Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение практики лечения препаратом Озурдекс® у пациентов с макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки

16 февраля 2016 г. обновлено: Allergan
Эпидемиологическое исследование Озурдекса® в центрах лечения пациентов с окклюзией вен сетчатки.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

375

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с макулярным отеком из-за окклюзии вен сетчатки

Описание

Критерии включения:

  • Макулярный отек из-за окклюзии вен сетчатки

Критерий исключения:

  • Не живя в метрополии Франции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Озурдекс® (интравитреальный имплантат дексаметазона)
интравитреальный имплантат дексаметазона 700 мкг вводят в глаз по решению врача.
интравитреальный имплантат дексаметазона 700 мкг вводят в глаз по решению врача.
Другие имена:
  • Озурдекс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
BCVA измеряется на изучаемом глазу с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (в диапазоне от 0 до 100 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Чем выше количество правильно прочитанных букв, тем лучше зрение (или острота зрения). Положительное числовое изменение числа прочитанных букв означает, что зрение улучшилось, а отрицательное числовое изменение числа прочитанных букв означает, что зрение ухудшилось.
Исходный уровень, 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу с диагностированной окклюзией ветвей вены сетчатки (BRVO)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
BCVA измеряется на изучаемом глазу с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (в диапазоне от 0 до 100 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Чем выше количество правильно прочитанных букв, тем лучше зрение (или острота зрения). Положительное числовое изменение числа прочитанных букв означает, что зрение улучшилось, а отрицательное числовое изменение числа прочитанных букв означает, что зрение ухудшилось. BRVO — закупорка мелких вен сетчатки.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу с диагностированной окклюзией центральной вены сетчатки (ЦВСС)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
BCVA измеряется на изучаемом глазу с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (в диапазоне от 0 до 100 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Чем выше количество правильно прочитанных букв, тем лучше зрение (или острота зрения). Положительное числовое изменение числа прочитанных букв означает, что зрение улучшилось, а отрицательное числовое изменение числа прочитанных букв означает, что зрение ухудшилось. ОЦВС представляет собой закупорку основной вены сетчатки.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем МКОЗ в исследуемом глазу у пациентов, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
BCVA измеряется на изучаемом глазу с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (в диапазоне от 0 до 100 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Чем выше количество правильно прочитанных букв, тем лучше зрение (или острота зрения). Положительное числовое изменение числа прочитанных букв означает, что зрение улучшилось, а отрицательное числовое изменение числа прочитанных букв означает, что зрение ухудшилось. Наивные пациенты ранее не лечились от окклюзии вен сетчатки.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем МКОЗ в исследуемом глазу у пациентов, ранее получавших Озурдекс®
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
BCVA измеряется на изучаемом глазу с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (в диапазоне от 0 до 100 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Чем выше количество правильно прочитанных букв, тем лучше зрение (или острота зрения). Положительное числовое изменение числа прочитанных букв означает, что зрение улучшилось, а отрицательное числовое изменение числа прочитанных букв означает, что зрение ухудшилось. Предыдущим лечением окклюзии вен сетчатки был Ozurdex®.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем МКОЗ в исследуемом глазу у пациентов, ранее не получавших лечение Озурдексом®
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
BCVA измеряется на изучаемом глазу с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (в диапазоне от 0 до 100 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Чем выше количество правильно прочитанных букв, тем лучше зрение (или острота зрения). Положительное числовое изменение числа прочитанных букв означает, что зрение улучшилось, а отрицательное числовое изменение числа прочитанных букв означает, что зрение ухудшилось. Пациенты, ранее не принимавшие Озурдекс®, ранее не лечились от окклюзии вен сетчатки.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу на основе начала макулярного отека <3 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
BCVA измеряется на изучаемом глазу с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (в диапазоне от 0 до 100 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Чем выше количество правильно прочитанных букв, тем лучше зрение (или острота зрения). Положительное числовое изменение числа прочитанных букв означает, что зрение улучшилось, а отрицательное числовое изменение числа прочитанных букв означает, что зрение ухудшилось. Начало макулярного отека было менее чем за 3 месяца до начала лечения.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу на основании начала макулярного отека в течение ≥3 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
BCVA измеряется на изучаемом глазу с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (в диапазоне от 0 до 100 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Чем выше количество правильно прочитанных букв, тем лучше зрение (или острота зрения). Положительное числовое изменение числа прочитанных букв означает, что зрение улучшилось, а отрицательное числовое изменение числа прочитанных букв означает, что зрение ухудшилось. Начало макулярного отека было ≥3 месяцев до лечения.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем МКОЗ в исследуемом глазу у пациентов, получавших только Озурдекс®
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
BCVA измеряется на изучаемом глазу с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (в диапазоне от 0 до 100 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Чем выше количество правильно прочитанных букв, тем лучше зрение (или острота зрения). Положительное числовое изменение числа прочитанных букв означает, что зрение улучшилось, а отрицательное числовое изменение числа прочитанных букв означает, что зрение ухудшилось. Ранее пациенты лечились только препаратом Озурдекс®.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем МКОЗ в исследуемом глазу у пациентов, получавших Озурдекс®, а затем другие виды лечения ОВС
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
BCVA измеряется на изучаемом глазу с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (в диапазоне от 0 до 100 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Чем выше количество правильно прочитанных букв, тем лучше зрение (или острота зрения). Положительное числовое изменение числа прочитанных букв означает, что зрение улучшилось, а отрицательное числовое изменение числа прочитанных букв означает, что зрение ухудшилось. Ранее пациенты получали Озурдекс®, а затем во время исследования перешли на другое лечение РВО.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 4-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц
BCVA измеряется на изучаемом глазу с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (в диапазоне от 0 до 100 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Чем выше количество правильно прочитанных букв, тем лучше зрение (или острота зрения). Положительное числовое изменение числа прочитанных букв означает, что зрение улучшилось, а отрицательное числовое изменение числа прочитанных букв означает, что зрение ухудшилось.
Исходный уровень, 6-я неделя, 4-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц
Процент пациентов с улучшением МКОЗ на ≥15 букв по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
BCVA измеряется на изучаемом глазу с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (в диапазоне от 0 до 100 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Чем выше количество правильно прочитанных букв, тем лучше зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв указывает на улучшение, а уменьшение количества правильно прочитанных букв указывает на ухудшение.
Исходный уровень, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться