망막정맥폐쇄로 인한 황반부종 환자의 Ozurdex® 치료 사례 연구
2016년 2월 16일 업데이트: Allergan
망막 정맥 폐색 환자를 치료하는 현장에서 Ozurdex®의 역학 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
375
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
망막정맥폐쇄로 인한 황반부종 환자
설명
포함 기준:
- 망막정맥폐쇄로 인한 황반부종
제외 기준:
- 프랑스 대도시에 거주하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Ozurdex®(덱사메타손 유리체강내 임플란트)
의사의 판단에 따라 덱사메타손 유리체강내 임플란트 700 μg을 눈에 투여했습니다.
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의사의 판단에 따라 덱사메타손 유리체강내 임플란트 700 μg을 눈에 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자의 수가 많을수록 시력(또는 시력)이 좋아집니다.
읽은 글자 수의 양수 변화는 시력이 개선되었음을 의미하고 읽은 글자 수의 음수 변화는 시력이 악화되었음을 의미합니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BRVO(망막분지정맥폐쇄)로 진단된 연구 안구에서 BCVA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자의 수가 많을수록 시력(또는 시력)이 좋아집니다.
읽은 글자 수의 양수 변화는 시력이 개선되었음을 의미하고 읽은 글자 수의 음수 변화는 시력이 악화되었음을 의미합니다.
BRVO는 망막의 작은 정맥이 막히는 것입니다.
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기준선, 6개월
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중앙망막정맥폐쇄(CRVO)로 진단된 연구 안구에서 BCVA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자의 수가 많을수록 시력(또는 시력)이 좋아집니다.
읽은 글자 수의 양수 변화는 시력이 개선되었음을 의미하고 읽은 글자 수의 음수 변화는 시력이 악화되었음을 의미합니다.
CRVO는 망막의 주요 정맥이 막히는 것입니다.
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기준선, 6개월
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이전 치료 경험이 없는 환자의 연구 눈에서 BCVA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자의 수가 많을수록 시력(또는 시력)이 좋아집니다.
읽은 글자 수의 양수 변화는 시력이 개선되었음을 의미하고 읽은 글자 수의 음수 변화는 시력이 악화되었음을 의미합니다.
치료 경험이 없는 환자는 이전에 망막 정맥 폐쇄에 대해 치료를 받은 적이 없습니다.
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기준선, 6개월
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이전에 Ozurdex®로 치료받은 환자의 연구 안구에서 BCVA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자의 수가 많을수록 시력(또는 시력)이 좋아집니다.
읽은 글자 수의 양수 변화는 시력이 개선되었음을 의미하고 읽은 글자 수의 음수 변화는 시력이 악화되었음을 의미합니다.
망막 정맥 폐쇄에 대한 이전 치료법은 Ozurdex®였습니다.
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기준선, 6개월
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이전에 Ozurdex® 치료를 받은 경험이 없는 환자의 연구 안구에서 BCVA의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자의 수가 많을수록 시력(또는 시력)이 좋아집니다.
읽은 글자 수의 양수 변화는 시력이 개선되었음을 의미하고 읽은 글자 수의 음수 변화는 시력이 악화되었음을 의미합니다.
Ozurdex®에 순진한 환자는 이전에 망막 정맥 폐색 치료를 받은 적이 없습니다.
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기준선, 6개월
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황반 부종 발병 <3개월에 기초한 연구 안구의 BCVA 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자의 수가 많을수록 시력(또는 시력)이 좋아집니다.
읽은 글자 수의 양수 변화는 시력이 개선되었음을 의미하고 읽은 글자 수의 음수 변화는 시력이 악화되었음을 의미합니다.
황반 부종의 발병은 치료 전 3개월 미만이었다.
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기준선, 6개월
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황반 부종 발병 ≥3개월에 기초한 연구 안구의 BCVA 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자의 수가 많을수록 시력(또는 시력)이 좋아집니다.
읽은 글자 수의 양수 변화는 시력이 개선되었음을 의미하고 읽은 글자 수의 음수 변화는 시력이 악화되었음을 의미합니다.
황반 부종의 발병은 치료 전 ≥3개월이었다.
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기준선, 6개월
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Ozurdex®로만 치료받은 환자의 연구 안구에서 BCVA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자의 수가 많을수록 시력(또는 시력)이 좋아집니다.
읽은 글자 수의 양수 변화는 시력이 개선되었음을 의미하고 읽은 글자 수의 음수 변화는 시력이 악화되었음을 의미합니다.
환자들은 이전에 Ozurdex®로만 치료를 받았습니다.
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기준선, 6개월
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Ozurdex®를 받은 후 다른 RVO 치료를 받은 환자의 연구 눈에서 BCVA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자의 수가 많을수록 시력(또는 시력)이 좋아집니다.
읽은 글자 수의 양수 변화는 시력이 개선되었음을 의미하고 읽은 글자 수의 음수 변화는 시력이 악화되었음을 의미합니다.
환자들은 이전에 Ozurdex®로 치료를 받은 후 연구 기간 동안 다른 RVO 치료로 전환했습니다.
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기준선, 6개월
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연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차, 4개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자의 수가 많을수록 시력(또는 시력)이 좋아집니다.
읽은 글자 수의 양수 변화는 시력이 개선되었음을 의미하고 읽은 글자 수의 음수 변화는 시력이 악화되었음을 의미합니다.
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기준선, 6주차, 4개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차
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연구 안구에서 기준선으로부터 15자 이상의 BCVA 개선을 보이는 환자의 백분율
기간: 기준선, 24개월
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자의 수가 많을수록 시력(또는 시력)이 좋아집니다.
올바르게 읽은 글자 수가 증가하면 개선을 나타내고 올바르게 읽은 글자 수가 감소하면 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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