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Étude sur la pratique du traitement Ozurdex® chez les patients atteints d'œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne

16 février 2016 mis à jour par: Allergan
Etude épidémiologique d'Ozurdex® dans des sites traitant des patients avec occlusion veineuse rétinienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

375

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne

La description

Critère d'intégration:

  • Œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne

Critère d'exclusion:

  • Ne pas résider en France métropolitaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ozurdex® (implant intravitréen de dexaméthasone)
implant intravitréen de dexaméthasone 700 μg administré dans l'œil selon le jugement du médecin.
Médicament: implant intravitréen de dexaméthasone
implant intravitréen de dexaméthasone 700 μg administré dans l'œil selon le jugement du médecin.
Autres noms:
  • Ozurdex®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, mois 6
La BCVA est mesurée dans l'œil de l'étude à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Plus le nombre de lettres lues correctement est élevé, meilleure est la vision (ou l'acuité visuelle). Un changement de nombre positif dans le nombre de lettres lues signifie que la vision s'est améliorée et un changement de nombre négatif dans le nombre de lettres lues signifie que la vision s'est détériorée.
Base de référence, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la MAVC dans l'œil de l'étude diagnostiqué avec une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)
Délai: Base de référence, mois 6
La BCVA est mesurée dans l'œil de l'étude à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Plus le nombre de lettres lues correctement est élevé, meilleure est la vision (ou l'acuité visuelle). Un changement de nombre positif dans le nombre de lettres lues signifie que la vision s'est améliorée et un changement de nombre négatif dans le nombre de lettres lues signifie que la vision s'est détériorée. BRVO est un blocage des petites veines de la rétine.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de la MAVC dans l'œil de l'étude diagnostiqué avec une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)
Délai: Base de référence, mois 6
La BCVA est mesurée dans l'œil de l'étude à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Plus le nombre de lettres lues correctement est élevé, meilleure est la vision (ou l'acuité visuelle). Un changement de nombre positif dans le nombre de lettres lues signifie que la vision s'est améliorée et un changement de nombre négatif dans le nombre de lettres lues signifie que la vision s'est détériorée. CRVO est un blocage de la veine principale de la rétine.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport au départ de la MAVC dans l'œil de l'étude chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement
Délai: Base de référence, mois 6
La BCVA est mesurée dans l'œil de l'étude à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Plus le nombre de lettres lues correctement est élevé, meilleure est la vision (ou l'acuité visuelle). Un changement de nombre positif dans le nombre de lettres lues signifie que la vision s'est améliorée et un changement de nombre négatif dans le nombre de lettres lues signifie que la vision s'est détériorée. Les patients naïfs de traitement n'ont jamais été traités auparavant pour une occlusion veineuse rétinienne.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport au départ de la MAVC dans l'œil de l'étude chez les patients précédemment traités par Ozurdex®
Délai: Base de référence, mois 6
La BCVA est mesurée dans l'œil de l'étude à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Plus le nombre de lettres lues correctement est élevé, meilleure est la vision (ou l'acuité visuelle). Un changement de nombre positif dans le nombre de lettres lues signifie que la vision s'est améliorée et un changement de nombre négatif dans le nombre de lettres lues signifie que la vision s'est détériorée. Le traitement précédent de l'occlusion veineuse rétinienne était Ozurdex®.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport au départ de la MAVC dans l'œil de l'étude chez les patients précédemment naïfs au traitement par Ozurdex®
Délai: Base de référence, mois 6
La BCVA est mesurée dans l'œil de l'étude à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Plus le nombre de lettres lues correctement est élevé, meilleure est la vision (ou l'acuité visuelle). Un changement de nombre positif dans le nombre de lettres lues signifie que la vision s'est améliorée et un changement de nombre négatif dans le nombre de lettres lues signifie que la vision s'est détériorée. Les patients naïfs d'Ozurdex® n'ont jamais été traités pour une occlusion veineuse rétinienne.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de la MAVC dans l'œil de l'étude en fonction de l'apparition d'un œdème maculaire < 3 mois
Délai: Base de référence, mois 6
La BCVA est mesurée dans l'œil de l'étude à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Plus le nombre de lettres lues correctement est élevé, meilleure est la vision (ou l'acuité visuelle). Un changement de nombre positif dans le nombre de lettres lues signifie que la vision s'est améliorée et un changement de nombre négatif dans le nombre de lettres lues signifie que la vision s'est détériorée. L'apparition de l'œdème maculaire était inférieure à 3 mois avant le traitement.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport au départ de la MAVC dans l'œil de l'étude en fonction de l'apparition d'un œdème maculaire ≥ 3 mois
Délai: Base de référence, mois 6
La BCVA est mesurée dans l'œil de l'étude à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Plus le nombre de lettres lues correctement est élevé, meilleure est la vision (ou l'acuité visuelle). Un changement de nombre positif dans le nombre de lettres lues signifie que la vision s'est améliorée et un changement de nombre négatif dans le nombre de lettres lues signifie que la vision s'est détériorée. L'apparition de l'œdème maculaire était ≥ 3 mois avant le traitement.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport au départ de la MAVC dans l'œil de l'étude chez les patients traités uniquement avec Ozurdex®
Délai: Base de référence, mois 6
La BCVA est mesurée dans l'œil de l'étude à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Plus le nombre de lettres lues correctement est élevé, meilleure est la vision (ou l'acuité visuelle). Un changement de nombre positif dans le nombre de lettres lues signifie que la vision s'est améliorée et un changement de nombre négatif dans le nombre de lettres lues signifie que la vision s'est détériorée. Les patients n'avaient été précédemment traités qu'avec Ozurdex®.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport au départ de la MAVC dans l'œil de l'étude chez les patients recevant Ozurdex® puis d'autres traitements RVO
Délai: Base de référence, mois 6
La BCVA est mesurée dans l'œil de l'étude à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Plus le nombre de lettres lues correctement est élevé, meilleure est la vision (ou l'acuité visuelle). Un changement de nombre positif dans le nombre de lettres lues signifie que la vision s'est améliorée et un changement de nombre négatif dans le nombre de lettres lues signifie que la vision s'est détériorée. Les patients ont été préalablement traités par Ozurdex® puis sont passés à un autre traitement RVO au cours de l'étude.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude
Délai: Baseline, Semaine 6, Mois 4, Mois 12, Mois 18, Mois 24
La BCVA est mesurée dans l'œil de l'étude à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Plus le nombre de lettres lues correctement est élevé, meilleure est la vision (ou l'acuité visuelle). Un changement de nombre positif dans le nombre de lettres lues signifie que la vision s'est améliorée et un changement de nombre négatif dans le nombre de lettres lues signifie que la vision s'est détériorée.
Baseline, Semaine 6, Mois 4, Mois 12, Mois 18, Mois 24
Pourcentage de patients avec une amélioration de la MAVC de ≥ 15 lettres par rapport à la ligne de base dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, mois 24
La BCVA est mesurée dans l'œil de l'étude à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Plus le nombre de lettres lues correctement est élevé, meilleure est la vision (ou l'acuité visuelle). Une augmentation du nombre de lettres lues correctement indique une amélioration et une diminution du nombre de lettres lues correctement indique une aggravation.
Base de référence, mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Première publication (Estimation)

13 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAF/AGN/OPH/RET/009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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