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Studio della pratica terapeutica con Ozurdex® in pazienti con edema maculare dovuto a occlusione della vena retinica

16 febbraio 2016 aggiornato da: Allergan
Studio epidemiologico di Ozurdex® nei siti che trattano pazienti con occlusione della vena retinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

375

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con edema maculare dovuto a occlusione della vena retinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edema maculare da occlusione venosa retinica

Criteri di esclusione:

  • Non vivere nella Francia metropolitana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ozurdex® (impianto intravitreale con desametasone)
desametasone impianto intravitreale 700 μg somministrato nell'occhio secondo il giudizio del medico.
Droga: impianto intravitreale di desametasone
desametasone impianto intravitreale 700 μg somministrato nell'occhio secondo il giudizio del medico.
Altri nomi:
  • Ozurdex®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il BCVA viene misurato nell'occhio dello studio utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (compreso tra 0 e 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Maggiore è il numero di lettere lette correttamente, migliore è la vista (o l'acuità visiva). Una variazione numerica positiva nel numero di lettere lette significa che la vista è migliorata e una variazione numerica negativa nel numero di lettere lette significa che la vista è peggiorata.
Basale, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della BCVA nello studio Occhio con diagnosi di occlusione della vena retinica di branca (BRVO)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il BCVA viene misurato nell'occhio dello studio utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (compreso tra 0 e 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Maggiore è il numero di lettere lette correttamente, migliore è la vista (o l'acuità visiva). Una variazione numerica positiva nel numero di lettere lette significa che la vista è migliorata e una variazione numerica negativa nel numero di lettere lette significa che la vista è peggiorata. BRVO è un blocco delle piccole vene nella retina.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale della BCVA nello studio Occhio con diagnosi di occlusione della vena retinica centrale (CRVO)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il BCVA viene misurato nell'occhio dello studio utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (compreso tra 0 e 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Maggiore è il numero di lettere lette correttamente, migliore è la vista (o l'acuità visiva). Una variazione numerica positiva nel numero di lettere lette significa che la vista è migliorata e una variazione numerica negativa nel numero di lettere lette significa che la vista è peggiorata. CRVO è un blocco della vena principale della retina.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale della BCVA nell'occhio dello studio in pazienti naïve al trattamento precedente
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il BCVA viene misurato nell'occhio dello studio utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (compreso tra 0 e 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Maggiore è il numero di lettere lette correttamente, migliore è la vista (o l'acuità visiva). Una variazione numerica positiva nel numero di lettere lette significa che la vista è migliorata e una variazione numerica negativa nel numero di lettere lette significa che la vista è peggiorata. I pazienti naïve al trattamento non sono stati trattati in precedenza per l'occlusione della vena retinica.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale della BCVA nell'occhio dello studio in pazienti precedentemente trattati con Ozurdex®
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il BCVA viene misurato nell'occhio dello studio utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (compreso tra 0 e 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Maggiore è il numero di lettere lette correttamente, migliore è la vista (o l'acuità visiva). Una variazione numerica positiva nel numero di lettere lette significa che la vista è migliorata e una variazione numerica negativa nel numero di lettere lette significa che la vista è peggiorata. Il trattamento precedente per l'occlusione della vena retinica era Ozurdex®.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale della BCVA nell'occhio dello studio in pazienti precedentemente naïve al trattamento con Ozurdex®
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il BCVA viene misurato nell'occhio dello studio utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (compreso tra 0 e 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Maggiore è il numero di lettere lette correttamente, migliore è la vista (o l'acuità visiva). Una variazione numerica positiva nel numero di lettere lette significa che la vista è migliorata e una variazione numerica negativa nel numero di lettere lette significa che la vista è peggiorata. I pazienti naive a Ozurdex® non sono stati precedentemente trattati per l'occlusione della vena retinica.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale della BCVA nell'occhio dello studio in base all'insorgenza di edema maculare <3 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il BCVA viene misurato nell'occhio dello studio utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (compreso tra 0 e 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Maggiore è il numero di lettere lette correttamente, migliore è la vista (o l'acuità visiva). Una variazione numerica positiva nel numero di lettere lette significa che la vista è migliorata e una variazione numerica negativa nel numero di lettere lette significa che la vista è peggiorata. L'insorgenza dell'edema maculare era <3 mesi prima del trattamento.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale della BCVA nell'occhio dello studio in base all'insorgenza di edema maculare ≥3 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il BCVA viene misurato nell'occhio dello studio utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (compreso tra 0 e 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Maggiore è il numero di lettere lette correttamente, migliore è la vista (o l'acuità visiva). Una variazione numerica positiva nel numero di lettere lette significa che la vista è migliorata e una variazione numerica negativa nel numero di lettere lette significa che la vista è peggiorata. L'insorgenza dell'edema maculare è stata ≥3 mesi prima del trattamento.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale della BCVA nell'occhio dello studio nei pazienti trattati solo con Ozurdex®
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il BCVA viene misurato nell'occhio dello studio utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (compreso tra 0 e 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Maggiore è il numero di lettere lette correttamente, migliore è la vista (o l'acuità visiva). Una variazione numerica positiva nel numero di lettere lette significa che la vista è migliorata e una variazione numerica negativa nel numero di lettere lette significa che la vista è peggiorata. I pazienti erano stati trattati in precedenza solo con Ozurdex®.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale della BCVA nell'occhio dello studio nei pazienti che ricevono Ozurdex® e quindi altri trattamenti RVO
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il BCVA viene misurato nell'occhio dello studio utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (compreso tra 0 e 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Maggiore è il numero di lettere lette correttamente, migliore è la vista (o l'acuità visiva). Una variazione numerica positiva nel numero di lettere lette significa che la vista è migliorata e una variazione numerica negativa nel numero di lettere lette significa che la vista è peggiorata. I pazienti erano stati precedentemente trattati con Ozurdex® e poi passati ad un altro trattamento RVO durante lo studio.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, mese 4, mese 12, mese 18, mese 24
Il BCVA viene misurato nell'occhio dello studio utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (compreso tra 0 e 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Maggiore è il numero di lettere lette correttamente, migliore è la vista (o l'acuità visiva). Una variazione numerica positiva nel numero di lettere lette significa che la vista è migliorata e una variazione numerica negativa nel numero di lettere lette significa che la vista è peggiorata.
Basale, settimana 6, mese 4, mese 12, mese 18, mese 24
Percentuale di pazienti con miglioramento BCVA di ≥15 lettere rispetto al basale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
Il BCVA viene misurato nell'occhio dello studio utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (compreso tra 0 e 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Maggiore è il numero di lettere lette correttamente, migliore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente indica un miglioramento e una diminuzione del numero di lettere lette correttamente indica un peggioramento.
Riferimento, mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAF/AGN/OPH/RET/009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

Prove cliniche su impianto intravitreale di desametasone

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