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Estudio de la práctica del tratamiento con Ozurdex® en pacientes con edema macular debido a la oclusión de la vena retiniana

16 de febrero de 2016 actualizado por: Allergan
Estudio epidemiológico de Ozurdex® en centros de tratamiento de pacientes con oclusión de venas retinianas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

375

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Edema Macular por Oclusión de la Vena de la Retina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edema macular debido a la oclusión de la vena retiniana

Criterio de exclusión:

  • No vivir en Francia metropolitana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ozurdex® (implante intravítreo de dexametasona)
implante intravítreo de dexametasona 700 μg administrado en el ojo según criterio médico.
Droga: implante intravítreo de dexametasona
implante intravítreo de dexametasona 700 μg administrado en el ojo según criterio médico.
Otros nombres:
  • Ozurdex®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La BCVA se mide en el ojo del estudio mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Cuanto mayor sea el número de letras leídas correctamente, mejor será la visión (o agudeza visual). Un cambio numérico positivo en el número de letras leídas significa que la visión mejoró y un cambio numérico negativo en el número de letras leídas significa que la visión ha empeorado.
Línea de base, Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la BCVA en el ojo del estudio diagnosticado con oclusión de la rama venosa de la retina (BRVO)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La BCVA se mide en el ojo del estudio mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Cuanto mayor sea el número de letras leídas correctamente, mejor será la visión (o agudeza visual). Un cambio numérico positivo en el número de letras leídas significa que la visión mejoró y un cambio numérico negativo en el número de letras leídas significa que la visión ha empeorado. BRVO es un bloqueo de las venas pequeñas en la retina.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la BCVA en el ojo del estudio diagnosticado con oclusión de la vena central de la retina (OVCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La BCVA se mide en el ojo del estudio mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Cuanto mayor sea el número de letras leídas correctamente, mejor será la visión (o agudeza visual). Un cambio numérico positivo en el número de letras leídas significa que la visión mejoró y un cambio numérico negativo en el número de letras leídas significa que la visión ha empeorado. CRVO es un bloqueo de la vena principal en la retina.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la BCVA en el ojo del estudio en pacientes sin tratamiento previo previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La BCVA se mide en el ojo del estudio mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Cuanto mayor sea el número de letras leídas correctamente, mejor será la visión (o agudeza visual). Un cambio numérico positivo en el número de letras leídas significa que la visión mejoró y un cambio numérico negativo en el número de letras leídas significa que la visión ha empeorado. Los pacientes sin tratamiento previo no han sido tratados previamente por oclusión de la vena retiniana.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la BCVA en el ojo del estudio en pacientes tratados previamente con Ozurdex®
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La BCVA se mide en el ojo del estudio mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Cuanto mayor sea el número de letras leídas correctamente, mejor será la visión (o agudeza visual). Un cambio numérico positivo en el número de letras leídas significa que la visión mejoró y un cambio numérico negativo en el número de letras leídas significa que la visión ha empeorado. El tratamiento anterior para la oclusión de la vena retiniana fue Ozurdex®.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la BCVA en el ojo del estudio en pacientes que nunca antes habían recibido tratamiento con Ozurdex®
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La BCVA se mide en el ojo del estudio mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Cuanto mayor sea el número de letras leídas correctamente, mejor será la visión (o agudeza visual). Un cambio numérico positivo en el número de letras leídas significa que la visión mejoró y un cambio numérico negativo en el número de letras leídas significa que la visión ha empeorado. Los pacientes que no han recibido tratamiento previo con Ozurdex® no han sido tratados previamente por oclusión de la vena retiniana.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la BCVA en el ojo del estudio basado en el inicio del edema macular <3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La BCVA se mide en el ojo del estudio mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Cuanto mayor sea el número de letras leídas correctamente, mejor será la visión (o agudeza visual). Un cambio numérico positivo en el número de letras leídas significa que la visión mejoró y un cambio numérico negativo en el número de letras leídas significa que la visión ha empeorado. El inicio del edema macular fue <3 meses antes del tratamiento.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la BCVA en el ojo del estudio según el inicio del edema macular ≥3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La BCVA se mide en el ojo del estudio mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Cuanto mayor sea el número de letras leídas correctamente, mejor será la visión (o agudeza visual). Un cambio numérico positivo en el número de letras leídas significa que la visión mejoró y un cambio numérico negativo en el número de letras leídas significa que la visión ha empeorado. El inicio del edema macular fue ≥3 meses antes del tratamiento.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la BCVA en el ojo del estudio en pacientes tratados solo con Ozurdex®
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La BCVA se mide en el ojo del estudio mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Cuanto mayor sea el número de letras leídas correctamente, mejor será la visión (o agudeza visual). Un cambio numérico positivo en el número de letras leídas significa que la visión mejoró y un cambio numérico negativo en el número de letras leídas significa que la visión ha empeorado. Los pacientes solo habían sido tratados previamente con Ozurdex®.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la BCVA en el ojo del estudio en pacientes que recibieron Ozurdex® y luego otros tratamientos con OVR
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La BCVA se mide en el ojo del estudio mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Cuanto mayor sea el número de letras leídas correctamente, mejor será la visión (o agudeza visual). Un cambio numérico positivo en el número de letras leídas significa que la visión mejoró y un cambio numérico negativo en el número de letras leídas significa que la visión ha empeorado. Los pacientes fueron tratados previamente con Ozurdex® y luego cambiaron a otro tratamiento RVO durante el estudio.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Mes 4, Mes 12, Mes 18, Mes 24
La BCVA se mide en el ojo del estudio mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Cuanto mayor sea el número de letras leídas correctamente, mejor será la visión (o agudeza visual). Un cambio numérico positivo en el número de letras leídas significa que la visión mejoró y un cambio numérico negativo en el número de letras leídas significa que la visión ha empeorado.
Línea de base, Semana 6, Mes 4, Mes 12, Mes 18, Mes 24
Porcentaje de pacientes con mejora de la BCVA de ≥15 letras desde el inicio en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
La BCVA se mide en el ojo del estudio mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Cuanto mayor sea el número de letras leídas correctamente, mejor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente indica una mejora y una disminución en el número de letras leídas correctamente indica un empeoramiento.
Línea de base, mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAF/AGN/OPH/RET/009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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