網膜静脈閉塞による黄斑浮腫患者におけるOzurdex®治療実践の研究
2016年2月16日 更新者：Allergan
網膜静脈閉塞症患者の治療現場におけるOzurdex®の疫学研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
375
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
網膜静脈閉塞症による黄斑浮腫の患者さん
説明
包含基準:
- 網膜静脈閉塞による黄斑浮腫
除外基準:
- フランスの大都市圏に住んでいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Ozurdex® (デキサメタゾン硝子体内インプラント)
デキサメタゾン硝子体内インプラント 700 μg を医師の判断に従って目に投与します。
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デキサメタゾン硝子体内インプラント 700 μg を医師の判断に従って目に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象の眼の最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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BCVA は視力検査表を使用して研究対象の眼で測定され、正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字の数が多ければ多いほど、視力（または視力）が向上します。
読まれた文字数の正の変化は視力が改善したことを意味し、読まれた文字数の負の変化は視力が悪くなったことを意味します。
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ベースライン、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）と診断された眼の研究におけるBCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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BCVA は視力検査表を使用して研究対象の眼で測定され、正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字の数が多ければ多いほど、視力（または視力）が向上します。
読まれた文字数の正の変化は視力が改善したことを意味し、読まれた文字数の負の変化は視力が悪くなったことを意味します。
BRVO は、網膜の小さな静脈の閉塞です。
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ベースライン、6 か月目
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網膜中心静脈閉塞症（CRVO）と診断された眼の研究におけるBCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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BCVA は視力検査表を使用して研究対象の眼で測定され、正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字の数が多ければ多いほど、視力（または視力）が向上します。
読まれた文字数の正の変化は視力が改善したことを意味し、読まれた文字数の負の変化は視力が悪くなったことを意味します。
CRVO は、網膜の主静脈の閉塞です。
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ベースライン、6 か月目
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治療歴のない患者の研究眼におけるBCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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BCVA は視力検査表を使用して研究対象の眼で測定され、正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字の数が多ければ多いほど、視力（または視力）が向上します。
読まれた文字数の正の変化は視力が改善したことを意味し、読まれた文字数の負の変化は視力が悪くなったことを意味します。
治療未経験の患者は、これまでに網膜静脈閉塞症の治療を受けていません。
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ベースライン、6 か月目
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以前にOzurdex®で治療を受けた患者の研究眼におけるBCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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BCVA は視力検査表を使用して研究対象の眼で測定され、正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字の数が多ければ多いほど、視力（または視力）が向上します。
読まれた文字数の正の変化は視力が改善したことを意味し、読まれた文字数の負の変化は視力が悪くなったことを意味します。
網膜静脈閉塞症のこれまでの治療は Ozurdex® でした。
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ベースライン、6 か月目
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Ozurdex®治療歴のない患者の研究眼におけるBCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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BCVA は視力検査表を使用して研究対象の眼で測定され、正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字の数が多ければ多いほど、視力（または視力）が向上します。
読まれた文字数の正の変化は視力が改善したことを意味し、読まれた文字数の負の変化は視力が悪くなったことを意味します。
Ozurdex®の投与を受けていない患者は、これまでに網膜静脈閉塞症の治療を受けていません。
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ベースライン、6 か月目
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黄斑浮腫の発症3か月未満に基づく研究眼のBCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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BCVA は視力検査表を使用して研究対象の眼で測定され、正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字の数が多ければ多いほど、視力（または視力）が向上します。
読まれた文字数の正の変化は視力が改善したことを意味し、読まれた文字数の負の変化は視力が悪くなったことを意味します。
黄斑浮腫の発症は治療前3か月未満でした。
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ベースライン、6 か月目
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黄斑浮腫の発症 3 か月以上に基づく研究眼の BCVA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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BCVA は視力検査表を使用して研究対象の眼で測定され、正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字の数が多ければ多いほど、視力（または視力）が向上します。
読まれた文字数の正の変化は視力が改善したことを意味し、読まれた文字数の負の変化は視力が悪くなったことを意味します。
黄斑浮腫の発症は治療の3か月以上前でした。
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ベースライン、6 か月目
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Ozurdex®のみで治療された患者の研究眼におけるBCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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BCVA は視力検査表を使用して研究対象の眼で測定され、正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字の数が多ければ多いほど、視力（または視力）が向上します。
読まれた文字数の正の変化は視力が改善したことを意味し、読まれた文字数の負の変化は視力が悪くなったことを意味します。
患者はこれまでに Ozurdex® による治療しか受けていませんでした。
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ベースライン、6 か月目
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Ozurdex®を受けてから他のRVO治療を受けた患者の研究眼におけるBCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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BCVA は視力検査表を使用して研究対象の眼で測定され、正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字の数が多ければ多いほど、視力（または視力）が向上します。
読まれた文字数の正の変化は視力が改善したことを意味し、読まれた文字数の負の変化は視力が悪くなったことを意味します。
患者は以前に Ozurdex® で治療を受けており、その後研究中に他の RVO 治療に切り替えられました。
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ベースライン、6 か月目
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研究対象の眼の最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目、4 ヶ月目、12 ヶ月目、18 ヶ月目、24 ヶ月目
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BCVA は視力検査表を使用して研究対象の眼で測定され、正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字の数が多ければ多いほど、視力（または視力）が向上します。
読まれた文字数の正の変化は視力が改善したことを意味し、読まれた文字数の負の変化は視力が悪くなったことを意味します。
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ベースライン、6 週目、4 ヶ月目、12 ヶ月目、18 ヶ月目、24 ヶ月目
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研究眼においてベースラインから15文字以上のBCVA改善を示した患者の割合
時間枠：ベースライン、24 か月目
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BCVA は視力検査表を使用して研究対象の眼で測定され、正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字の数が多ければ多いほど、視力（または視力）が向上します。
正しく読まれた文字数の増加は改善を示し、正しく読まれた文字数の減少は悪化を示します。
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ベースライン、24 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月16日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
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