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Valutazione dei DVD e degli ausili decisionali Internet per l'osteoartrosi dell'anca e del ginocchio: focus sull'alfabetizzazione sanitaria

4 marzo 2015 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è quello di far avanzare la base di prove relative ai metodi per facilitare decisioni informate tra i pazienti con artrosi del ginocchio e dell'anca confrontando DVD e formati online di ausili decisionali per queste condizioni. Il progetto valuterà in che modo questi diversi formati incidono sui risultati chiave, tra cui: conoscenza del paziente sulle opzioni di trattamento, conflitto decisionale, preparazione al processo decisionale, autoefficacia decisionale, fase del processo decisionale e accettabilità e usabilità degli ausili decisionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi (OA) è una delle condizioni croniche più comuni e una delle principali cause di dolore e disabilità. Molti pazienti con OA sanno molto poco delle opzioni terapeutiche e non sono ben attrezzati per prendere decisioni informate riguardo a questi trattamenti. Inoltre, ci sono disparità razziali e di genere nella percezione dei rischi e dei benefici della sostituzione totale dell'articolazione, il che evidenzia anche la necessità di migliorare la facilitazione delle scelte terapeutiche informate in questi pazienti. Gli ausili decisionali hanno un grande potenziale per migliorare la soddisfazione del paziente, la sicurezza e gli esiti per i pazienti con OA, ma non esiste una base di prove sui formati migliori per fornire queste informazioni. Questo progetto metterà a confronto i risultati del processo decisionale del paziente immediatamente dopo la visione del DVD e delle versioni basate sul web degli Health Dialog DA per l'OA dell'anca e del ginocchio, nonché tre giorni e un mese dopo. I pazienti con OA sintomatica del ginocchio e dell'anca (n=200) verranno arruolati da cliniche di assistenza primaria e ortopediche. I partecipanti saranno randomizzati, con stratificazione in base al livello di alfabetizzazione sanitaria, per visualizzare il DVD o il DA basato sul web. I risultati includeranno: conoscenza di OA e trattamenti, conflitto decisionale, preparazione al processo decisionale, autoefficacia decisionale, fase del processo decisionale, accettabilità e usabilità del DA e uso domestico del DA. Questo progetto fornirà un nuovo contributo con applicabilità clinica diretta, fornendo informazioni sui migliori metodi per diffondere strumenti per migliorare il processo decisionale informato tra i pazienti con OA dell'anca e del ginocchio, con particolare attenzione ai pazienti con scarsa alfabetizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di OA del ginocchio/anca, basata su prove radiografiche nelle cartelle cliniche di Duke.
  • Sintomi articolari attuali moderati o peggiori, valutati allo screening telefonico utilizzando elementi standard.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide, fibromialgia o altra malattia reumatica sistemica.
  • Diagnosi attiva di psicosi o demenza o altri disturbi cognitivi.
  • Gravi danni all'udito o alla vista che impedirebbero l'uso effettivo dei DA.
  • Pianificazione, programmata o in lista d'attesa per un intervento chirurgico di sostituzione articolare.
  • Ha subito un precedente intervento di sostituzione dell'articolazione dell'anca o del ginocchio.
  • Incapacità di leggere l'inglese, poiché i DA sono in inglese.
  • Attuale partecipazione a un altro studio interventistico OA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DVD Aiuto alle decisioni
Paziente assegnato a guardare il supporto decisionale DVD.
I pazienti riceveranno il supporto decisionale DVD per visualizzare e seguire 3 giorni e 30 giorni dopo la visita.
Sperimentale: Aiuto decisionale basato su Internet
Paziente assegnato a guardare un aiuto decisionale basato su Internet specifico per OA.
I pazienti riceveranno il supporto decisionale basato su Internet specifico per OA per la visualizzazione e il follow-up 3 giorni e 30 giorni dopo la visita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della sezione Fatti sull'osteoartrosi del Decision Quality Instrument - Knee Osteoarthritis (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) al basale per la pubblicazione.
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
La conoscenza è un risultato chiave in questo studio perché è fondamentale per un processo decisionale informato 45. Useremo la sezione "Facts about Osteoarthritis" del Decision Quality Instrument - Knee Osteoarthritis (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46), che include 8 item che valutano la conoscenza dell'OA del ginocchio e le sue opzioni di trattamento (comportamentali, farmacologico e chirurgico). Sebbene questo strumento sia stato sviluppato per l'OA del ginocchio, gli articoli sono appropriati anche per l'OA dell'anca e sarà utilizzato per entrambi i gruppi.
Basale e 1 ora
Modifica della scala del conflitto decisionale al basale da pubblicare.
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
Useremo la versione Low Literacy di questa scala, che include 10 item con 3 categorie di risposta (sì, no, incerto), attraverso quattro sottoscale: Informato (i pazienti conoscono le diverse opzioni, benefici e rischi?), Valori Chiarezza (i pazienti sono chiari su quali benefici e rischi contano di più per loro?), Supporto (i pazienti hanno supporto e consigli per fare una scelta?) e Incertezza (i pazienti sono chiari o sicuri su cosa scegliere?).
Basale e 1 ora
Cambiamento nell'autoefficacia decisionale Scala una linea di base da pubblicare.
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
Questa è una scala di 11 elementi che misura la fiducia dei pazienti nel portare a termine vari compiti relativi ai processi decisionali, come ottenere fatti su rischi e benefici, porre domande ed esprimere preoccupazioni. Tutti gli elementi sono misurati su una scala da 0 (per niente sicuro) a 4 (molto sicuro).
Basale e 1 ora
Modifica della sezione Fatti sull'osteoartrite del Decision Quality Instrument - Knee Osteoarthritis (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) a 30 giorni.
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Basale e 30 giorni
Modifica della scala del conflitto decisionale a 30 giorni dopo.
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Basale e 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della scala di accettabilità e usabilità dopo la visualizzazione dei DA.
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Adatteremo una scala di 10 elementi per valutare l'accettabilità di questo DA OA. Questo strumento valuta le opinioni dei pazienti sugli aspetti generali della DA (ad esempio, la quantità di informazioni, la lunghezza), nonché specifiche aree di attualità della DA. Inoltre, per i partecipanti che sono stati randomizzati per visualizzare il DA basato su Internet, utilizzeremo il questionario sull'usabilità del sito Web sulla salute percepita. Questo questionario include elementi che valutano la facilità di trovare informazioni, la facilità di lettura, l'aspetto e la facilità di apprendimento dal sito web.
Fino a 1 ora
Interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Useremo interviste semi-strutturate per valutare le percezioni e le opinioni dei pazienti sui DA. Domande specifiche saranno sviluppate dal gruppo di studio, coprendo le seguenti aree tematiche: cosa è piaciuto ai partecipanti della DA, in che modo ha risposto alle domande che avevano sulle opzioni di trattamento, qualsiasi informazione aggiuntiva per informare il loro processo decisionale, altri suggerimenti per migliorare la DA , la probabilità di utilizzare il DA per ottenere informazioni sulle opzioni terapeutiche e quanto pensano che sarebbe vantaggioso parlare con un infermiere/educatore sanitario di queste informazioni dopo aver visto il DA.
Fino a 1 ora
Tempo trascorso a visualizzare diverse parti del DA basato su Internet
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Installazione del software Spector Pro sul computer portatile su cui i partecipanti visualizzeranno il DA per acquisire informazioni sulla visualizzazione del DA da parte dei partecipanti. Verranno generati dati descrittivi. Le principali variabili che intendiamo valutare sono: 1.) La proporzione di pazienti che visualizzano ogni pagina del sito web. 2.) Il numero medio o mediano di minuti che i pazienti hanno trascorso su ciascuna pagina. 3.) La proporzione di pazienti che visualizzano video all'interno del DA. Confronteremo anche queste variabili in base alle caratteristiche del paziente e ai cambiamenti nei risultati dello studio.
Fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelli D Allen, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00032794

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DVD Aiuto alle decisioni

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