeeld bij telefonische screening met behulp van standaarditems.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van reumatoïde artritis, fibromyalgie of andere systemische reumatische aandoeningen.
- Actieve diagnose van psychose of dementie of andere cognitieve stoornissen.
- Ernstige gehoor- of visuele beperking die een effectief gebruik van de DA's zou verhinderen.
- Planning, gepland voor of op een wachtlijst voor een gewrichtsvervangende operatie.
- Had eerder een heup- of kniegewrichtsvervangende operatie.
- Onvermogen om Engels te lezen, aangezien de DA's in het Engels zijn.
- Huidige deelname aan een ander OA interventioneel onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dvd-keuzehulp
Patiënt toegewezen om dvd-keuzehulp te bekijken.
|
Patiënten ontvangen de dvd-keuzehulp om te bekijken en 3 dagen en 30 dagen na het bezoek op te volgen.
|
|
Experimenteel: Op internet gebaseerde keuzehulp
Patiënt toegewezen om OA-specifieke keuzehulp op internet te bekijken.
|
Patiënten ontvangen de OA-specifieke op internet gebaseerde keuzehulp om 3 dagen en 30 dagen na het bezoek te bekijken en op te volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de feiten over artrose, onderdeel van het kwaliteitsinstrument Beslissing - Artrose van de knie (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) bij baseline te plaatsen.
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur
|
Kennis is een belangrijk resultaat in deze studie omdat het van fundamenteel belang is voor een geïnformeerd besluitvormingsproces 45.
We gebruiken de sectie "Feiten over artrose" van het Decision Quality Instrument - Knee Artrose (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46), dat 8 items bevat die de kennis over knieartrose en de behandelingsopties (gedrag, farmacologisch en chirurgisch).
Hoewel dit instrument is ontwikkeld voor knieartrose, zijn de items ook geschikt voor heupartrose en zal het voor beide groepen worden gebruikt.
|
Basislijn en 1 uur
|
|
Wijziging in beslissingsconflictschaal bij baseline om te posten.
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur
|
We gebruiken de Laaggeletterdheid-versie van deze schaal, die 10 items bevat met 3 antwoordcategorieën (ja, nee, onzeker), verdeeld over vier subschalen: Geïnformeerd (kennen patiënten de verschillende opties, voordelen en risico's?),
Waarden Duidelijkheid (is het voor patiënten duidelijk welke voordelen en risico's voor hen het belangrijkst zijn?), Ondersteuning (hebben patiënten ondersteuning en advies om een keuze te maken?), en Onzekerheid (zijn patiënten duidelijk of zeker over wat ze moeten kiezen?).
|
Basislijn en 1 uur
|
|
Verandering in beslissing Zelfeffectiviteit Schaal een basislijn om te posten.
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur
|
Dit is een schaal met 11 items die het vertrouwen van patiënten meet in het uitvoeren van verschillende taken die verband houden met de besluitvormingsprocessen, zoals het verzamelen van feiten over risico's en voordelen, het stellen van vragen en het uiten van zorgen.
Alle items worden gemeten op een schaal van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 4 (zeer veel vertrouwen).
|
Basislijn en 1 uur
|
|
Wijziging in de feiten over artrose, onderdeel van het kwaliteitsinstrument Beslissing Knieartrose (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) na 30 dagen.
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
|
Basislijn en 30 dagen
|
|
|
Wijziging in beslissingsconflictschaal na 30 dagen.
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
|
Basislijn en 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de Aanvaardbaarheids- en Bruikbaarheidsschaal na het bekijken van de DA's.
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
We zullen een schaal van 10 items aanpassen om de aanvaardbaarheid van deze OA DA's te beoordelen.
Deze tool beoordeelt de mening van patiënten over algemene aspecten van de DA (bijv. hoeveelheid informatie, lengte), evenals specifieke actuele gebieden van de DA.
Bovendien zullen we voor deelnemers die gerandomiseerd zijn om de op internet gebaseerde DA te bekijken, de Perceived Health Website Usability Questionnaire gebruiken.
Deze vragenlijst bevat items die het gemak van het vinden van informatie, het leesgemak, het uiterlijk en het leergemak van de website beoordelen.
|
Tot 1 uur
|
|
Semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
We zullen semi-gestructureerde interviews gebruiken om de percepties en meningen van patiënten over de DA's te peilen.
Het onderzoeksteam zal specifieke vragen ontwikkelen, die de volgende onderwerpen behandelen: Wat deelnemers leuk vonden aan de DA, hoe goed het antwoord gaf op vragen die ze hadden over behandelingsopties, eventuele aanvullende informatie om hun besluitvorming te onderbouwen, andere suggesties voor het verbeteren van de DA , waarschijnlijkheid om de DA te gebruiken om informatie over behandelopties te verkrijgen, en hoe nuttig ze denken dat het zou zijn om met een verpleegkundige / gezondheidsvoorlichter over deze informatie te praten na het bekijken van de DA.
|
Tot 1 uur
|
|
Tijd besteed aan het bekijken van verschillende delen van de op internet gebaseerde DA
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Installatie van Spector Pro-software op de laptop waarop deelnemers de DA bekijken om informatie vast te leggen over hoe deelnemers de DA bekijken.
Er worden beschrijvende gegevens gegenereerd.
De belangrijkste variabelen die we willen evalueren zijn: 1.)
Het percentage patiënten dat elke pagina van de website bekijkt.
2.) Het gemiddelde of mediane aantal minuten dat patiënten op elke pagina hebben doorgebracht.
3.) Het percentage patiënten dat video('s) binnen de DA bekijkt.
We zullen deze variabelen ook vergelijken op basis van patiëntkenmerken en veranderingen in onderzoeksresultaten.
|
Tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelli D Allen, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00032794
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .