Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ozurdex®-behandlingspraksis hos patienter med makulært ødem på grund af retinal veneokklusion

16. februar 2016 opdateret af: Allergan
Epidemiologisk undersøgelse af Ozurdex® på steder, der behandler patienter med retinal veneokklusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

375

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med makulært ødem på grund af retinal veneokklusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Makulaødem på grund af retinal veneokklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Bor ikke i storbyområdet Frankrig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ozurdex® (dexamethason intravitreal implantat)
dexamethason intravitreal implantat 700 μg indgivet i øjet i henhold til lægens vurdering.
Medicin: dexamethason intravitreal implantat
dexamethason intravitreal implantat 700 μg indgivet i øjet i henhold til lægens vurdering.
Andre navne:
  • Ozurdex®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, måned 6
BCVA måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Jo højere antal bogstaver, der læses korrekt, jo bedre er synet (eller synsstyrken). En positiv talændring i antallet af læste bogstaver betyder, at synet blev forbedret, og en negativ talændring i antallet af læste bogstaver betyder, at synet er blevet forværret.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet diagnosticeret med retinal veneokklusion (BRVO)
Tidsramme: Baseline, måned 6
BCVA måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Jo højere antal bogstaver, der læses korrekt, jo bedre er synet (eller synsstyrken). En positiv talændring i antallet af læste bogstaver betyder, at synet blev forbedret, og en negativ talændring i antallet af læste bogstaver betyder, at synet er blevet forværret. BRVO er en blokering af de små vener i nethinden.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet diagnosticeret med central retinal veneokklusion (CRVO)
Tidsramme: Baseline, måned 6
BCVA måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Jo højere antal bogstaver, der læses korrekt, jo bedre er synet (eller synsstyrken). En positiv talændring i antallet af læste bogstaver betyder, at synet blev forbedret, og en negativ talændring i antallet af læste bogstaver betyder, at synet er blevet forværret. CRVO er en blokering af hovedvenen i nethinden.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet hos tidligere behandlingsnaive patienter
Tidsramme: Baseline, måned 6
BCVA måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Jo højere antal bogstaver, der læses korrekt, jo bedre er synet (eller synsstyrken). En positiv talændring i antallet af læste bogstaver betyder, at synet blev forbedret, og en negativ talændring i antallet af læste bogstaver betyder, at synet er blevet forværret. Behandlingsnaive patienter er ikke tidligere blevet behandlet for retinal veneokklusion.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet hos patienter, der tidligere er behandlet med Ozurdex®
Tidsramme: Baseline, måned 6
BCVA måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Jo højere antal bogstaver, der læses korrekt, jo bedre er synet (eller synsstyrken). En positiv talændring i antallet af læste bogstaver betyder, at synet blev forbedret, og en negativ talændring i antallet af læste bogstaver betyder, at synet er blevet forværret. Tidligere behandling for retinal veneokklusion var Ozurdex®.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet hos patienter, der tidligere var naive til Ozurdex®-behandling
Tidsramme: Baseline, måned 6
BCVA måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Jo højere antal bogstaver, der læses korrekt, jo bedre er synet (eller synsstyrken). En positiv talændring i antallet af læste bogstaver betyder, at synet blev forbedret, og en negativ talændring i antallet af læste bogstaver betyder, at synet er blevet forværret. Patienter, der er naive over for Ozurdex®, er ikke tidligere blevet behandlet for retinal veneokklusion.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet baseret på makulaødem-begyndelse <3 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6
BCVA måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Jo højere antal bogstaver, der læses korrekt, jo bedre er synet (eller synsstyrken). En positiv talændring i antallet af læste bogstaver betyder, at synet blev forbedret, og en negativ talændring i antallet af læste bogstaver betyder, at synet er blevet forværret. Begyndelsen af ​​makulaødem var <3 måneder før behandling.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet baseret på makulaødembegyndelse ≥3 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6
BCVA måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Jo højere antal bogstaver, der læses korrekt, jo bedre er synet (eller synsstyrken). En positiv talændring i antallet af læste bogstaver betyder, at synet blev forbedret, og en negativ talændring i antallet af læste bogstaver betyder, at synet er blevet forværret. Begyndelsen af ​​makulaødem var ≥3 måneder før behandling.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet hos patienter kun behandlet med Ozurdex®
Tidsramme: Baseline, måned 6
BCVA måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Jo højere antal bogstaver, der læses korrekt, jo bedre er synet (eller synsstyrken). En positiv talændring i antallet af læste bogstaver betyder, at synet blev forbedret, og en negativ talændring i antallet af læste bogstaver betyder, at synet er blevet forværret. Patienterne var kun tidligere blevet behandlet med Ozurdex®.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet hos patienter, der modtager Ozurdex® og derefter andre RVO-behandlinger
Tidsramme: Baseline, måned 6
BCVA måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Jo højere antal bogstaver, der læses korrekt, jo bedre er synet (eller synsstyrken). En positiv talændring i antallet af læste bogstaver betyder, at synet blev forbedret, og en negativ talændring i antallet af læste bogstaver betyder, at synet er blevet forværret. Patienterne blev tidligere behandlet med Ozurdex® og derefter skiftet til anden RVO-behandling under undersøgelsen.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, måned 4, måned 12, måned 18, måned 24
BCVA måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Jo højere antal bogstaver, der læses korrekt, jo bedre er synet (eller synsstyrken). En positiv talændring i antallet af læste bogstaver betyder, at synet blev forbedret, og en negativ talændring i antallet af læste bogstaver betyder, at synet er blevet forværret.
Baseline, uge ​​6, måned 4, måned 12, måned 18, måned 24
Procentdel af patienter med BCVA-forbedring på ≥15 bogstaver fra baseline i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, måned 24
BCVA måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Jo højere antal bogstaver, der læses korrekt, jo bedre er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt indikerer forbedring og et fald i antallet af bogstaver læst korrekt indikerer en forværring.
Baseline, måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAF/AGN/OPH/RET/009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med dexamethason intravitreal implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner