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Estudo da prática de tratamento com Ozurdex® em pacientes com edema macular devido à oclusão da veia da retina

16 de fevereiro de 2016 atualizado por: Allergan
Estudo epidemiológico de Ozurdex® em locais de tratamento de pacientes com oclusão venosa da retina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

375

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Edema Macular devido à Oclusão da Veia Retiniana

Descrição

Critério de inclusão:

  • Edema macular devido à oclusão da veia da retina

Critério de exclusão:

  • Não morando na França metropolitana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ozurdex® (implante intravítreo de dexametasona)
implante intravítreo de dexametasona 700 μg administrado no olho de acordo com a avaliação do médico.
Medicamento: implante intravítreo de dexametasona
implante intravítreo de dexametasona 700 μg administrado no olho de acordo com a avaliação do médico.
Outros nomes:
  • Ozurdex®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, mês 6
O BCVA é medido no olho do estudo usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Quanto maior o número de letras lidas corretamente, melhor a visão (ou acuidade visual). Uma mudança de número positivo no número de letras lidas significa que a visão melhorou e uma mudança de número negativo no número de letras lidas significa que a visão piorou.
Linha de base, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base em BCVA no olho do estudo diagnosticado com oclusão de ramificação da veia da retina (BRVO)
Prazo: Linha de base, mês 6
O BCVA é medido no olho do estudo usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Quanto maior o número de letras lidas corretamente, melhor a visão (ou acuidade visual). Uma mudança de número positivo no número de letras lidas significa que a visão melhorou e uma mudança de número negativo no número de letras lidas significa que a visão piorou. BRVO é um bloqueio das pequenas veias na retina.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base em BCVA no olho do estudo diagnosticado com oclusão da veia central da retina (CRVO)
Prazo: Linha de base, mês 6
O BCVA é medido no olho do estudo usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Quanto maior o número de letras lidas corretamente, melhor a visão (ou acuidade visual). Uma mudança de número positivo no número de letras lidas significa que a visão melhorou e uma mudança de número negativo no número de letras lidas significa que a visão piorou. CRVO é um bloqueio da veia principal na retina.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base em BCVA no olho do estudo em pacientes sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base, mês 6
O BCVA é medido no olho do estudo usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Quanto maior o número de letras lidas corretamente, melhor a visão (ou acuidade visual). Uma mudança de número positivo no número de letras lidas significa que a visão melhorou e uma mudança de número negativo no número de letras lidas significa que a visão piorou. Pacientes virgens de tratamento não foram previamente tratados para oclusão da veia retiniana.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base em BCVA no olho do estudo em pacientes previamente tratados com Ozurdex®
Prazo: Linha de base, mês 6
O BCVA é medido no olho do estudo usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Quanto maior o número de letras lidas corretamente, melhor a visão (ou acuidade visual). Uma mudança de número positivo no número de letras lidas significa que a visão melhorou e uma mudança de número negativo no número de letras lidas significa que a visão piorou. O tratamento anterior para oclusão da veia retiniana foi Ozurdex®.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base em BCVA no olho do estudo em pacientes previamente virgens ao tratamento com Ozurdex®
Prazo: Linha de base, mês 6
O BCVA é medido no olho do estudo usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Quanto maior o número de letras lidas corretamente, melhor a visão (ou acuidade visual). Uma mudança de número positivo no número de letras lidas significa que a visão melhorou e uma mudança de número negativo no número de letras lidas significa que a visão piorou. Pacientes virgens de Ozurdex® não foram tratados anteriormente para oclusão da veia retiniana.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base em BCVA no olho do estudo com base no início do edema macular <3 meses
Prazo: Linha de base, mês 6
O BCVA é medido no olho do estudo usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Quanto maior o número de letras lidas corretamente, melhor a visão (ou acuidade visual). Uma mudança de número positivo no número de letras lidas significa que a visão melhorou e uma mudança de número negativo no número de letras lidas significa que a visão piorou. O início do edema macular foi <3 meses antes do tratamento.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base em BCVA no olho do estudo com base no início do edema macular ≥3 meses
Prazo: Linha de base, mês 6
O BCVA é medido no olho do estudo usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Quanto maior o número de letras lidas corretamente, melhor a visão (ou acuidade visual). Uma mudança de número positivo no número de letras lidas significa que a visão melhorou e uma mudança de número negativo no número de letras lidas significa que a visão piorou. O início do edema macular foi ≥3 meses antes do tratamento.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base em BCVA no olho do estudo em pacientes tratados apenas com Ozurdex®
Prazo: Linha de base, mês 6
O BCVA é medido no olho do estudo usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Quanto maior o número de letras lidas corretamente, melhor a visão (ou acuidade visual). Uma mudança de número positivo no número de letras lidas significa que a visão melhorou e uma mudança de número negativo no número de letras lidas significa que a visão piorou. Os pacientes haviam sido previamente tratados apenas com Ozurdex®.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base em BCVA no olho do estudo em pacientes recebendo Ozurdex® e depois outros tratamentos RVO
Prazo: Linha de base, mês 6
O BCVA é medido no olho do estudo usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Quanto maior o número de letras lidas corretamente, melhor a visão (ou acuidade visual). Uma mudança de número positivo no número de letras lidas significa que a visão melhorou e uma mudança de número negativo no número de letras lidas significa que a visão piorou. Os pacientes foram previamente tratados com Ozurdex® e depois mudaram para outro tratamento RVO durante o estudo.
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 6, Mês 4, Mês 12, Mês 18, Mês 24
O BCVA é medido no olho do estudo usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Quanto maior o número de letras lidas corretamente, melhor a visão (ou acuidade visual). Uma mudança de número positivo no número de letras lidas significa que a visão melhorou e uma mudança de número negativo no número de letras lidas significa que a visão piorou.
Linha de base, Semana 6, Mês 4, Mês 12, Mês 18, Mês 24
Porcentagem de pacientes com melhora de BCVA de ≥15 letras desde a linha de base no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Mês 24
O BCVA é medido no olho do estudo usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Quanto maior o número de letras lidas corretamente, melhor a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente indica melhora e uma diminuição no número de letras lidas corretamente indica uma piora.
Linha de base, Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAF/AGN/OPH/RET/009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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