Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčebné praxe přípravkem Ozurdex® u pacientů s makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly

16. února 2016 aktualizováno: Allergan
Epidemiologická studie přípravku Ozurdex® na místech, kde se léčí pacienti s okluzí retinální žíly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

375

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Makulární edém v důsledku okluze retinální žíly

Kritéria vyloučení:

  • Nežije v metropolitní Francii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ozurdex® (dexametazonový intravitreální implantát)
dexamethasonový intravitreální implantát 700 μg podaný do oka podle posouzení lékaře.
Lék: dexamethasonový intravitreální implantát
dexamethasonový intravitreální implantát 700 μg podaný do oka podle posouzení lékaře.
Ostatní jména:
  • Ozurdex®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
BCVA se měří ve studovaném oku pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Čím vyšší je počet správně přečtených písmen, tím lepší je vidění (neboli zraková ostrost). Kladná číselná změna v počtu přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil a záporná číselná změna v počtu přečtených písmen znamená, že se vidění zhoršilo.
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studovaném oku diagnostikovaná s okluzí větve retinální žíly (BRVO)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
BCVA se měří ve studovaném oku pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Čím vyšší je počet správně přečtených písmen, tím lepší je vidění (neboli zraková ostrost). Kladná číselná změna v počtu přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil a záporná číselná změna v počtu přečtených písmen znamená, že se vidění zhoršilo. BRVO je blokáda malých žilek na sítnici.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studovaném oku s diagnostikovanou okluzí centrální retinální žíly (CRVO)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
BCVA se měří ve studovaném oku pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Čím vyšší je počet správně přečtených písmen, tím lepší je vidění (neboli zraková ostrost). Kladná číselná změna v počtu přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil a záporná číselná změna v počtu přečtených písmen znamená, že se vidění zhoršilo. CRVO je blokáda hlavní žíly v sítnici.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studovaném oku u dříve neléčených pacientů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
BCVA se měří ve studovaném oku pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Čím vyšší je počet správně přečtených písmen, tím lepší je vidění (neboli zraková ostrost). Kladná číselná změna v počtu přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil a záporná číselná změna v počtu přečtených písmen znamená, že se vidění zhoršilo. Pacienti dosud neléčení nebyli dříve léčeni pro okluzi retinální žíly.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty BCVA ve studovaném oku u pacientů dříve léčených přípravkem Ozurdex®
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
BCVA se měří ve studovaném oku pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Čím vyšší je počet správně přečtených písmen, tím lepší je vidění (neboli zraková ostrost). Kladná číselná změna v počtu přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil a záporná číselná změna v počtu přečtených písmen znamená, že se vidění zhoršilo. Předchozí léčba okluze retinální žíly byla Ozurdex®.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty BCVA ve studovaném oku u pacientů dříve naivních na léčbu přípravkem Ozurdex®
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
BCVA se měří ve studovaném oku pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Čím vyšší je počet správně přečtených písmen, tím lepší je vidění (neboli zraková ostrost). Kladná číselná změna v počtu přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil a záporná číselná změna v počtu přečtených písmen znamená, že se vidění zhoršilo. Pacienti naivní na Ozurdex® nebyli dříve léčeni pro okluzi retinální žíly.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty BCVA ve studovaném oku na základě nástupu makulárního edému < 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
BCVA se měří ve studovaném oku pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Čím vyšší je počet správně přečtených písmen, tím lepší je vidění (neboli zraková ostrost). Kladná číselná změna v počtu přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil a záporná číselná změna v počtu přečtených písmen znamená, že se vidění zhoršilo. Vznik makulárního edému byl < 3 měsíce před léčbou.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty BCVA ve studovaném oku na základě nástupu makulárního edému ≥ 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
BCVA se měří ve studovaném oku pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Čím vyšší je počet správně přečtených písmen, tím lepší je vidění (neboli zraková ostrost). Kladná číselná změna v počtu přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil a záporná číselná změna v počtu přečtených písmen znamená, že se vidění zhoršilo. Vznik makulárního edému byl ≥ 3 měsíce před léčbou.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty BCVA ve studovaném oku u pacientů léčených pouze přípravkem Ozurdex®
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
BCVA se měří ve studovaném oku pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Čím vyšší je počet správně přečtených písmen, tím lepší je vidění (neboli zraková ostrost). Kladná číselná změna v počtu přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil a záporná číselná změna v počtu přečtených písmen znamená, že se vidění zhoršilo. Pacienti byli dříve léčeni pouze přípravkem Ozurdex®.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studovaném oku u pacientů, kteří dostávají Ozurdex® a poté další léčbu RVO
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
BCVA se měří ve studovaném oku pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Čím vyšší je počet správně přečtených písmen, tím lepší je vidění (neboli zraková ostrost). Kladná číselná změna v počtu přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil a záporná číselná změna v počtu přečtených písmen znamená, že se vidění zhoršilo. Pacienti byli dříve léčeni přípravkem Ozurdex® a poté během studie přešli na jinou léčbu RVO.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 4. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
BCVA se měří ve studovaném oku pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Čím vyšší je počet správně přečtených písmen, tím lepší je vidění (neboli zraková ostrost). Kladná číselná změna v počtu přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil a záporná číselná změna v počtu přečtených písmen znamená, že se vidění zhoršilo.
Výchozí stav, 6. týden, 4. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Procento pacientů se zlepšením BCVA o ≥ 15 písmen od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
BCVA se měří ve studovaném oku pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Čím vyšší je počet správně přečtených písmen, tím lepší je vidění (neboli zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená zlepšení a snížení počtu správně přečtených písmen znamená zhoršení.
Výchozí stav, 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAF/AGN/OPH/RET/009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na dexamethasonový intravitreální implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit