Tutkimus Ozurdex®-hoitokäytännöistä potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttama makulaturvotus
tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: Allergan
Ozurdex®-epidemiologinen tutkimus kohteissa, joissa hoidetaan potilaita, joilla on verkkokalvon laskimotukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
375
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttama makulaturvotus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttama silmänpohjan turvotus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei asu Ranskan suurkaupunkialueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ozurdex® (deksametasonin intravitreaalinen implantti)
deksametasoni lasiaisensisäinen implantti 700 μg silmään lääkärin harkinnan mukaan.
|
deksametasoni lasiaisensisäinen implantti 700 μg silmään lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
BCVA mitataan tutkittavassa silmässä käyttämällä silmäkaaviota ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta).
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Mitä suurempi määrä kirjaimia luetaan oikein, sitä parempi näkö (tai näöntarkkuus).
Positiivinen lukumuutos luettujen kirjainten määrässä tarkoittaa, että näkö on parantunut ja negatiivinen lukumuutos luettujen kirjainten määrässä tarkoittaa, että näkö on huonontunut.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa tutkimussilmässä, jossa on diagnosoitu haaraverkkokalvon laskimotukos (BRVO)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
BCVA mitataan tutkittavassa silmässä käyttämällä silmäkaaviota ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta).
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Mitä suurempi määrä kirjaimia luetaan oikein, sitä parempi näkö (tai näöntarkkuus).
Positiivinen lukumuutos luettujen kirjainten määrässä tarkoittaa, että näkö on parantunut ja negatiivinen lukumuutos luettujen kirjainten määrässä tarkoittaa, että näkö on huonontunut.
BRVO on verkkokalvon pienten laskimoiden tukos.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa tutkimussilmässä, jossa diagnosoitiin verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
BCVA mitataan tutkittavassa silmässä käyttämällä silmäkaaviota ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta).
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Mitä suurempi määrä kirjaimia luetaan oikein, sitä parempi näkö (tai näöntarkkuus).
Positiivinen lukumuutos luettujen kirjainten määrässä tarkoittaa, että näkö on parantunut ja negatiivinen lukumuutos luettujen kirjainten määrässä tarkoittaa, että näkö on huonontunut.
CRVO on verkkokalvon päälaskimon tukos.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa Study Eye -tutkimuksessa aiemmin hoitoa saamattomilla potilailla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
BCVA mitataan tutkittavassa silmässä käyttämällä silmäkaaviota ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta).
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Mitä suurempi määrä kirjaimia luetaan oikein, sitä parempi näkö (tai näöntarkkuus).
Positiivinen lukumuutos luettujen kirjainten määrässä tarkoittaa, että näkö on parantunut ja negatiivinen lukumuutos luettujen kirjainten määrässä tarkoittaa, että näkö on huonontunut.
Potilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, ei ole aiemmin hoidettu verkkokalvon laskimotukoksen vuoksi.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa tutkimussilmässä potilailla, joita on aiemmin hoidettu Ozurdex®-hoidolla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
BCVA mitataan tutkittavassa silmässä käyttämällä silmäkaaviota ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta).
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Mitä suurempi määrä kirjaimia luetaan oikein, sitä parempi näkö (tai näöntarkkuus).
Positiivinen lukumuutos luettujen kirjainten määrässä tarkoittaa, että näkö on parantunut ja negatiivinen lukumuutos luettujen kirjainten määrässä tarkoittaa, että näkö on huonontunut.
Edellinen verkkokalvon laskimotukoksen hoito oli Ozurdex®.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos BCVA:n lähtötilanteesta tutkimussilmässä potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet Ozurdex®-hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
BCVA mitataan tutkittavassa silmässä käyttämällä silmäkaaviota ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta).
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Mitä suurempi määrä kirjaimia luetaan oikein, sitä parempi näkö (tai näöntarkkuus).
Positiivinen lukumuutos luettujen kirjainten määrässä tarkoittaa, että näkö on parantunut ja negatiivinen lukumuutos luettujen kirjainten määrässä tarkoittaa, että näkö on huonontunut.
Potilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet Ozurdexia®, ei ole aiemmin hoidettu verkkokalvon laskimotukoksen vuoksi.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa tutkimussilmässä perustuen makulaödeeman alkamiseen alle 3 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
BCVA mitataan tutkittavassa silmässä käyttämällä silmäkaaviota ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta).
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Mitä suurempi määrä kirjaimia luetaan oikein, sitä parempi näkö (tai näöntarkkuus).
Positiivinen lukumuutos luettujen kirjainten määrässä tarkoittaa, että näkö on parantunut ja negatiivinen lukumuutos luettujen kirjainten määrässä tarkoittaa, että näkö on huonontunut.
Makulaturvotus alkoi alle 3 kuukautta ennen hoitoa.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa tutkimussilmässä perustuen makulaödeeman alkamiseen ≥ 3 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
BCVA mitataan tutkittavassa silmässä käyttämällä silmäkaaviota ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta).
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Mitä suurempi määrä kirjaimia luetaan oikein, sitä parempi näkö (tai näöntarkkuus).
Positiivinen lukumuutos luettujen kirjainten määrässä tarkoittaa, että näkö on parantunut ja negatiivinen lukumuutos luettujen kirjainten määrässä tarkoittaa, että näkö on huonontunut.
Makulaturvotus alkoi ≥ 3 kuukautta ennen hoitoa.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa tutkimussilmässä potilailla, joita hoidettiin vain Ozurdex®-valmisteella
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
BCVA mitataan tutkittavassa silmässä käyttämällä silmäkaaviota ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta).
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Mitä suurempi määrä kirjaimia luetaan oikein, sitä parempi näkö (tai näöntarkkuus).
Positiivinen lukumuutos luettujen kirjainten määrässä tarkoittaa, että näkö on parantunut ja negatiivinen lukumuutos luettujen kirjainten määrässä tarkoittaa, että näkö on huonontunut.
Potilaita oli aiemmin hoidettu vain Ozurdex®-valmisteella.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa tutkimussilmässä potilailla, jotka saavat Ozurdexia® ja sitten muita RVO-hoitoja
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
BCVA mitataan tutkittavassa silmässä käyttämällä silmäkaaviota ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta).
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Mitä suurempi määrä kirjaimia luetaan oikein, sitä parempi näkö (tai näöntarkkuus).
Positiivinen lukumuutos luettujen kirjainten määrässä tarkoittaa, että näkö on parantunut ja negatiivinen lukumuutos luettujen kirjainten määrässä tarkoittaa, että näkö on huonontunut.
Potilaita hoidettiin aiemmin Ozurdex®-valmisteella ja siirrettiin sitten muuhun RVO-hoitoon tutkimuksen aikana.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, kuukausi 4, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
BCVA mitataan tutkittavassa silmässä käyttämällä silmäkaaviota ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta).
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Mitä suurempi määrä kirjaimia luetaan oikein, sitä parempi näkö (tai näöntarkkuus).
Positiivinen lukumuutos luettujen kirjainten määrässä tarkoittaa, että näkö on parantunut ja negatiivinen lukumuutos luettujen kirjainten määrässä tarkoittaa, että näkö on huonontunut.
|
Perustaso, viikko 6, kuukausi 4, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA:n paraneminen tutkimussilmässä on ≥15 kirjainta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
BCVA mitataan tutkittavassa silmässä käyttämällä silmäkaaviota ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta).
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Mitä suurempi määrä kirjaimia luetaan oikein, sitä parempi näkö (tai näöntarkkuus).
Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu osoittaa paranemista ja oikein luettujen kirjainten määrän väheneminen huononemista.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAF/AGN/OPH/RET/009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .