Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie praktyki leczenia Ozurdex® u pacjentów z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie epidemiologiczne preparatu Ozurdex® w ośrodkach leczących pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obrzęk plamki spowodowany niedrożnością żyły siatkówki

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mieszka we Francji metropolitalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ozurdex® (implant do ciała szklistego deksametazonu)
implant doszklistkowy deksametazonu 700 μg podany do oka zgodnie z oceną lekarza.
Lek: implant doszklistkowy z deksametazonem
implant doszklistkowy deksametazonu 700 μg podany do oka zgodnie z oceną lekarza.
Inne nazwy:
  • Ozurdex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
BCVA mierzy się w badanym oku za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Im większa liczba poprawnie odczytanych liter, tym lepszy wzrok (lub ostrość wzroku). Dodatnia zmiana liczby przeczytanych liter oznacza poprawę widzenia, a ujemna zmiana liczby przeczytanych liter oznacza pogorszenie widzenia.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej w badanym oku, u którego zdiagnozowano niedrożność żyły odgałęzionej siatkówki (BRVO)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
BCVA mierzy się w badanym oku za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Im większa liczba poprawnie odczytanych liter, tym lepszy wzrok (lub ostrość wzroku). Dodatnia zmiana liczby przeczytanych liter oznacza poprawę widzenia, a ujemna zmiana liczby przeczytanych liter oznacza pogorszenie widzenia. BRVO to zablokowanie małych żył w siatkówce.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej w badanym oku, u którego zdiagnozowano niedrożność żyły środkowej siatkówki (CRVO)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
BCVA mierzy się w badanym oku za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Im większa liczba poprawnie odczytanych liter, tym lepszy wzrok (lub ostrość wzroku). Dodatnia zmiana liczby przeczytanych liter oznacza poprawę widzenia, a ujemna zmiana liczby przeczytanych liter oznacza pogorszenie widzenia. CRVO to zablokowanie głównej żyły w siatkówce.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej BCVA w badanym oku u pacjentów wcześniej nieleczonych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
BCVA mierzy się w badanym oku za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Im większa liczba poprawnie odczytanych liter, tym lepszy wzrok (lub ostrość wzroku). Dodatnia zmiana liczby przeczytanych liter oznacza poprawę widzenia, a ujemna zmiana liczby przeczytanych liter oznacza pogorszenie widzenia. Wcześniej nieleczeni pacjenci nie byli wcześniej leczeni z powodu niedrożności żyły siatkówki.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowej w badanym oku u pacjentów leczonych wcześniej preparatem Ozurdex®
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
BCVA mierzy się w badanym oku za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Im większa liczba poprawnie odczytanych liter, tym lepszy wzrok (lub ostrość wzroku). Dodatnia zmiana liczby przeczytanych liter oznacza poprawę widzenia, a ujemna zmiana liczby przeczytanych liter oznacza pogorszenie widzenia. Poprzednim sposobem leczenia niedrożności żyły siatkówki był Ozurdex®.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej BCVA w badanym oku u pacjentów wcześniej nieleczonych Ozurdex®
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
BCVA mierzy się w badanym oku za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Im większa liczba poprawnie odczytanych liter, tym lepszy wzrok (lub ostrość wzroku). Dodatnia zmiana liczby przeczytanych liter oznacza poprawę widzenia, a ujemna zmiana liczby przeczytanych liter oznacza pogorszenie widzenia. Pacjenci, którzy wcześniej nie stosowali Ozurdex®, nie byli wcześniej leczeni z powodu niedrożności żyły siatkówki.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości wyjściowej w BCVA w badanym oku na podstawie początku obrzęku plamki <3 miesiące
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
BCVA mierzy się w badanym oku za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Im większa liczba poprawnie odczytanych liter, tym lepszy wzrok (lub ostrość wzroku). Dodatnia zmiana liczby przeczytanych liter oznacza poprawę widzenia, a ujemna zmiana liczby przeczytanych liter oznacza pogorszenie widzenia. Początek obrzęku plamki był <3 miesiące przed leczeniem.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości wyjściowej w BCVA w badanym oku na podstawie wystąpienia obrzęku plamki ≥3 miesiące
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
BCVA mierzy się w badanym oku za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Im większa liczba poprawnie odczytanych liter, tym lepszy wzrok (lub ostrość wzroku). Dodatnia zmiana liczby przeczytanych liter oznacza poprawę widzenia, a ujemna zmiana liczby przeczytanych liter oznacza pogorszenie widzenia. Początek obrzęku plamki miał miejsce ≥3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej w badanym oku u pacjentów leczonych wyłącznie preparatem Ozurdex®
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
BCVA mierzy się w badanym oku za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Im większa liczba poprawnie odczytanych liter, tym lepszy wzrok (lub ostrość wzroku). Dodatnia zmiana liczby przeczytanych liter oznacza poprawę widzenia, a ujemna zmiana liczby przeczytanych liter oznacza pogorszenie widzenia. Pacjenci byli wcześniej leczeni wyłącznie preparatem Ozurdex®.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej w badanym oku u pacjentów otrzymujących Ozurdex®, a następnie inne terapie RVO
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
BCVA mierzy się w badanym oku za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Im większa liczba poprawnie odczytanych liter, tym lepszy wzrok (lub ostrość wzroku). Dodatnia zmiana liczby przeczytanych liter oznacza poprawę widzenia, a ujemna zmiana liczby przeczytanych liter oznacza pogorszenie widzenia. Pacjenci byli wcześniej leczeni preparatem Ozurdex®, a następnie zmienili leczenie na inne leczenie RVO podczas badania.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 4, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
BCVA mierzy się w badanym oku za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Im większa liczba poprawnie odczytanych liter, tym lepszy wzrok (lub ostrość wzroku). Dodatnia zmiana liczby przeczytanych liter oznacza poprawę widzenia, a ujemna zmiana liczby przeczytanych liter oznacza pogorszenie widzenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 4, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Odsetek pacjentów z poprawą BCVA o ≥15 liter od wartości wyjściowej w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
BCVA mierzy się w badanym oku za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Im większa liczba poprawnie odczytanych liter, tym lepszy wzrok (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter wskazuje na poprawę, a spadek liczby poprawnie odczytanych liter wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAF/AGN/OPH/RET/009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj