Studie av Ozurdex® behandlingspraksis hos pasienter med makulært ødem på grunn av retinal veneokklusjon
16. februar 2016 oppdatert av: Allergan
Epidemiologisk studie av Ozurdex® på steder som behandler pasienter med retinal veneokklusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
375
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med makulært ødem på grunn av retinal veneokklusjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Makulaødem på grunn av retinal veneokklusjon
Ekskluderingskriterier:
- Bor ikke i storbyen Frankrike
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ozurdex® (deksametason intravitreal implantat)
deksametason intravitreal implantat 700 μg gitt i øyet i henhold til legens vurdering.
|
deksametason intravitreal implantat 700 μg gitt i øyet i henhold til legens vurdering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
BCVA måles i studieøyet ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver).
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
Jo høyere antall bokstaver som er lest riktig, jo bedre syn (eller synsskarphet).
En positiv tallendring i antall leste bokstaver betyr at synet ble bedre og en negativ tallendring i antall leste bokstaver betyr at synet har blitt dårligere.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BCVA i studieøyet diagnostisert med grenretinal veneokklusjon (BRVO)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
BCVA måles i studieøyet ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver).
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
Jo høyere antall bokstaver som er lest riktig, jo bedre syn (eller synsskarphet).
En positiv tallendring i antall leste bokstaver betyr at synet ble bedre og en negativ tallendring i antall leste bokstaver betyr at synet har blitt dårligere.
BRVO er en blokkering av de små venene i netthinnen.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i BCVA i studieøyet diagnostisert med sentral retinal veneokklusjon (CRVO)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
BCVA måles i studieøyet ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver).
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
Jo høyere antall bokstaver som er lest riktig, jo bedre syn (eller synsskarphet).
En positiv tallendring i antall leste bokstaver betyr at synet ble bedre og en negativ tallendring i antall leste bokstaver betyr at synet har blitt dårligere.
CRVO er en blokkering av hovedvenen i netthinnen.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i BCVA i studieøyet hos tidligere behandlingsnaive pasienter
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
BCVA måles i studieøyet ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver).
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
Jo høyere antall bokstaver som er lest riktig, jo bedre syn (eller synsskarphet).
En positiv tallendring i antall leste bokstaver betyr at synet ble bedre og en negativ tallendring i antall leste bokstaver betyr at synet har blitt dårligere.
Behandlingsnaive pasienter har ikke tidligere blitt behandlet for retinal veneokklusjon.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i BCVA i studieøyet hos pasienter som tidligere er behandlet med Ozurdex®
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
BCVA måles i studieøyet ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver).
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
Jo høyere antall bokstaver som er lest riktig, jo bedre syn (eller synsskarphet).
En positiv tallendring i antall leste bokstaver betyr at synet ble bedre og en negativ tallendring i antall leste bokstaver betyr at synet har blitt dårligere.
Tidligere behandling for retinal veneokklusjon var Ozurdex®.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i BCVA i studieøyet hos pasienter som tidligere var naive til Ozurdex®-behandling
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
BCVA måles i studieøyet ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver).
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
Jo høyere antall bokstaver som er lest riktig, jo bedre syn (eller synsskarphet).
En positiv tallendring i antall leste bokstaver betyr at synet ble bedre og en negativ tallendring i antall leste bokstaver betyr at synet har blitt dårligere.
Pasienter som er naive til Ozurdex® har ikke tidligere blitt behandlet for retinal veneokklusjon.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i BCVA i studieøyet basert på makulaødem <3 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
BCVA måles i studieøyet ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver).
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
Jo høyere antall bokstaver som er lest riktig, jo bedre syn (eller synsskarphet).
En positiv tallendring i antall leste bokstaver betyr at synet ble bedre og en negativ tallendring i antall leste bokstaver betyr at synet har blitt dårligere.
Utbruddet av makulaødem var <3 måneder før behandling.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i BCVA i studieøyet basert på makulaødemstart ≥3 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
BCVA måles i studieøyet ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver).
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
Jo høyere antall bokstaver som er lest riktig, jo bedre syn (eller synsskarphet).
En positiv tallendring i antall leste bokstaver betyr at synet ble bedre og en negativ tallendring i antall leste bokstaver betyr at synet har blitt dårligere.
Utbruddet av makulaødem var ≥3 måneder før behandling.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i BCVA i studieøyet hos pasienter kun behandlet med Ozurdex®
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
BCVA måles i studieøyet ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver).
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
Jo høyere antall bokstaver som er lest riktig, jo bedre syn (eller synsskarphet).
En positiv tallendring i antall leste bokstaver betyr at synet ble bedre og en negativ tallendring i antall leste bokstaver betyr at synet har blitt dårligere.
Pasienter hadde kun tidligere blitt behandlet med Ozurdex®.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i BCVA i studieøyet hos pasienter som får Ozurdex® og deretter andre RVO-behandlinger
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
BCVA måles i studieøyet ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver).
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
Jo høyere antall bokstaver som er lest riktig, jo bedre syn (eller synsskarphet).
En positiv tallendring i antall leste bokstaver betyr at synet ble bedre og en negativ tallendring i antall leste bokstaver betyr at synet har blitt dårligere.
Pasienter ble tidligere behandlet med Ozurdex® og deretter byttet til annen RVO-behandling i løpet av studien.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, måned 4, måned 12, måned 18, måned 24
|
BCVA måles i studieøyet ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver).
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
Jo høyere antall bokstaver som er lest riktig, jo bedre syn (eller synsskarphet).
En positiv tallendring i antall leste bokstaver betyr at synet ble bedre og en negativ tallendring i antall leste bokstaver betyr at synet har blitt dårligere.
|
Grunnlinje, uke 6, måned 4, måned 12, måned 18, måned 24
|
|
Prosentandel av pasienter med BCVA-forbedring på ≥15 bokstaver fra baseline i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
|
BCVA måles i studieøyet ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver).
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
Jo høyere antall bokstaver som er lest riktig, jo bedre syn (eller synsskarphet).
En økning i antall bokstaver som er lest korrekt indikerer bedring og en nedgang i antall bokstaver som er lest korrekt indikerer en forverring.
|
Grunnlinje, måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Retinal veneokklusjon
- Ødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- MAF/AGN/OPH/RET/009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .